Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrakrátká léčba glukokortikosteroidy a tocilizumabem u pacientů s GCA (TOPAZIO)

9. června 2025 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Léčba pacientů s obří buněčnou arteritidou ultrakrátkými glukokortikosteroidy a tociliZumabem: Role zobrazení v observační studii

Cílem naší studie je vyhodnotit funkční a morfologické variace zobrazení ve 24. a 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou během léčby TCZ a 6 měsíců po přerušení léčby TCZ. Budeme také hodnotit variace dilatace aorty během sledovaného období pomocí PET/CT ve srovnání s historickou kohortou pacientů s LVV léčených pouze GC a longitudinálně sledovaných na našem revmatologickém oddělení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Uspořádání studie Monocentrická observační studie, jedno rameno, založená na zobrazování pacientů s aktivní velkobuněčnou arteritidou velkých cév (LV-GCA), léčených tocilizumabem (TCZ) s.c. a s ultrakrátkými glukokortikosteroidy (GC).
  2. Délka studie na subjekt 52 týdnů pozorování během standardní péče (SOC) a 24 týdnů sledování

  3. Cílová populace Pacienti ve věku nad 50 let s aktivní velkou cévní obrovskobuněčnou arteritidou (LV-GCA) na základě průkazu velké vaskulitidy při zobrazení.

    Pacienti s aktivním onemocněním budou zařazeni podle následujících kritérií pro zařazení:

    • PET/CT ukazující vychytávání FDG ≥2 v alespoň jednom vaskulárním okrsku a alespoň v jednom
    • ESR >40 mm/h nebo CRP >10 mg/l
    • Kraniální nebo systémové příznaky GCA nebo příznaky polymyalgia rheumatica (PMR)

  4. Primární cíle

    • Vyhodnotit variace funkčního a morfologického zobrazení (PET a MRA skóre) ve 24., 52. a 76. týdnu ve srovnání s výchozími hodnotami.
    • Vyhodnotit podíl pacientů s remisí bez relapsu (RFR) ve 24., 52. a 76. týdnu.
    • Posoudit shodu mezi skóre MRA a PET a stavem aktivity onemocnění stanoveným lékařem.

  5. Sekundární cíle

    • Zhodnotit, zda mají pacienti snížené riziko dilatace aorty ve srovnání s historickou kohortou pacientů s LVV léčených pouze GC a longitudinálně sledovaných na našem revmatologickém oddělení.
    • imunologické účinky steroidů a TCZ na začátku, po 3 dnech, v týdnu 24, 52 a 76

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Itálie, 42123
        • Ausl-Irccs - S.C. Di Reumatologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zaměřena na pacienty ve věku nad 50 let s aktivní obrovskobuněčnou arteritidou velkých cév (LV-GCA) na základě průkazu vaskulitidy velkých cév (LVV) při zobrazování.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti ve věku nad 50 let s velkými cévami s obrovskobuněčnou arteritidou (LV-GCA)
  2. PET/CT ukazující vaskulární vychytávání FDG ≥2 v alespoň jednom vaskulárním okrsku
  3. ESR >40 mm/h nebo CRP >10 mg/l NEBO Kraniální nebo systémové příznaky GCA nebo příznaky polymyalgia rheumatica (PMR)
  4. Písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení

  1. Užívání více než 10 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) po dobu delší než 10 po sobě jdoucích dnů v předchozích třech měsících
  2. Revmatická onemocnění (kromě CPPD/chondrokalcinózy) jiná než GCA nebo polymyalgia rheumatica (tj. RA, autoimunitní konektivitidy, jiné systémové vaskulitidy atd.)
  3. Chronické užívání systémového CS s neschopností, podle názoru zkoušejícího, přerušit léčbu CS 4. den podle protokolu
  4. Důkazy o významném a/nebo nekontrolovaném doprovodném onemocnění, jako jsou, ale bez omezení, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění nervového systému, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní (zejména diabetes mellitus) nebo gastrointestinální poruchy (včetně předchozí komplikované divertikulitidy), které podle zkoušejícího názoru, by vyloučila účast pacienta nebo by ovlivnila poměr přínosů a rizik
  5. Anamnéza amaurosis fugax, ztráta zraku nebo diplopie
  6. Jakýkoli stav nebo celkový zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii
  7. Aktuální nebo nedávný infarkt myokardu (během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou)
  8. Významné srdeční onemocnění (NYHA třída III a IV), známá závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (FEV1 < 50 % předpokládané nebo funkční dušnost > 3. stupeň na stupnici dušnosti MRC) nebo jiné významné plicní onemocnění
  9. Nekontrolované onemocnění (jako je astma, psoriáza nebo zánětlivé onemocnění střev), kdy se vzplanutí běžně léčí perorálními nebo injekčními kortikosteroidy
  10. Známá aktivní infekce jakéhokoli druhu nebo jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu i.v. antiinfekční přípravky do 4 týdnů od výchozího stavu nebo dokončení perorálních antiinfekčních přípravků do 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  11. Historie infekce hlubokého vesmíru/tkáně (např. fasciitis, absces, osteomyelitis) do 52 týdnů před screeningovou návštěvou
  12. Jakýkoli chirurgický zákrok, včetně operace kostí/kloubů během 8 týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaný během trvání studie
  13. Závažná recidivující nebo chronická infekce v anamnéze (pro screening na infekci hrudníku bude při screeningu proveden rentgenový snímek hrudníku, pokud nebude proveden do 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  14. Nedostatek periferního žilního přístupu
  15. Tělesná hmotnost > 150 kg nebo BMI > 35
  16. předchozí léčba tocilizumabem nebo jakýmkoli jiným biologickým prostředkem během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou; Rituximab do 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  17. Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 28 dnů od screeningové návštěvy nebo 5 poločasů zkoušeného léčiva (podle toho, co je delší)
  18. Závažná alergická nebo anafylaktická reakce v anamnéze na jakoukoli biologickou látku nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku tocilizumabu
  19. Obdržení jakékoli vakcíny během 28 dnů před screeningovou návštěvou (pacientův záznam o očkování a potřeba imunizace před podáním tocilizumabu/placeba musí být pečlivě prozkoumány)
  20. Pozitivní testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo sérologii hepatitidy C
  21. Pozitivní Quantiferon-TB® test na latentní Tb bez následné INH profylaxe
  22. Pacienti s aktivní Tb, kteří museli být léčeni na Tb do 2 let před screeningovou návštěvou
  23. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 2,0 x 103/µL, bílých krvinek < 2,5 x 103/µL, počet krevních destiček < 100 000/µL
  24. Hemoglobin < 8,0 g/dl
  25. Koncentrace IgG a/nebo IgM v séru pod 5,0 mg/ml a 0,40 mg/ml, v daném pořadí
  26. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl (200 µmol/l)
  27. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  28. Celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  29. Triglyceridy > 400 mmol/dl (na lačno) nebo > 250 mmol/dl (nalačno) při screeningu
  30. Premenopauzální stav a ošetřovatelství (definice postmenopauzálního stavu: Ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za osoby ve fertilním věku)
  31. Technické implantáty, jako jsou kardiostimulátory (pro MR-angiogram)
  32. Klaustrofobie (pro MR-angiogram)
  33. Známá alergie na kontrastní látky (Multihance® nebo Dotarem® jako alternativa)
  34. Důkaz o maligním onemocnění nebo malignitách diagnostikovaných během předchozích 5 let (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, které byly vyříznuty a vyléčeny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve 24., 52. a 76. týdnu variace MRA gradingu vaskulitidy velkých cév
Časové okno: Výchozí stav, 24, 52, 76 týdnů
Vyhodnotit variace morfologického zobrazení (MRA skóre).
Výchozí stav, 24, 52, 76 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve 24., 52. a 76. týdnu variace skóre PET Vascular Activity Score (PETVAS)
Časové okno: Výchozí stav, 24, 52, 76 týdnů
Vyhodnotit variace funkčního zobrazení (PET skóre).
Výchozí stav, 24, 52, 76 týdnů
Změna podílu pacientů s remisí bez relapsu od výchozí hodnoty ve 24., 52. a 76. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24, 52, 76 týdnů
Remise bude definována jako nepřítomnost jakýchkoli klinických příznaků přímo přisouzených vaskulitidě s normalizací CRP/ESR a nepřítomností nového/zhoršeného vaskulárního poškození při MRA a/nebo CT
Výchozí stav, 24, 52, 76 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace průměru aorty v každém časovém bodě
Časové okno: 24, 52 a 76 týdnů
Dilatace aorty bude definována průměrem > 40 mm ve vzestupné aortě, > 40 mm v hrudní sestupné aortě a > 30 mm v aortě břišní. Jakákoli změna o ≥5 mm na sériovém CT bude považována za významnou dilataci aorty a významnou progresi vaskulárního poškození.
24, 52 a 76 týdnů
Změny koncentrací různých cytokinů v plazmě a supernatantech kultury PBMC v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny, 24, 52 a 76 týdnů
Hladiny různých cytokinů ve vzorcích plazmy a supernatantech kultury PBMC budou analyzovány po aktivaci kuličkami anti-CD3/CD28 a lipolysacharidem (LPS).
Výchozí stav, 3 dny, 24, 52 a 76 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: carlo salvarani, MD, AUSL-IRCCS Reggio Emilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 186/2019/OSS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení