Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja cukrzycowa z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy w czasie rzeczywistym (CUTDM)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nicole Ehrhardt, University of Washington

Badanie pilotażowe dostosowanego kulturowo programu nauczania cukrzycy z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy w czasie rzeczywistym w populacji Latinx z cukrzycą typu 2

Określenie wpływu programu Compañeros en Salud (Partnerzy w zdrowiu) w połączeniu z RT-CGM na kontrolę glikemii u pacjentów Latinx z T2D. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję dotyczącą samokontroli cukrzycy Companeros en Salud i wsparcia (DSMES) z lub bez RT-CGM

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania cukrzycy typu 2 wzrasta, zwłaszcza w społeczności latynoskiej oraz wśród członków rodzin osób już chorujących na cukrzycę. Edukacja diabetologiczna jest podstawą leczenia, ale często nie jest dostosowana kulturowo, a dane na temat korzyści płynących z wirtualnych sesji są ograniczone. Ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym jest narzędziem do poprawy cukrzycy, ale nie jest łatwo dostępne dla osób z cukrzycą typu 2, które nie otrzymują wielokrotnych dawek insuliny. Ponadto istnieje niewiele lub brak danych na temat stosowania RT-CGM w różnych populacjach mniejszościowych. Brakuje również danych na temat tego, czy edukacja diabetologiczna jednostki wpływa na rodzinę. Stawiamy hipotezę, że dostosowana kulturowo edukacja w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą z wykorzystaniem i wsparciem (DSMES) z wykorzystaniem podejścia zespołowego edukatorów zdrowotnych i pracowników służby zdrowia w społeczności poprawi indeksy glikemiczne. Dalej stawiamy hipotezę, że RT-CGM w połączeniu z DSMES zwiększy korzyści glikemiczne i zmieni zachowania żywieniowe i związane z aktywnością. Będzie to randomizowana próba kontrolna z udziałem 100 uczestników Latinx, którzy otrzymają dostosowany kulturowo DSMES z cyklem RT-CGM lub bez niego przez 12 tygodni. Głównym wynikiem będzie średnia poprawa HbA1c po 12 i 24 tygodniach na podstawie obecności na sesjach i stosowania RT-CGM. Drugorzędnymi wynikami będą zadowolenie z edukacji i CGM, zmiany masy ciała, ciśnienia krwi oraz zgłaszane przez samych siebie zmiany w żywieniu i ćwiczeniach. To badanie będzie pierwszym badaniem mającym na celu zbadanie, w jaki sposób DSMES z użyciem RT-CGM i bez niego poprawia wyniki zdrowotne w populacji Latinx i ich rodzin

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: nicole ehrhardt
  • Numer telefonu: 2065208500
  • E-mail: nehrhard@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington Diabetes Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy dorośli 18-55 lat
  2. Zidentyfikuj się jako Latinx
  3. Mieli kliniczną diagnozę T2D w ciągu ostatnich 5 lat z lub bez przyjmowania leków
  4. Mieć HbA1C ≥8,0% podczas badania przesiewowego
  5. Posiadać lub mieć rutynowy dostęp do osobistego urządzenia, które umożliwia wirtualne uczestnictwo w sesjach edukacyjnych
  6. Być fizycznie i poznawczo zdolnym do korzystania z domowego urządzenia monitorującego CGM
  7. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia

  • Kryteria wyłączenia.

    1. Czas trwania cukrzycy >5 lat
    2. Cukrzyca typu 1 lub utajona cukrzyca autoimmunologiczna
    3. Aktualne zastosowanie insuliny posiłkowej
    4. Każdy stan, który uniemożliwia przejście co najmniej 1 przecznicy miejskiej
    5. Historia poważnych chorób psychicznych innych niż odpowiednio leczona depresja
    6. Historia operacji bariatrycznej lub obecny udział w programie kontroli wagi
    7. Aktualna diagnoza raka lub innego poważnego lub ogólnoustrojowego schorzenia
    8. Istotna czynna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa po ocenie przez PI
    9. Ciąża
    10. Nie można przeczytać, zrozumieć i podpisać formularza świadomej zgody (ICF) oraz, jeśli ma to zastosowanie, formularza upoważnienia do używania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. [HIPAA]), skontaktować się z badaczem oraz zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CGM z edukacją DM
jeśli jesteś w grupie interwencyjnej, otrzymasz kulturowo dostosowaną edukację diabetologiczną i użyjesz urządzenia CGM w czasie rzeczywistym, aby zobaczyć poziom glukozy w ciągu 12 tygodni. Obie grupy przejdą zaślepioną CGM na początku badania i po 24 tygodniach
Urządzenie: Dexcom G6
Urządzenie CGM Dexcom G6
Inne nazwy:
  • Program nauczania Compañeros en Salud (Partnerzy w zdrowiu).
Brak interwencji: Tylko edukacja
Jeśli jesteś w grupie kontrolnej, otrzymasz dostosowaną kulturowo edukację diabetologiczną i będziesz nosić zaślepkę przed edukacją i po zakończeniu sesji edukacyjnych oraz 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: zmiana po 12 tygodniach
Procentowa zmiana A1C
zmiana po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie glukozy w CGM
Ramy czasowe: 12 tygodni
średnie stężenie glukozy w 12 tygodniu
12 tygodni
CGM Procent Czasu w Zakresie
Ramy czasowe: 12 TYGODNI
odsetek czasu w zakresie (TIR)
12 TYGODNI
Procentowa zmiana BMI
Ramy czasowe: zmiana w 12 TYGODNIU
zmiana procentowa BMI ((kg/m2)
zmiana w 12 TYGODNIU
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: zmiana po 12 TYGODNIACH
zmiana ciśnienia krwi
zmiana po 12 TYGODNIACH
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej IPAQ
Ramy czasowe: 12 tygodni
wzrost lub spadek liczby dni intensywnej aktywności fizycznej - jedno z pytań w IPAQ.
12 tygodni
Międzynarodowe Badanie Prewalencji Aktywności Fizycznej SAMODZIELNIE WYPEŁNIANY MODUŁ ŚRODOWISKOWY(PANES):
Ramy czasowe: linia bazowa

Kwestionariusz dotyczący sąsiedztwa/Pytania o bezpieczeństwo w sąsiedztwie pytanie 1

1. Ogólnie rzecz biorąc, co sądzisz o swojej okolicy? Czy uważasz, że jest to bardzo złe, dość złe, dość dobre, czy bardzo dobre miejsce do życia?

zgłoszona liczba osób, które uznały, że jest to bardzo złe lub dość złe
linia bazowa
Wynik PHQ9 Depresja - Osoby z PHQ9>15
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyniki poniżej 5 niemal zawsze wskazywały na brak zaburzenia depresyjnego; wyniki od 5 do 9 głównie reprezentowały pacjentów bez depresji lub z depresją podprogową (tj. inną); wyniki od 10 do 14 reprezentowały spektrum pacjentów; a wyniki 15 lub wyższe zwykle wskazywały na depresję ciężką.
12 tygodni
PAID-5 Obszary problematyczne w cukrzycy u osób z wynikiem > 8
Ramy czasowe: wynik po 12 tygodniach
skala daje całkowity wynik od 0 do 20. Wynik 8 i powyżej wskazuje na wysoki poziom stresu związanego z cukrzycą
wynik po 12 tygodniach
Samoopieka w cukrzycy (SDSCA) Liczba dni zgłaszających samoopiekę
Ramy czasowe: wynik złożony w 12 tygodniu
Podsumowanie Działań Samoopieki w Cukrzycy pyta pacjenta o działania samoopieki w cukrzycy w ciągu ostatnich 7 dni i dla każdego działania mogą odpowiedzieć od 0 dni w tygodniu do maksymalnie 7 dni w tygodniu, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej dni wykonywania tej czynności samoopieki i pozytywne wyniki
wynik złożony w 12 tygodniu
Zmodyfikowane Doświadczenie CGM Centrum Diabetologicznego Joslin
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala doświadczeń z CGM @Joslin 2009 obejmuje zakres od 5 (całkowicie się zgadzam) do 1 (całkowicie się nie zgadzam) stwierdzeń/pytań, które mierzyły poziom satysfakcji płynącej z używania ciągłego monitorowania glikemii. Wyższy wynik oznaczał postrzeganą korzyść/lepszy wynik
12 tygodni
Percepcja modyfikacji zachowania po zastosowaniu monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (CGM)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
Czy wykorzystanie systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w czasie rzeczywistym w grupie interwencyjnej przyczyniło się do zdrowszego stylu życia? tak
po 12 tygodniach
Percepcja Członków Gospodarstwa Domowego/Rodziny Dotycząca Zmian w Stylu Życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
postrzeganie przez członków gospodarstwa domowego zmian w stylu życia po tym, jak członek rodziny uczestniczył w edukacji z CGM. Ogólnie rzecz biorąc, czy uważasz, że ciągłe monitorowanie glikemii przyczyniło się do wprowadzenia przez ciebie zmian na rzecz zdrowszego stylu życia? tak
12 tygodni
Krokomierz
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
średnia liczba kroków dziennie
po 12 tygodniach
Poczucie własnej skuteczności w cukrzycy
Ramy czasowe: wynik po 12 tygodniach
skala ma zakres 1-10, a wynik jest średnią z ośmiu pozycji. Jeśli brakuje więcej niż dwóch pozycji, nie należy obliczać wyniku skali. Wyższa liczba wskazuje na większą samoocenę
wynik po 12 tygodniach
Food Insecurity Short Form 6 Question Composite With Score Reported as a Composite: High or Marginal Food Security, Low Food Security, Very Low Food Security
Ramy czasowe: linia wyjściowa
liczba uczestników, którzy mieli wysokie lub marginalne bezpieczeństwo żywnościowe w oparciu o 6 pytań (skierowanych na ocenę dostępu lub braku dostępu do żywności) złożony wynik
linia wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Washington State University
American Diabetes Association
DexCom, Inc.
Sea Mar Community Health Centers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00014396

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami