Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání v oblasti diabetu s kontinuálním monitorováním glukózy v reálném čase (CUTDM)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Nicole Ehrhardt, University of Washington

Pilotní studie kulturně přizpůsobeného vzdělávacího programu o diabetu s kontinuálním monitorováním glukózy v reálném čase v latinské populaci s diabetem 2. typu

Určete dopad kurikula Compañeros en Salud (Partners in Health) ve spojení s RT-CGM na kontrolu glykémie u pacientů Latinx s T2D. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi edukační a podpůrnou intervenci Companeros en Salud v oblasti self-managementu diabetu (DSMES) s nebo bez RT-CGM

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence diabetu 2. typu se zvyšuje zejména v Latinské komunitě a u rodinných příslušníků těch, kteří již s diabetem žijí. Vzdělávání v oblasti diabetu je základním kamenem léčby, ale často není kulturně přizpůsobené a existují omezené údaje o přínosu virtuálního poskytování sezení. Kontinuální monitorování glukózy v reálném čase je nástrojem ke zlepšení diabetu, ale není snadno dostupné pro ty, kteří žijí s diabetem 2. typu, kteří neužívají více dávek inzulínu. Kromě toho je zde málo nebo žádné údaje o použití RT-CGM v různých menšinových populacích. Chybí také údaje o tom, zda edukace o diabetu u jednotlivce ovlivňuje rodinnou jednotku. Domníváme se, že kulturně přizpůsobené vzdělávání v oblasti samosprávy diabetu s využitím a podporou (DSMES) využívající týmový přístup zdravotních pedagogů a komunitních zdravotnických pracovníků zlepší glykemické indexy. Dále předpokládáme, že RT-CGM ve spojení s DSMES zvýší glykemický přínos a změní chování ve výživě a aktivitě. Půjde o randomizovanou kontrolní studii se 100 účastníky Latinx, kteří všichni dostanou kulturně přizpůsobený DSMES s nebo bez cyklu RT-CGM po dobu 12 týdnů. Primárním výsledkem bude průměrné zlepšení A1C ve 12. a 24. týdnu na základě návštěvnosti sezení a použití RT-CGM. Sekundárními výstupy budou spokojenost se vzděláním a CGM, změny hmotnosti, krevního tlaku a změny ve výživě a cvičení. Tato studie bude první studií, která prozkoumá, jak DSMES s použitím a bez použití RT-CGM zlepšuje zdravotní výsledky u latinské populace a jejich rodin

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: nicole ehrhardt
  • Telefonní číslo: 2065208500
  • E-mail: nehrhard@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington Diabetes Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci dospělí 18-55 let
  2. Identifikujte se jako Latinx
  3. Měli klinickou diagnózu T2D během posledních 5 let s užíváním léků nebo bez nich
  4. Mít A1C ≥8,0 % při screeningu
  5. Vlastní nebo mít rutinní přístup k osobnímu zařízení, které umožňuje virtuálně navštěvovat vzdělávací sezení
  6. Být fyzicky a kognitivně schopen používat domácí monitorovací zařízení CGM
  7. Být ochoten a schopen dodržovat všechny ostatní studijní postupy

Kritéria vyloučení

  • Kritéria vyloučení.

    1. Trvání diabetu > 5 let
    2. Diabetes typu 1 nebo latentní autoimunitní diabetes
    3. Současné užívání prandiálního inzulínu
    4. Jakákoli podmínka, která brání projít alespoň 1 městský blok
    5. Závažné duševní onemocnění v anamnéze jiné než adekvátně léčená deprese
    6. Anamnéza bariatrické chirurgie nebo současná účast v programu pro regulaci hmotnosti
    7. Současná diagnóza rakoviny nebo jiného závažného nebo systémového zdravotního stavu
    8. Významné aktivní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění po kontrole PI
    9. Těhotenství
    10. Nedokážu přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a případně formulář Oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací (v souladu s legislativou Health Insurance Portability and Accountability Act z roku 1996 [HIPAA]), komunikovat s vyšetřovatelem a porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CGM s DM vzděláním
pokud jste v intervenční skupině, dostanete kulturně přizpůsobené diabetologické vzdělání a budete používat zařízení CGM v reálném čase ke sledování vaší glukózy po dobu 12 týdnů. Obě skupiny dokončí zaslepenou CGM na začátku studie a ve 24. týdnu
Přístroj: Dexcom G6
Zařízení CGM Dexcom G6
Ostatní jména:
  • Compañeros en Salud (Partners in Health) učební plán
Žádný zásah: Pouze vzdělání
Pokud jste v kontrolní skupině, dostanete kulturně přizpůsobenou diabetologickou edukaci a budete nosit zaslepenou před edukací a po ukončení edukace a 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C
Časové okno: změna po 12 týdnech
Procentuální změna A1C
změna po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná glukóza CGM
Časové okno: 12 týdnů
průměrná glykémie po 12 týdnech
12 týdnů
CGM Procento času v cílovém rozmezí
Časové okno: 12 TÝDNŮ
procento času v rozsahu (TIR)
12 TÝDNŮ
Procentuální změna BMI
Časové okno: změna po 12 TÝDNECH
procentuální změna BMI ((kg/m²)
změna po 12 TÝDNECH
Krevní tlak systolický
Časové okno: změna po 12 TÝDNECH
změna krevního tlaku
změna po 12 TÝDNECH
Dotazník fyzické aktivity IPAQ
Časové okno: 12 týdnů
zvýšení nebo snížení počtu dnů intenzivní fyzické aktivity – jedna otázka v dotazníku IPAQ.
12 týdnů
Mezinárodní studie prevalence fyzické aktivity SAMOVYŠETŘOVACÍ ENVIRONMENTÁLNÍ MODUL (PANES):
Časové okno: výchozí hodnota

Dotazník o sousedství/Dotazy na bezpečnost v sousedství 1

1. Obecně, jak se cítíte ve svém sousedství? Myslíte si, že je to velmi špatné, spíše špatné, spíše dobré nebo velmi dobré místo k životu?

nahlášený počet těch, kteří to považovali za velmi špatné nebo spíše špatné
výchozí hodnota
PHQ9 Skóre deprese - Ti s PHQ9>15
Časové okno: 12 týdnů
Hodnoty nižší než 5 téměř vždy znamenaly absenci depresivní poruchy; hodnoty 5 až 9 převážně představovaly pacienty buď bez deprese, nebo s podprahovou (tj. jinou) depresí; hodnoty 10 až 14 představovaly spektrum pacientů; a hodnoty 15 nebo vyšší obvykle indikovaly velkou depresi.
12 týdnů
PAID-5 Problémové oblasti u diabetu pro osoby s skóre > 8
Časové okno: skóre po 12 týdnech
škála poskytuje celkové skóre od 0 do 20. Skóre 8 a vyšší ukazuje na vysokou úroveň diabetického distresu
skóre po 12 týdnech
Péče o sebe při cukrovce (SDSCA) Počet dnů hlášení vlastní péče
Časové okno: složené skóre po 12 týdnech
Dotazník Summary of Diabetes Self-Care Activities se ptá pacienta na aktivity péče o diabetes během posledních 7 dnů a pro každou aktivitu mohou odpovědět 0 dnů v týdnu až po maximum 7 dnů v týdnu, přičemž vyšší skóre znamená více dní věnovaných této aktivitě péče o sebe a pozitivní výsledky
složené skóre po 12 týdnech
Upravená zkušenost s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) Joslin Diabetes Center
Časové okno: 12 týdnů
Rozsah škály Experiences of CGM @Joslin 2009 obsahuje výroky/otázky od 5 (velmi souhlasím) do 1 (velmi nesouhlasím), které měřily míru spokojenosti plynoucí z používání kontinuálního monitorování glukózy.
Vyšší skóre znamenalo vnímaný přínos/lepší výsledek
12 týdnů
Vnímání změn chování po použití monitoringu glukózy v reálném čase (CGM)
Časové okno: za 12 týdnů
Přispělo používání systému pro kontinuální monitorování glukózy v reálném čase v intervenční skupině ke zdravějšímu životnímu stylu? ano
za 12 týdnů
Percepce změn životního stylu v domácnosti / členem rodiny
Časové okno: 12 týdnů
percepce členů domácnosti ohledně změn životního stylu po účasti člena rodiny na vzdělávání s CGM. Celkově, cítíte, že kontinuální monitorování glukózy přispělo k tomu, že jste provedli změny pro zdravější životní styl? ano
12 týdnů
Krokoměr
Časové okno: po 12 týdnech
průměrný počet kroků za den
po 12 týdnech
Sebedůvěra při cukrovce
Časové okno: skóre po 12 týdnech
stupnice je 1–10 a skóre je průměr z osmi položek. Pokud chybí více než dvě položky, stupnici nespočítávejte. Vyšší číslo znamená vyšší sebeúčinnost
skóre po 12 týdnech
Food Insecurity Short Form 6 Question Composite With Score Reported as a Composite: High or Marginal Food Security, Low Food Security, Very Low Food Security
Časové okno: vstupní hodnota
počet účastníků s vysokou nebo okrajovou potravinovou bezpečností na základě složeného skóre 6 otázek (zaměřených na posouzení přístupu nebo nedostatku přístupu k potravinám)
vstupní hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington State University
American Diabetes Association
DexCom, Inc.
Sea Mar Community Health Centers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00014396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení