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Educazione al diabete con monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (CUTDM)

17 novembre 2025 aggiornato da: Nicole Ehrhardt, University of Washington

Studio pilota di un programma di educazione al diabete su misura culturale con monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale in una popolazione Latinx con diabete di tipo 2

Determinare l'impatto del curriculum Compañeros en Salud (Partners in Health) in combinazione con RT-CGM sul controllo glicemico nei pazienti Latinx con T2D. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di educazione e supporto all'autogestione del diabete Companeros en Salud (DSMES) con o senza RT-CGM

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza del diabete di tipo 2 è in aumento soprattutto nella comunità Latinx e nei familiari di coloro che già convivono con il diabete. L'educazione al diabete è una pietra miliare del trattamento, ma spesso non è culturalmente adattata e ci sono dati limitati sui benefici della consegna virtuale delle sessioni. Il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale è uno strumento per migliorare il diabete, ma non è facilmente disponibile per coloro che convivono con il diabete di tipo 2 senza dosi multiple di insulina. Inoltre qui ci sono pochi o nessun dato sull'uso di RT-CGM in diverse popolazioni minoritarie. Mancano anche dati sul fatto che l'educazione al diabete per un individuo influisca sull'unità familiare. Ipotizziamo che l'uso e il supporto dell'educazione all'autogestione del diabete adattata culturalmente (DSMES) utilizzando un approccio di squadra di educatori sanitari e operatori sanitari della comunità migliorerà gli indici glicemici. Ipotizziamo inoltre che RT-CGM accoppiato a DSMES migliorerà il beneficio glicemico e cambierà i comportamenti nutrizionali e di attività. Questo sarà uno studio di controllo randomizzato di 100 partecipanti Latinx che riceveranno tutti DSMES culturalmente adattati con o senza ciclo RT-CGM per 12 settimane. L'esito primario sarà il miglioramento medio dell'A1C a 12 e 24 settimane in base alla partecipazione alle sessioni e all'uso di RT-CGM. Gli esiti secondari saranno la soddisfazione per l'istruzione e il CGM, i cambiamenti di peso, la pressione sanguigna e l'alimentazione auto-riferita e le modifiche all'esercizio fisico. Questo studio sarà il primo studio a esaminare in che modo DSMES con e senza l'uso di RT-CGM migliora i risultati di salute nella popolazione Latinx e nelle loro famiglie

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: nicole ehrhardt
  • Numero di telefono: 2065208500
  • Email: nehrhard@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington Diabetes Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti adulti 18-55 anni
  2. Identificarsi come Latinx
  3. Hanno avuto una diagnosi clinica di T2D negli ultimi 5 anni con o senza uso di farmaci
  4. Avere un A1C ≥8,0% allo screening
  5. Possedere o avere accesso di routine a un dispositivo personale che consente di partecipare virtualmente alle sessioni educative
  6. Essere fisicamente e cognitivamente in grado di utilizzare il dispositivo di monitoraggio CGM domestico
  7. Essere disposto e in grado di seguire tutte le altre procedure di studio

Criteri di esclusione

  • Criteri di esclusione.

    1. Durata del diabete >5 anni
    2. Diabete di tipo 1 o diabete autoimmune latente
    3. Uso attuale dell'insulina prandiale
    4. Qualsiasi condizione che impedisca di camminare per almeno 1 isolato
    5. Storia di grave malattia mentale diversa dalla depressione adeguatamente trattata
    6. Storia di chirurgia bariatrica o attuale partecipazione a un programma di gestione del peso
    7. Diagnosi attuale di cancro o altra condizione medica grave o sistemica
    8. Significativa malattia cardiovascolare o cerebrovascolare attiva dopo la revisione da parte di PI
    9. Gravidanza
    10. Impossibilità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) e, se applicabile, un modulo di autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette (coerentemente con la legislazione Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 [HIPAA]), comunicare con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CGM con istruzione DM
se fai parte del gruppo di intervento, riceverai un'educazione sul diabete su misura per la cultura e utilizzerai un dispositivo CGM in tempo reale per vedere il tuo glucosio nell'arco di 12 settimane. Entrambi i gruppi completeranno il CGM in cieco all'inizio dello studio ea 24 settimane
Dispositivo: Dexcom G6
Dispositivo CGM Dexcom G6
Altri nomi:
  • Curriculum Compañeros en Salud (Partners in Health).
Nessun intervento: Solo istruzione
Se fai parte del gruppo di controllo, riceverai un'educazione sul diabete su misura per la cultura e indosserai un cieco prima dell'istruzione e dopo il completamento delle sessioni di istruzione e 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: cambiamento a 12 settimane
Variazione percentuale di A1C
cambiamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia Media CGM
Lasso di tempo: 12 settimane
glicemia media a 12 settimane
12 settimane
Percentuale di tempo in range CGM
Lasso di tempo: 12 SETTIMANE
percentuale di tempo in range (tir)
12 SETTIMANE
Variazione percentuale dell'IMC
Lasso di tempo: cambiamento a 12 SETTIMANE
percentuale di variazione BMI ((kg/m²)
cambiamento a 12 SETTIMANE
Pressione Sanguigna Sistolica
Lasso di tempo: cambiamento a 12 SETTIMANE
variazione della pressione sanguigna
cambiamento a 12 SETTIMANE
Questionario sull'Attività Fisica IPAQ
Lasso di tempo: 12 settimane
aumento o diminuzione dei giorni di attività vigorosa - una domanda dell'IPAQ.
12 settimane
Studio Internazionale sulla Prevalenza dell'Attività Fisica MODULO AMBIENTALE AUTO-SOMMINISTRATO (PANES):
Lasso di tempo: baseline

Questionario sul Vicinato/Domande sulla Sicurezza del Vicinato 1

1. In generale, come ti senti riguardo al tuo vicinato? Pensi che sia un posto molto cattivo, abbastanza cattivo, abbastanza buono o molto buono in cui vivere?

numero riportato di coloro che lo hanno ritenuto molto cattivo o abbastanza cattivo
baseline
PHQ9 Punteggio Depressione - Quelli con PHQ9>15
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggi inferiori a 5 indicavano quasi sempre l'assenza di un disturbo depressivo; punteggi da 5 a 9 rappresentavano prevalentemente pazienti senza depressione o con depressione sottosoglia (cioè, altra); punteggi da 10 a 14 rappresentavano uno spettro di pazienti; e punteggi di 15 o superiori indicavano solitamente una depressione maggiore.
12 settimane
PAID-5 Aree Problematiche nel Diabete per Coloro con Punteggio > 8
Lasso di tempo: punteggio a 12 settimane
la scala fornisce un punteggio totale da 0 a 20.
Un punteggio di 8 o superiore indica un elevato livello di disagio correlato al diabete
punteggio a 12 settimane
Self-care per il Diabete (SDSCA) Numero di Giorni di Segnalazione della Cura di Sé
Lasso di tempo: punteggio composito a 12 settimane
Il Riepilogo delle Attività di Autogestione del Diabete chiede al paziente informazioni sulle attività di autogestione del diabete negli ultimi 7 giorni e per ogni attività possono rispondere da 0 giorni alla settimana fino a un massimo di 7 giorni alla settimana, con un punteggio più alto che indica più giorni dedicati a questa attività di autogestione e risultati positivi
punteggio composito a 12 settimane
Esperienza CGM Modificata del Joslin Diabetes Center
Lasso di tempo: 12 settimane
Le esperienze di CGM @Joslin 2009 scalano da 5 (completamente d'accordo) a 1 (completamente in disaccordo) affermazioni/domande che misuravano il grado di soddisfazione derivante dall'uso del monitoraggio continuo del glucosio. Un punteggio più alto indicava un beneficio percepito/risultato migliore
12 settimane
Percezione della Modifica Comportamentale Dopo l'Uso del CGM in Tempo Reale
Lasso di tempo: a 12 settimane
L'uso del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale nel gruppo di intervento ha contribuito a uno stile di vita più sano? sì
a 12 settimane
Percezione dei cambiamenti nello stile di vita da parte dei membri della famiglia
Lasso di tempo: 12 settimane
Percezione dei membri della famiglia sui cambiamenti dello stile di vita dopo che un familiare ha partecipato all'educazione con CGM. In generale, ritieni che il monitoraggio continuo della glicemia abbia contribuito a farti apportare cambiamenti per uno stile di vita più sano? sì
12 settimane
Pedometro
Lasso di tempo: a 12 settimane
numero medio di passi al giorno
a 12 settimane
Auto-Efficacia per il Diabete
Lasso di tempo: punteggio a 12 settimane
la scala è da 1 a 10 e il punteggio è la media degli otto item. Se mancano più di due item, non calcolare il punteggio della scala. Un numero più alto indica una maggiore autoefficacia
punteggio a 12 settimane
Forma Breve di Insicurezza Alimentare a 6 Domande Composito Con Punteggio Riportato come Composito: Sicurezza Alimentare Alta o Marginale, Sicurezza Alimentare Bassa, Sicurezza Alimentare Molto Bassa
Lasso di tempo: baseline
numero di partecipanti che avevano un'alta o marginale sicurezza alimentare basata sul punteggio composito di 6 domande (orientate a valutare l'accesso o la mancanza di accesso al cibo)
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Washington State University
American Diabetes Association
DexCom, Inc.
Sea Mar Community Health Centers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00014396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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