Effekten af gruppebaseret Unified Protocol (UP)-program til forbedring af søvn og mental sundhed
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Shirley X Li, PhD
- Telefonnummer: 39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Shirley X Li, DClinPsy
- Telefonnummer: 39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arbejder i lokale skoler eller uddannelsesinstitutioner
- 18 år eller derover
- ingen alvorlige eller ustabile psykiske tilstande ved rekruttering
- ingen omfattende forudgående træning/øvelse med mindfulness
Ekskluderingskriterier:
- psykotiske lidelser, bipolar lidelse, alvorlig alkoholforstyrrelse og stofmisbrug, akut og høj selvmordsrisiko
- i øjeblikket modtager andre psykosociale interventioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Unified Protocol
8-sessions gruppebaseret intervention
|
Den gruppebaserede UP er struktureret og manualiseret og består af 9 1,5 timers ugentlige sessioner (90 min, 18 deltagere i hver gruppe).
Det gruppebaserede UP er et kursus bestående af komponenter af psykoedukation om humørsygdomme, kognitive og adfærdsmæssige færdigheder og tilbagefaldsforebyggelse og er tilpasset den ikke-kliniske befolkning i det aktuelle studie.
UP'en vil blive ledet og leveret af uddannede terapeuter.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrol af venteliste
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil modtage det samme program, to måneder efter at deres modparter i forsøgsgruppen afsluttede interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i positiv påvirkning
Tidsramme: uge 1, uge 5, uge 9, 12 uger efter afsluttet indsats
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS), 4 elementer, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid)
|
uge 1, uge 5, uge 9, 12 uger efter afsluttet indsats
|
|
Ændring i negativ påvirkning
Tidsramme: uge 1, uge 5, uge 9, 12 uger efter afsluttet indsats
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS), 4 elementer, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid)
|
uge 1, uge 5, uge 9, 12 uger efter afsluttet indsats
|
|
Ændring af søvnløshedssymptomer
Tidsramme: uge 1, uge 5, uge 9, 12 uger efter afsluttet indsats
|
Symptomer på søvnløshed måles ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er en 5-elements selvvurderet skala.
Mulige score spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
|
uge 1, uge 5, uge 9, 12 uger efter afsluttet indsats
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af søvndagbogsmål - Tid i seng (TIB)
Tidsramme: uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: tid i sengen (TIB) i timer
|
uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
|
Ændring af søvndagbogsmål - Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: total søvntid (TST) i timer
|
uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
|
Ændring af søvndagbogsmål - Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: sleep onset latency (SOL) i min
|
uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
|
Ændring af søvndagbogsmål - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: vågne efter søvnstart (WASO) i min
|
uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
|
Ændring af søvndagbogsmål - Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: søvneffektivitet (SE), som beregnes ved total søvntid divideret med samlet tid i sengen, %
|
uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i objektive søvnmålinger - tid i sengen (TIB)
Tidsramme: uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: tid i sengen (TIB) i timer
|
uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i objektive søvnmålinger - total søvntid (TST)
Tidsramme: uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: total søvntid (TST) i timer
|
uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
|
Ændring af objektiv søvnmåling (søvnstart latency, SOL)
Tidsramme: uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: sleep onset latency (SOL) i min
|
uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i objektive søvnmålinger - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: vågne efter søvnstart (WASO) i min
|
uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i objektive søvnmålinger - søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: søvneffektivitet (SE), som beregnes ved total søvntid divideret med samlet tid i sengen, %
|
uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i generel sundhed
Tidsramme: uge 1, uge 5, uge 9, 12 uger efter afsluttet indsats
|
General Health Questionnaire (GHQ), 12 elementer, 4-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid)
|
uge 1, uge 5, uge 9, 12 uger efter afsluttet indsats
|
|
Ændring i stress
Tidsramme: uge 1, uge 5, uge 9, 12 uger efter afsluttet indsats
|
Perceived Stress Scale (PSS), 10 punkter, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid)
|
uge 1, uge 5, uge 9, 12 uger efter afsluttet indsats
|
|
Forandring i medfølelse
Tidsramme: uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
Medfølelsesskala, 6 punkter, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid)
|
uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
|
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
Selvmedfølelsesskala, 6 punkter, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid)
|
uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i almindelig menneskelighed
Tidsramme: uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
Common Humanity-skala, 10 punkter, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid)
|
uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i Mindfulness
Tidsramme: uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
Kognitiv og affektiv Mindfulness skala-revideret (CAMS-R), 12 punkter, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid)
|
uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i decentrering
Tidsramme: uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
Ikke-reaktivitetsunderskala af kinesisk fem facetter-mindfulness-spørgeskema (FFMQ-C), 4 punkter, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid)
|
uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
|
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: uge 1, uge 5, uge 9,12 uger efter afsluttet indsats
|
Revurderingsunderskala af Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), 10 punkter, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid)
|
uge 1, uge 5, uge 9,12 uger efter afsluttet indsats
|
|
Ændring af klinisk depressive symptomer
Tidsramme: uge 1, uge 5, uge 9, 12 uger efter afsluttet indsats
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) består af 9 selvrapporteringselementer designet til at vurdere klinisk signifikant depression.
Højere score indikerer højt niveau af depression.
|
uge 1, uge 5, uge 9, 12 uger efter afsluttet indsats
|
|
Ændring af kliniske angstsymptomer
Tidsramme: uge 1, uge 5, uge 9, 12 uger efter afsluttet indsats
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) består af 7 selvrapporteringselementer designet til at vurdere generelle angstsymptomer.
Højere score indikerer højt niveau af angst.
|
uge 1, uge 5, uge 9, 12 uger efter afsluttet indsats
|
|
Ændring af subjektivt mentalt velbefindende
Tidsramme: uge 1, uge 5, uge 9, 12 uger efter afsluttet indsats
|
World Health Organisation- Five Well-Being Index (WHO-5) består af 5 selvrapporteringselementer designet til at måle subjektivt velbefindende.
Højere score indikerer bedre trivsel.
|
uge 1, uge 5, uge 9, 12 uger efter afsluttet indsats
|
|
Ændring af arousal før søvn
Tidsramme: uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
Pre-Sleep Arousal Scale er en 16-elements selvvurderet skala, der måler arousal før søvn.
Der er to underskalaer på kognitive og somatiske manifestationer af ophidselse, med otte elementer i hver underskala (eventuelt scoret fra 8 til 40).
I begge tilfælde indikerer en højere score højere ophidselse før søvn.
|
uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
|
Ændring af søvnreaktivitet
Tidsramme: uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
Ford Insomnia Response to Stress Test (FØRST) består af 9 elementer designet til at måle søvnreaktivitet.
Mulige resultater spænder fra 9 til 36.
En højere score indikerer højere søvnaktivitet.
|
uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: uge 1, uge 5, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
WHOQOL-BREF, 26 punkter, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig/meget dårlig/meget uenig) til 5 (altid/meget god/meget enig)
|
uge 1, uge 5, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
|
TMSS-reparation
Tidsramme: uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
Trait Meta-Mood Scale reparationsunderskala, 6 elementer, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid)
|
uge 1, uge 9, 12 uger efter afslutning af intervention
|
|
RRS
Tidsramme: uge 1, uge 5, uge 9, 12 uger efter afsluttet indsats
|
Drøvtyggende lydhør skala, 22 elementer, 4-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid)
|
uge 1, uge 5, uge 9, 12 uger efter afsluttet indsats
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- EA210411
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .