Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetesundervisning med kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (CUTDM)

17. november 2025 opdateret af: Nicole Ehrhardt, University of Washington

Pilotundersøgelse af et kulturelt skræddersyet diabetesundervisningsplan med kontinuerlig glukoseovervågning i realtid i en Latinx-befolkning med type 2-diabetes

Bestem virkningen af ​​Compañeros en Salud (Partners in Health) pensum i forbindelse med RT-CGM på glykæmisk kontrol hos Latinx-patienter med T2D. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Companeros en Salud diabetes self-management education and support (DSMES) intervention med eller uden RT-CGM

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​type 2-diabetes er stigende, især i Latinx-samfundet og hos familiemedlemmer til dem, der allerede lever med diabetes. Diabetesuddannelse er en hjørnesten i behandlingen, men er ofte ikke kulturelt skræddersyet, og der er begrænsede data om fordelene ved virtuel levering af sessioner. Kontinuerlig glukoseovervågning i realtid er et værktøj til at forbedre diabetes, men er ikke let tilgængeligt for dem, der lever med type 2-diabetes, der ikke er på flere doser insulin. Desuden er her kun få eller ingen data om RT-CGM-brug i forskellige minoritetspopulationer. Der mangler også data om, hvorvidt diabetesundervisning for en person påvirker familieenheden. Vi antager, at kulturelt skræddersyet diabetes-selvledelsesundervisning ved hjælp af og støtte (DSMES) ved hjælp af en teamtilgang af sundhedsundervisere og sundhedspersonale i Fællesskabet vil forbedre de glykæmiske indeks. Vi antager yderligere, at RT-CGM koblet til DSMES vil øge den glykæmiske fordel og ændre ernærings- og aktivitetsadfærd. Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg med 100 Latinx-deltagere, som alle vil modtage kulturelt skræddersyet DSMES med eller uden cyklus RT-CGM over 12 uger. Det primære resultat vil være middel A1C-forbedring efter 12 og 24 uger baseret på deltagelse i sessioner og brug af RT-CGM. Sekundære resultater vil være tilfredshed med uddannelse og CGM, ændringer i vægt, blodtryk og selvrapporterede ernærings- og træningsændringer. Denne undersøgelse vil være den første undersøgelse, der undersøger, hvordan DSMES med og uden brug af RT-CGM forbedrer sundhedsresultater i Latinx-befolkningen og deres familier

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington Diabetes Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere voksne 18-55 år
  2. Identificer dig selv som Latinx
  3. Har haft en klinisk diagnose T2D inden for de sidste 5 år med eller uden medicinbrug
  4. Har en A1C ≥8,0 % ved screening
  5. Ejer eller har rutinemæssig adgang til en personlig enhed, der gør det muligt virtuelt at deltage i undervisningssessioner
  6. Være fysisk og kognitivt i stand til at bruge hjemme-CGM-overvågningsenheden
  7. Være villig og i stand til at følge alle andre studieprocedurer

Eksklusionskriterier

  • Eksklusionskriterier.

    1. Varighed af diabetes >5 år
    2. Type 1 diabetes eller latent autoimmun diabetes
    3. Nuværende brug af prandial insulin
    4. Enhver tilstand, der forhindrer at gå mindst 1 byblok
    5. Anamnese med alvorlig psykisk sygdom ud over tilstrækkeligt behandlet depression
    6. Historie om fedmekirurgi eller aktuel deltagelse i et vægtstyringsprogram
    7. Aktuel diagnose af kræft eller anden alvorlig eller systemisk medicinsk tilstand
    8. Betydelig aktiv kardio- eller cerebrovaskulær sygdom efter gennemgang af PI
    9. Graviditet
    10. Ude af stand til at læse, forstå og underskrive Informed Consent Form (ICF) og, hvis det er relevant, en autorisation til at bruge og offentliggøre beskyttede sundhedsoplysninger (i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 [HIPAA] lovgivning), kommunikere med investigator , og forstå og overholde protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CGM med DM uddannelse
hvis du er i interventionsgruppen, vil du modtage kulturelt skræddersyet diabetesundervisning og bruge en Real Time CGM-enhed til at se din glukose over 12 uger. Begge grupper vil afslutte blindet CGM i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 24 uger
Enhed: Dexcom G6
Dexcom G6 CGM-enhed
Andre navne:
  • Compañeros en Salud (Partners in Health) læseplan
Ingen indgriben: Kun uddannelse
Hvis du er i kontrolgruppen, vil du modtage kulturelt skræddersyet diabetesundervisning og bære en blindet før uddannelse og efter afsluttet uddannelse og 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1C
Tidsramme: ændring efter 12 uger
Procentvis ændring i A1C
ændring efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-gennemsnitsglukose
Tidsramme: 12 uger
middelglukose efter 12 uger
12 uger
CGM Andel af Tid i Målområde
Tidsramme: 12 UGER
procentdel af tiden i målområdet (tir)
12 UGER
Procentvis ændring i BMI
Tidsramme: ændring ved 12 UGER
procentvis ændring i BMI ((kg/m²)
ændring ved 12 UGER
Blodtryk Systolisk
Tidsramme: ændring ved 12 UGER
ændring i blodtryk
ændring ved 12 UGER
Fysisk Aktivitet Spørgeskema IPAQ
Tidsramme: 12 uger
stigning eller fald i dage med intens fysisk aktivitet – ét spørgsmål i IPAQ.
12 uger
International Physical Activity Prevalence Study SELVADMINISTRERET MILJØMODUL (PANES):
Tidsramme: udgangspunkt

Spørgeskema om nabolaget/Spørgsmål om nabolagssikkerhed 1

1. Hvordan føler du generelt om dit nabolag? Synes du, at det er et meget dårligt, et ret dårligt, et ret godt eller et meget godt sted at bo?

rapporteret antal, der følte, at det var meget dårligt eller ret dårligt
udgangspunkt
PHQ9 Depressionsscore - Dem med PHQ9>15
Tidsramme: 12 uger
Scorer under 5 betød næsten altid fravær af en depressiv lidelse; scorer på 5 til 9 repræsenterede hovedsageligt patienter uden depression eller subtrøskel (dvs. anden) depression; scorer på 10 til 14 repræsenterede et spektrum af patienter; og scorer på 15 eller derover indikerede normalt alvorlig depression.
12 uger
PAID-5 Probleområder i diabetes for dem med score > 8
Tidsramme: score efter 12 uger
skalaen giver en totalscore fra 0 til 20. En score på 8 og derover indikerer et højt niveau af diabetesrelateret distress
score efter 12 uger
Selvpleje for diabetes (SDSCA) Antal dage med rapporteret selvpleje
Tidsramme: sammensat score efter 12 uger
Oversigten over Diabetes Selvpasseaktiviteter spørger patienten om diabetes selvpasseaktiviteter i løbet af de sidste 7 dage, og for hver aktivitet kan de svare 0 dage om ugen op til maksimalt 7 dage om ugen, hvor en højere score indikerer flere dage med denne selvpasseaktivitet og positive resultater
sammensat score efter 12 uger
Modificeret Joslin Diabetes Center CGM-oplevelse
Tidsramme: 12 uger
Oplevelser af CGM @Joslin 2009 skalaen spænder fra 5 (meget enig) til 1 (meget uenig) udsagn/spørgsmål, der målte graden af tilfredshed med brugen af kontinuerlig glukoseovervågning.
Højere score betød opfattet fordel/bedre resultat
12 uger
Oplevelse af Adfærdsændring Efter Brug af Real-Time-CGM
Tidsramme: efter 12 uger
Brugte brug af Real-Time-CGM i interventionsgruppen til en sundere livsstil? ja
efter 12 uger
Husstands-/Familieemedlems Oplevelse af Livsstilsændringer
Tidsramme: 12 uger
husholdningsmedlemmers opfattelse af livsstilsændringer efter at et familiemedlem har deltaget i undervisning med CGM. Generelt, føler du, at kontinuerlig glukosemåling bidrog til, at du foretog ændringer for en sundere livsstil? ja
12 uger
Skridttæller
Tidsramme: efter 12 uger
gennemsnitligt antal skridt pr. dag
efter 12 uger
Selvvirksomhed for Diabetes
Tidsramme: score ved 12 uger
skalaen er 1-10 og resultatet er gennemsnittet af de otte punkter.
Hvis mere end to punkter mangler, skal skalaen ikke beregnes.
Højere tal indikerer højere selvtillid
score ved 12 uger
Food Insecurity Short Form 6 Question Composite With Score Reported as a Composite: High or Marginal Food Security, Low Food Security, Very Low Food Security
Tidsramme: baseline
antal deltagere, der havde høj eller marginal fødevareforsyning baseret på 6 spørgsmål (retter mod at vurdere adgang eller mangel på adgang til fødevarer) samlet score
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington State University
American Diabetes Association
DexCom, Inc.
Sea Mar Community Health Centers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00014396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger