Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of Group-based Unified Protocol (UP) Program pro zlepšení spánku a duševního zdraví

23. května 2022 aktualizováno: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Běžné duševní poruchy mohou být invalidizující a vést k velké zátěži nemocí. Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch byl vyvinut k řešení emočních poruch pomocí kognitivně-behaviorálních technik zaměřených na emoce a je účinný při snižování symptomů úzkosti a depresivních symptomů u dospělých. Předchozí výzkum prokázal srovnatelný účinek UP na snížení symptomů úzkosti ve srovnání s protokolem jedné poruchy (SDP) pro úzkost. Byl také implementován a testován skupinový UP. Vzhledem ke skutečnosti, že pracující populace je vystavena vysokému riziku špatného duševního zdraví, zejména ve světle pandemie COVID s novými bezprecedentními pracovními situacemi a zvýšenou nejistotou, cílem této studie je prozkoumat účinnost jednotného protokolu na spánek a duševní zdraví ve vysokých - riziková populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Práce v místních školách nebo vzdělávacích institucích
  • ve věku 18 a více let
  • žádné vážné nebo nestabilní stavy duševního zdraví při náboru
  • žádné rozsáhlé předchozí školení/cvičení s všímavostí

Kritéria vyloučení:

  • psychotické poruchy, bipolární porucha, těžká porucha alkoholu a zneužívání návykových látek, akutní a vysoké riziko sebevraždy
  • v současné době podstupují další psychosociální intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednotný protokol
8-sezení skupinová intervence
Behaviorální: Jednotný protokol pro poruchy nálady
Skupinová UP je strukturovaná a manuální a skládá se z 9 1,5hodinových týdenních sezení (90 minut, 18 účastníků v každé skupině). Skupinový UP je kurz sestávající ze složek psychoedukace o poruchách nálady, kognitivních a behaviorálních dovednostech a prevenci relapsu a je v současné studii upraven pro neklinickou populaci. UP budou řídit a poskytovat vyškolení terapeuti.
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku obdrží stejný program dva měsíce poté, co jejich protějšky v experimentální skupině dokončili intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS), 4 položky, 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy)
týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna negativního vlivu
Časové okno: týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS), 4 položky, 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy)
týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Příznaky nespavosti se měří indexem závažnosti nespavosti (ISI). ISI je 5-položková samohodnotící škála. Možná skóre se pohybují od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost nespavosti.
týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry spánkového deníku – čas v posteli (TIB)
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: doba v posteli (TIB) v hodinách
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna měření spánkového deníku – celková doba spánku (TST)
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: celková doba spánku (TST) v hodinách
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna měření spánkového deníku – latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: latence nástupu spánku (SOL) v minutách
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna měření spánkového deníku – probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: probuzení po nástupu spánku (WASO) v minutách
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna měření spánkového deníku – účinnost spánku (SE)
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě. Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: účinnost spánku (SE), která se vypočítá jako celková doba spánku dělená celkovou dobou v posteli, %
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna v objektivních měřeních spánku – čas na lůžku (TIB)
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: doba v posteli (TIB) v hodinách
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna v objektivních opatřeních spánku – celková doba spánku (TST)
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: celková doba spánku (TST) v hodinách
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna objektivní míry spánku (latence nástupu spánku, SOL)
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: latence nástupu spánku (SOL) v minutách
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna v objektivních opatřeních spánku – Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: probuzení po nástupu spánku (WASO) v minutách
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna v objektivních opatřeních spánku – účinnost spánku (SE)
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Parametr spánku odhadovaný aktigrafií zápěstí: účinnost spánku (SE), která se vypočítá jako celková doba spánku dělená celkovou dobou v posteli, %
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna v obecném zdraví
Časové okno: týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
General Health Questionnaire (GHQ), 12 položek, 4bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy)
týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna ve stresu
Časové okno: týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Škála vnímání stresu (PSS), 10 položek, 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy)
týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna v soucitu
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Škála soucitu, 6 položek, 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy)
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna v soucitu se sebou samým
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Škála sebesoucitu, 6 položek, 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy)
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna ve společném lidství
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po ukončení intervence
Společná škála lidskosti, 10 položek, 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy)
týden 1, týden 9, 12 týdnů po ukončení intervence
Změna všímavosti
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Revidovaná škála kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R), 12 položek, 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy)
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna v decentrování
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Subškála nereaktivity čínského pětifasetového dotazníku všímavosti (FFMQ-C), 4 položky, 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy)
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna regulace emocí
Časové okno: týden 1, týden 5, týden 9,12 týdnů po dokončení intervence
Subškála přehodnocení Dotazníku regulace emocí (ERQ), 10 položek, 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy)
týden 1, týden 5, týden 9,12 týdnů po dokončení intervence
Změna klinicky depresivních symptomů
Časové okno: týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) se skládá z 9 položek self-report navržených k posouzení klinicky významné deprese. Vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň deprese.
týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna klinicky úzkostných symptomů
Časové okno: týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) se skládá ze 7 self-report položek určených k posouzení obecných symptomů úzkosti. Vyšší skóre ukazuje na vysokou míru úzkosti.
týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna subjektivní psychické pohody
Časové okno: týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Světová zdravotnická organizace – Five Well-Being Index (WHO-5) se skládá z 5 self-report položek určených k měření subjektivní pohody. Vyšší skóre znamená lepší pohodu.
týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna předspánkového vzrušení
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Pre-Sleep Arousal Scale je 16-ti položková samohodnotící stupnice měřící vzrušení před spánkem. Existují dvě subškály o kognitivních a somatických projevech vzrušení, s osmi položkami v každé subškále (možná bodové hodnocení od 8 do 40). V obou případech vyšší skóre ukazuje na vyšší předspánkové vzrušení.
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna spánkové reaktivity
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) se skládá z 9 položek určených k měření spánkové reaktivity. Možné skóre se pohybuje od 9 do 36. Vyšší skóre znamená vyšší spánkovou aktivitu.
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Změna kvality života
Časové okno: týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po ukončení intervence
WHOQOL-BREF, 26 položek, 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (nikdy/velmi špatně/zcela nesouhlasím) do 5 (vždy/velmi dobře/rozhodně souhlasím)
týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po ukončení intervence
Oprava TMSS
Časové okno: týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Subškála opravy vlastností Meta-Mood Scale, 6 položek, 5bodová Likertova stupnice v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy)
týden 1, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
RRS
Časové okno: týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence
Přežvýkavá responzivní škála, 22 položek, 4bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy)
týden 1, týden 5, týden 9, 12 týdnů po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EA210411

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Jednotný protokol pro poruchy nálady

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit