Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​uddannelse på symptombehandling på symptombehandling hos patienter med brystkræft

3. november 2022 opdateret af: Dilek Urtekin, Saglik Bilimleri Universitesi

Undersøgelse af effekten af ​​træningen givet i henhold til Orem's Self-Care Deficit Theory-baseret undervisning i håndtering af kemoterapibivirkninger og forbedring af patientens egenomsorg af patienter med brystkræft

Det bruges sammen med forskellige behandlingsmuligheder såsom kemoterapi, strålebehandling og kirurgi i behandlingen af ​​brystkræft, som er almindeligt hos kvinder blandt alle kræftformer i verden. Bivirkninger såsom kvalme, opkastning, neuropati, oral nucositis, forstoppelse, søvnproblemer, træthed og alopeci opstår på grund af kemoterapeutiske midler anvendt i behandlingen af ​​brystkræft. På grund af manglen på information og bivirkninger relateret til kræftbehandling, påvirker det individers overholdelse af behandling og egenomsorgsevne negativt. I denne undersøgelse var det planlagt at undersøge effekten af ​​træning i kemoterapi-relaterede symptomer på egenomsorgskraft og håndtering af kemoterapibivirkninger. Din undersøgelse var planlagt som et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret kvasi-eksperimentelt design. Forskningsprøven vil bestå af brystkræftpatienter i alderen mellem 18 og 65 år, som blev behandlet på Tekirdağ Namık Kemal Universitetshospital mellem juli 2022 og april 2023 og accepteret at deltage i undersøgelsen [26 interventionsgruppe (eksperimentel) - 26 kontrolgruppe]. Interventions- og kontrolgrupper vil blive bestemt ved at bruge tilfældige taltabellen fra den simple stikprøvemetode, som er en af ​​sandsynlighedsstikprøvemetoderne. I tråd med Orems Self-Care Deficit Theory vil der blive lavet et træningshæfte til håndtering af kemoterapibivirkninger. Deltagerne i undersøgelsens (eksperimentelle) interventionsgruppe vil få undervisning i kemoterapibivirkninger, som varer 20-30 minutter ved første samtale. Patientinformationsskema, Nightingale Symptom Evaluation Scale og Self-Care Behaviors Forespørgselsformular vil blive udfyldt. Patienterne vil blive fulgt op i alt 5 gange i løbet af 4 cyklusser med kemoterapi og vil blive interviewet ansigt til ansigt ved hver kemoterapicyklus. Dataindsamlingsværktøjer vil blive udfyldt i face-to-face interviews, patientens bivirkninger på grund af kemoterapi og de metoder, der anvendes i forhold til disse bivirkninger, vil blive sat spørgsmålstegn ved, forslag vil blive givet til kontrol af kemoterapi bivirkninger, og patientens spørgsmål vil blive besvaret. Ingen intervention vil blive anvendt på deltagerne i undersøgelsens kontrolgruppe. I denne undersøgelse menes det, at uddannelse og opfølgning baseret på Orems Self-Care Deficit Theory vil bidrage til udviklingen af ​​egenomsorgsadfærd og effektiv behandling af bivirkninger hos patienter, der får kemoterapi for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Saglik Bilimleri Universitesi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af adjuverende kemoterapi med diagnosen brystkræft,
  • Modtagelse af CE (cyclophosphamid-epirubicin) eller CA (cyclophosphamid-adriamycin) behandlingsprotokol,
  • Første gang jeg fik kemoterapi,
  • i alderen mellem ≥ 18 og ≤ 65,
  • Kan forstå tyrkisk og kan læse og skrive,
  • Dem, hvis helbredstilstand er egnet til at deltage i forskningen,
  • Har stadium I, stadium II og stadium III brystkræft,
  • Identificeret som patienter, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Metastase opdaget
  • Dem med diagnosen psykiatrisk sygdom
  • Dem, der ønsker at forlade forskningen og
  • Patienter, hvis almentilstand forværres, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: patientuddannelse
Det er planen at give undervisning til patienterne om bivirkninger af kemoterapi.
Andet: patientuddannelse
Det er planen at give undervisning til patienterne om bivirkninger af kemoterapi.
Ingen indgriben: observation
Under træning af patienterne i interventionsgruppen vil der blive foretaget observationer på patienterne i forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomhåndtering
Tidsramme: 3 uger
Et træningshæfte om håndtering af kemoterapibivirkninger blev udarbejdet til interventionsgruppen (eksperimentel) i undersøgelsen, baseret på Orem's Self-Care Disability Theory. Inden det første kemoterapiforløb blev der sideløbende med træningshæftet givet en træning. Træningshæftet blev givet til patienterne. Dette trænings- og uddannelseshæfte bidrog til håndteringen af ​​kemoterapi-relaterede bivirkninger og udviklingen af ​​egenomsorgsadfærd hos individer med brystkræft ved afslutningen af ​​4 kemoterapicyklusser.
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nightingale Symptom Assessment Scale
Tidsramme: 3 uger
Nightingale Symptom Assessment Scale er en livskvalitetsskala udviklet til cancerpatienter. Den måler niveauet af at være påvirket af patienternes sygdoms-/behandlingsrelaterede problemer. Denne skala blev scoret som "0", hvis patientens respons på det emne, der blev evalueret, var nej, og "4", hvis det var for meget. O-punkt angav, at livskvaliteten slet ikke var påvirket, og 4 punkter angav, at den var stærkt påvirket.
3 uger
Forespørgselsformular for egenomsorgsadfærd
Tidsramme: 3 uger
Self-Care Behaviors Inquiry Form blev udarbejdet af forskerne for at stille spørgsmålstegn ved individets egenomsorgsadfærd. Skemaet består af spørgsmål om patientens daglige egenomsorgsadfærd relateret til kemoterapi-induceret kvalme-opkastning, ændringer i smag og lugt, mundslimhindebetændelse, diarré, forstoppelse, træthed, søvnproblemer og alopeci. Denne formular blev anvendt i form af personer, der selv besvarede udsagn. Svarmuligheder blev besvaret med 0 point for svaret "Jeg søger aldrig" og 3 point for svaret "Jeg søger altid". Høje scores viste, at patientens egenomsorgsadfærd forbedredes positivt.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saglik Bilimleri Universitesi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dilek URTEKİN, Istanbul Health Sciences University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SaglikBilimleriU_DU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger