Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of Group-based Unified Protocol (UP) Program pro zlepšení spánku a duševního zdraví

23. května 2022 aktualizováno: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Běžné duševní poruchy mohou být invalidizující a vést k velké zátěži nemocí. Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch byl vyvinut k řešení emočních poruch pomocí kognitivně-behaviorálních technik zaměřených na emoce a je účinný při snižování symptomů úzkosti a depresivních symptomů u dospělých. Předchozí výzkum prokázal srovnatelný účinek UP na snížení symptomů úzkosti ve srovnání s protokolem jedné poruchy (SDP) pro úzkost. Byl také implementován a testován skupinový UP. Vzhledem ke skutečnosti, že pracující populace je vystavena vysokému riziku špatného duševního zdraví, zejména ve světle pandemie COVID s novými bezprecedentními pracovními situacemi a zvýšenou nejistotou, cílem této studie je prozkoumat účinnost jednotného protokolu na spánek a duševní zdraví ve vysokých - riziková populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Práce v místních školách nebo vzdělávacích institucích
  • ve věku 18 a více let
  • žádné vážné nebo nestabilní stavy duševního zdraví při náboru
  • žádné rozsáhlé předchozí školení/cvičení s všímavostí

Kritéria vyloučení:

  • psychotické poruchy, bipolární porucha, těžká porucha alkoholu a zneužívání návykových látek, akutní a vysoké riziko sebevraždy
  • v současné době podstupují další psychosociální intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednotný protokol
8-sezení skupinová intervence
Behaviorální: Jednotný protokol pro poruchy nálady
Skupinová UP je strukturovaná a manuální a skládá se z 9 1,5hodinových týdenních sezení (90 minut, 18 účastníků v každé skupině). Skupinový UP je kurz sestávající ze složek psychoedukace o poruchách nálady, kognitivních a behaviorálních dovednostech a prevenci relapsu a je v současné studii upraven pro neklinickou populaci. UP budou řídit a poskytovat vyškolení terapeuti.
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku obdrží stejný program dva měsíce poté, co jejich protějšky v experimentální skupině dokončili intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS), 4 položky, 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy)
týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna negativního vlivu
Časové okno: týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS), 4 položky, 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy)
týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Příznaky nespavosti se měří indexem závažnosti nespavosti (ISI). ISI je 5-položková samohodnotící škála. Možná skóre se pohybují od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost nespavosti.
týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry spánkového deníku – čas v posteli (TIB)
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: doba v posteli (TIB) v hodinách
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna měření spánkového deníku – celková doba spánku (TST)
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: celková doba spánku (TST) v hodinách
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna měření spánkového deníku – latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: latence nástupu spánku (SOL) v minutách
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna měření spánkového deníku – probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: probuzení po nástupu spánku (WASO) v minutách
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna měření spánkového deníku – účinnost spánku (SE)
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: účinnost spánku (SE), která se vypočítá jako celková doba spánku dělená celkovou dobou v posteli, %
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna v objektivních měřeních spánku – čas na lůžku (TIB)
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: doba v posteli (TIB) v hodinách
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna v objektivních opatřeních spánku – celková doba spánku (TST)
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: celková doba spánku (TST) v hodinách
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna objektivní míry spánku (latence nástupu spánku, SOL)
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: latence nástupu spánku (SOL) v minutách
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna v objektivních opatřeních spánku – Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: probuzení po nástupu spánku (WASO) v minutách
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna v objektivních opatřeních spánku – účinnost spánku (SE)
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Parametr spánku odhadovaný aktigrafií zápěstí: účinnost spánku (SE), která se vypočítá jako celková doba spánku dělená celkovou dobou v posteli, %
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna v obecném zdraví
Časové okno: týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
General Health Questionnaire (GHQ), 12 položek, 4bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy)
týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna ve stresu
Časové okno: týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Škála vnímání stresu (PSS), 10 položek, 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy)
týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna v soucitu
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Škála soucitu, 6 položek, 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy)
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna v soucitu se sebou samým
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Škála sebesoucitu, 6 položek, 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy)
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna ve společném lidství
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po ukončení intervence
Společná škála lidskosti, 10 položek, 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy)
týden 1, týden 9, 12 týdnů po ukončení intervence
Změna všímavosti
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Revidovaná škála kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R), 12 položek, 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy)
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna v decentrování
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Subškála nereaktivity čínského pětifasetového dotazníku všímavosti (FFMQ-C), 4 položky, 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy)
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna regulace emocí
Časové okno: týden 1, týden 5, týden 9,12 týdnů po dokončení intervence
Subškála přehodnocení Dotazníku regulace emocí (ERQ), 10 položek, 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy)
týden 1, týden 5, týden 9,12 týdnů po dokončení intervence
Změna klinicky depresivních symptomů
Časové okno: týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) se skládá z 9 položek self-report navržených k posouzení klinicky významné deprese. Vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň deprese.
týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna klinicky úzkostných symptomů
Časové okno: týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) se skládá ze 7 self-report položek určených k posouzení obecných symptomů úzkosti. Vyšší skóre ukazuje na vysokou míru úzkosti.
týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna subjektivní psychické pohody
Časové okno: týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Světová zdravotnická organizace – Five Well-Being Index (WHO-5) se skládá z 5 self-report položek určených k měření subjektivní pohody. Vyšší skóre znamená lepší pohodu.
týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna předspánkového vzrušení
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Pre-Sleep Arousal Scale je 16-ti položková samohodnotící stupnice měřící vzrušení před spánkem. Existují dvě subškály o kognitivních a somatických projevech vzrušení, s osmi položkami v každé subškále (možná bodové hodnocení od 8 do 40). V obou případech vyšší skóre ukazuje na vyšší předspánkové vzrušení.
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna spánkové reaktivity
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) se skládá z 9 položek určených k měření spánkové reaktivity. Možné skóre se pohybuje od 9 do 36. Vyšší skóre znamená vyšší spánkovou aktivitu.
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna kvality života
Časové okno: týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po ukončení intervence
WHOQOL-BREF, 26 položek, 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy/velmi špatně/zcela nesouhlasím) do 5 (vždy/velmi dobře/rozhodně souhlasím)
týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po ukončení intervence
Oprava TMSS
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Subškála opravy vlastností Meta-Mood Scale, 6 položek, 5bodová Likertova stupnice v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy)
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
RRS
Časové okno: týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Přežvýkavá responzivní škála, 22 položek, 4bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy)
týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EA210411

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení