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Die Wirksamkeit eines gruppenbasierten Unified Protocol (UP)-Programms zur Verbesserung von Schlaf und psychischer Gesundheit

23. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Häufige psychische Störungen können behindernd sein und zu einer großen Krankheitslast führen. Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders wurde entwickelt, um emotionale Störungen mit evidenzbasierten, emotional fokussierten kognitiven Verhaltenstechniken anzugehen, und ist wirksam bei der Verringerung von Angstsymptomen und depressiven Symptomen bei Erwachsenen. Frühere Untersuchungen haben eine vergleichbare Wirkung von UP auf die Verringerung von Angstsymptomen im Vergleich zum Single-Disorder-Protokoll (SDP) für Angst gezeigt. Gruppenbasiertes UP wurde ebenfalls implementiert und getestet. Angesichts der Tatsache, dass die arbeitende Bevölkerung einem hohen Risiko für eine schlechte psychische Gesundheit ausgesetzt ist, insbesondere angesichts der COVID-Pandemie mit neuen beispiellosen Arbeitssituationen und erhöhten Unsicherheiten, zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit des einheitlichen Protokolls zu Schlaf und psychischer Gesundheit in hohem Maße zu untersuchen -Risikopopulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arbeiten in örtlichen Schulen oder Bildungseinrichtungen
  • ab 18 Jahren
  • keine schweren oder instabilen psychischen Erkrankungen bei der Einstellung
  • kein umfangreiches vorheriges Training/Übung mit Achtsamkeit

Ausschlusskriterien:

  • psychotische Störungen, bipolare Störung, schwere Alkoholstörung und Drogenmissbrauch, akutes und hohes Suizidrisiko
  • derzeit andere psychosoziale Interventionen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Einheitliches Protokoll
8 Sitzungen gruppenbasierte Intervention
Verhalten: Einheitliches Protokoll für Stimmungsstörungen
Das gruppenbasierte UP ist strukturiert und manualisiert und besteht aus 9 1,5-stündigen wöchentlichen Sitzungen (90 Minuten, 18 Teilnehmer in jeder Gruppe). Der gruppenbasierte UP ist ein Kurs, der aus Komponenten der Psychoedukation zu Stimmungsstörungen, kognitiven und verhaltensbezogenen Fähigkeiten und Rückfallprävention besteht und in der aktuellen Studie für die nichtklinische Bevölkerung angepasst wird. Die UP wird von ausgebildeten Therapeuten geleitet und durchgeführt.
KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste erhalten das gleiche Programm, zwei Monate nachdem ihre Kollegen in der experimentellen Gruppe die Intervention abgeschlossen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des positiven Affekts
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), 4 Items, 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer)
Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung des negativen Affekts
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), 4 Items, 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer)
Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Schlaflosigkeitssymptome werden durch den Insomnia Severity Index (ISI) gemessen. ISI ist eine 5-Punkte-Selbstbeurteilungsskala. Mögliche Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit anzeigen.
Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlaftagebuchmessung - Zeit im Bett (TIB)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Schlafparameter geschätzt durch tägliches Schlaftagebuch: Zeit im Bett (TIB) in Stunden
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung der Schlaftagebuchmessung - Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Vom täglichen Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Gesamtschlafzeit (TST) in Stunden
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung der Schlaftagebuchmessung - Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Schlafparameter geschätzt durch tägliches Schlaftagebuch: Einschlaflatenz (SOL) in Minuten
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung des Schlaftagebuchs – Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Schlafparameter geschätzt durch tägliches Schlaftagebuch: Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO) in Minuten
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung der Schlaftagebuchmessung - Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Vom täglichen Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Schlafeffizienz (SE), die aus der Gesamtschlafzeit geteilt durch die Gesamtzeit im Bett berechnet wird, %
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung der objektiven Schlafmessungen – Zeit im Bett (TIB)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Schlafparameter geschätzt durch Aktigraphie am Handgelenk: Zeit im Bett (TIB) in Stunden
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung der objektiven Schlafmessungen – Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Schlafparameter geschätzt durch Aktigraphie am Handgelenk: Gesamtschlafzeit (TST) in Stunden
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung des objektiven Schlafmaßes (Einschlaflatenz, SOL)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Schlafparameter geschätzt durch Aktigraphie am Handgelenk: Latenz beim Einschlafen (SOL) in Minuten
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung der objektiven Schlafmessungen – Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Schlafparameter geschätzt durch Aktigraphie am Handgelenk: Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO) in Minuten
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung der objektiven Schlafmessungen - Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch Handgelenk-Aktigraphie geschätzter Schlafparameter: Schlafeffizienz (SE), die sich aus der Gesamtschlafzeit dividiert durch die Gesamtzeit im Bett errechnet, %
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung der allgemeinen Gesundheit
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (GHQ), 12 Items, 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer)
Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Stressänderung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Perceived Stress Scale (PSS), 10 Items, 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer)
Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung im Mitgefühl
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Mitgefühlsskala, 6 Items, 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer)
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Selbstmitgefühlsskala, 6 Items, 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer)
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung in der gemeinsamen Menschheit
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Common Humanity Scale, 10 Items, 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer)
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R), 12 Items, 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer)
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung der Dezentrierung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Nichtreaktivitäts-Subskala des chinesischen Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ-C), 4 Items, 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer)
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9,12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Neubewertungs-Subskala des Fragebogens zur Emotionsregulation (ERQ), 10 Items, 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer)
Woche 1, Woche 5, Woche 9,12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung klinisch depressiver Symptome
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) besteht aus 9 Selbstauskunftselementen, die dazu bestimmt sind, klinisch signifikante Depressionen zu beurteilen. Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an Depression hin.
Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung der klinischen Angstsymptome
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) besteht aus 7 Selbstberichtselementen zur Beurteilung allgemeiner Angstsymptome. Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an Angst hin.
Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung des subjektiven psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Der World Health Organisation- Five Well-Being Index (WHO-5) besteht aus 5 Selbstberichtselementen, die dazu dienen, das subjektive Wohlbefinden zu messen. Höhere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin.
Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Änderung der Erregung vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Die Pre-Sleep Arousal Scale ist eine 16-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung, die das Erwachen vor dem Schlafengehen misst. Es gibt zwei Subskalen zu den kognitiven und somatischen Manifestationen der Erregung mit acht Items in jeder Subskala (möglicherweise von 8 bis 40 bewertet). In beiden Fällen zeigt eine höhere Punktzahl eine höhere Erregung vor dem Schlafengehen an.
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Schlafreaktivität
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Der Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) besteht aus 9 Elementen zur Messung der Schlafreaktivität. Mögliche Punktzahlen reichen von 9 bis 36. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Schlafaktivität hin.
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
WHOQOL-BREF, 26 Items, 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie/sehr schlecht/stimme gar nicht zu) bis 5 (immer/sehr gut/stimme voll und ganz zu)
Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
TMSS-Reparatur
Zeitfenster: Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Merkmal Meta-Stimmungsskala Reparatur-Subskala, 6 Items, 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer)
Woche 1, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
RRS
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Grübelnde Reaktionsskala, 22 Items, 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer)
Woche 1, Woche 5, Woche 9, 12 Wochen nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EA210411

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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