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Untersuchung der Auswirkung der Aufklärung auf das Symptommanagement auf das Symptommanagement bei Patientinnen mit Brustkrebs

3. November 2022 aktualisiert von: Dilek Urtekin, Saglik Bilimleri Universitesi

Untersuchung der Wirkung des Trainings, das gemäß Orems Self-Care Deficit Theory Based Education zum Umgang mit Nebenwirkungen der Chemotherapie und zur Verbesserung der Selbstversorgung der Patienten mit Brustkrebs gegeben wurde

Es wird zusammen mit verschiedenen Behandlungsoptionen wie Chemotherapie, Strahlentherapie und chirurgischen Eingriffen bei der Behandlung von Brustkrebs eingesetzt, der unter allen Krebsarten weltweit bei Frauen auftritt. Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Neuropathie, orale Nukositis, Verstopfung, Schlafstörungen, Müdigkeit und Alopezie treten aufgrund von Chemotherapeutika auf, die bei der Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden. Aufgrund des Mangels an Informationen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung wirkt sich dies negativ auf die Einhaltung der Behandlung und die Fähigkeit zur Selbstversorgung des Einzelnen aus. In dieser Studie war geplant, die Wirkung von Training für Chemotherapie-bezogene Symptome auf die Selbstfürsorgekraft und das Management von Chemotherapie-Nebenwirkungen zu untersuchen. Ihre Studie war als monozentrisches, randomisiertes, kontrolliertes, quasi-experimentelles Design geplant. Die Forschungsstichprobe besteht aus Brustkrebspatientinnen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die zwischen Juli 2022 und April 2023 im Universitätskrankenhaus Tekirdağ Namık Kemal behandelt und zur Teilnahme an der Studie zugelassen wurden [26 Interventions-(Experimental-)Gruppe – 26 Kontrollgruppe]. Interventions- und Kontrollgruppen werden unter Verwendung der Zufallszahlentabelle aus dem einfachen Zufallsstichprobenverfahren bestimmt, das zu den Wahrscheinlichkeitsstichprobenverfahren gehört. In Übereinstimmung mit Orems Self-Care-Deficit-Theorie wird eine Schulungsbroschüre für das Management von Nebenwirkungen der Chemotherapie erstellt. Die Teilnehmer der Interventions-(Experimental-)Gruppe der Studie erhalten eine Schulung zu Nebenwirkungen der Chemotherapie, die beim ersten Gespräch 20-30 Minuten dauert. Patienteninformationsformular, Bewertungsskala für Nightingale-Symptome und Fragebogen zum Selbstpflegeverhalten werden ausgefüllt. Die Patienten werden während 4 Chemotherapiezyklen insgesamt 5 Mal nachuntersucht und bei jedem Chemotherapiezyklus persönlich befragt. In persönlichen Gesprächen werden Erhebungsinstrumente ausgefüllt, die Nebenwirkungen der Patientinnen und Patienten aufgrund der Chemotherapie und die angewandten Methoden angesichts dieser Nebenwirkungen hinterfragt, Vorschläge zur Beherrschung der Nebenwirkungen der Chemotherapie gemacht und die Patientenfragen werden beantwortet. Bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe der Studie wird keine Intervention durchgeführt. In dieser Studie wird angenommen, dass Aufklärung und Nachsorge auf der Grundlage von Orems Self-Care-Deficit-Theorie zur Entwicklung von Self-Care-Verhalten und effektivem Nebenwirkungsmanagement bei Patientinnen beitragen, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt einer adjuvanten Chemotherapie bei der Diagnose Brustkrebs,
  • Erhalt des CE (Cyclophosphamid-Epirubicin)- oder CA (Cyclophosphamid-Adriamycin)-Behandlungsprotokolls,
  • Erstmalige Chemotherapie,
  • Alter zwischen ≥ 18 und ≤ 65,
  • Kann Türkisch verstehen und lesen und schreiben,
  • Personen, deren Gesundheitszustand für die Teilnahme an der Forschung geeignet ist,
  • Brustkrebs im Stadium I, II und III haben,
  • Identifiziert als Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen festgestellt
  • Personen mit der Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung
  • Diejenigen, die die Forschung verlassen wollen und
  • Patienten, deren Allgemeinzustand sich verschlechtert, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patientenaufklärung
Es ist geplant, Patienten über die Nebenwirkungen der Chemotherapie aufzuklären.
Sonstiges: Patientenaufklärung
Es ist geplant, Patienten über die Nebenwirkungen der Chemotherapie aufzuklären.
Kein Eingriff: Überwachung
Während der Schulung der Patienten in der Interventionsgruppe werden Beobachtungen an den Patienten in der experimentellen Gruppe gemacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptommanagement
Zeitfenster: 3 Wochen
Für die Interventionsgruppe (Experimentalgruppe) der Studie wurde eine Schulungsbroschüre zum Umgang mit den Nebenwirkungen einer Chemotherapie erstellt, die auf Orems Self-Care Disability Theory basiert. Vor dem ersten Chemotherapiekurs wurde parallel zum Schulungsheft eine Schulung durchgeführt. Die Schulungsbroschüre wurde den Patienten ausgehändigt. Diese Schulungs- und Schulungsbroschüre trug zum Management chemotherapiebedingter Nebenwirkungen und zur Entwicklung von Selbstfürsorgeverhalten bei Personen mit Brustkrebs am Ende von 4 Chemotherapiezyklen bei.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Nachtigallsymptome
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Nightingale Symptom Assessment Scale ist eine Lebensqualitätsskala, die für Krebspatienten entwickelt wurde. Er misst den Grad der Betroffenheit von den krankheits-/behandlungsbedingten Problemen der Patienten. Diese Skala wurde mit "0" bewertet, wenn die Antwort des Patienten auf das zu bewertende Item nein war, und mit "4", wenn es zu viel war. O-Punkt gab an, dass die Lebensqualität überhaupt nicht beeinträchtigt war, und 4 Punkte gab an, dass sie stark beeinträchtigt war.
3 Wochen
Anfrageformular zum Selbstfürsorgeverhalten
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Anfrageformular zum Selbstfürsorgeverhalten wurde von den Forschern erstellt, um das Selbstfürsorgeverhalten der Person zu hinterfragen. Das Formular besteht aus Fragen zum Selbstversorgungsverhalten des Patienten im täglichen Leben im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen, Geschmacks- und Geruchsveränderungen, oraler Mukositis, Durchfall, Verstopfung, Müdigkeit, Schlafproblemen und Alopezie. Diese Form wurde in Form von Personen angewendet, die die Aussagen selbst beantworteten. Antwortmöglichkeiten wurden mit 0 Punkten für die Antwort „Ich bewerbe mich nie“ und 3 Punkten für die Antwort „Ich bewerbe mich immer“ beantwortet. Hohe Punktzahlen zeigten, dass sich das Selbstpflegeverhalten des Patienten positiv verbesserte.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saglik Bilimleri Universitesi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dilek URTEKİN, Istanbul Health Sciences University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SaglikBilimleriU_DU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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