Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrakrótka terapia glikokortykosteroidami i tocilizumabem u pacjentów z GCA (TOPAZIO)

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Leczenie pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic ultrakrótkimi glikokortykosteroidami i tociliZumabem: rola obrazowania w badaniu obserwacyjnym

Celem naszego badania jest ocena funkcjonalnych i morfologicznych zmian obrazowania po 24 i 52 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi podczas leczenia TCZ i 6 miesięcy po zawieszeniu TCZ. Ocenimy również zmienność poszerzenia aorty w okresie badania za pomocą PET/CT w porównaniu z historyczną kohortą pacjentów z LVV leczonych wyłącznie GKS i obserwowanych podłużnie na naszym oddziale reumatologii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania Monocentryczne badanie obserwacyjne, jednoramienne, oparte na obrazowaniu pacjentów z aktywnym olbrzymiokomórkowym zapaleniem dużych naczyń (LV-GCA), leczonych Tocilizumabem (TCZ) s.c. oraz z ultrakrótkimi glikokortykosteroidami (GC).
  2. Czas trwania badania na uczestnika 52 tygodnie obserwacji podczas standardowej opieki (SOC) i 24 tygodnie obserwacji

  3. Populacja docelowa Pacjenci w wieku powyżej 50 lat z aktywnym olbrzymiokomórkowym zapaleniem dużych naczyń (LV-GCA) na podstawie dowodów zapalenia dużych naczyń w badaniach obrazowych.

    Pacjenci z aktywną chorobą zostaną włączeni zgodnie z następującymi kryteriami włączenia:

    • PET/CT wykazujące naczyniowy wychwyt FDG ≥2 w co najmniej jednym okręgu naczyniowym i co najmniej jednym z nich
    • OB >40 mm/h lub CRP >10 mg/l
    • Czaszkowe lub ogólnoustrojowe objawy GCA lub objawy polimialgii reumatycznej (PMR)

  4. Główne cele

    • Ocena różnic w obrazowaniu czynnościowym i morfologicznym (wyniki PET i MRA) po 24, 52 i 76 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
    • Ocena odsetka pacjentów z remisją bez nawrotów (RFR) w 24, 52 i 76 tygodniu.
    • Aby ocenić zgodność między wynikami MRA i PET a stanem aktywności choroby określonym przez lekarza.

  5. Cele drugorzędne

    • Ocena, czy pacjenci mają zmniejszone ryzyko poszerzenia aorty w porównaniu z historyczną kohortą pacjentów z LVV leczonych wyłącznie GKS i obserwowanych podłużnie na naszym oddziale reumatologii.
    • działanie immunologiczne steroidu i TCZ na początku badania, po 3 dniach, w 24, 52 i 76 tygodniu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Emilia Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Włochy, 42123
        • Ausl-Irccs - S.C. Di Reumatologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie będzie koncentrować się na pacjentach w wieku powyżej 50 lat z aktywnym olbrzymiokomórkowym zapaleniem dużych naczyń (LV-GCA) w oparciu o dowody zapalenia dużych naczyń (LVV) w badaniach obrazowych.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci w wieku powyżej 50 lat z olbrzymiokomórkowym zapaleniem dużych naczyń (LV-GCA)
  2. PET/CT wykazujące naczyniowy wychwyt FDG ≥2 w co najmniej jednym okręgu naczyniowym
  3. OB >40 mm/h lub CRP >10 mg/l LUB Objawy czaszkowe lub ogólnoustrojowe GCA lub objawy polimialgii reumatycznej (PMR)
  4. Pisemna świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia

  1. Stosowanie więcej niż 10 mg/dobę prednizonu (lub jego odpowiednika) przez ponad 10 kolejnych dni w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  2. Choroby reumatyczne (z wyjątkiem CPPD/chondrokalcynozy) inne niż GCA lub polimialgia reumatyczna (tj. RZS, autoimmunologiczne zapalenie tkanki łącznej, inne ogólnoustrojowe zapalenie naczyń itp.)
  3. Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych GKS z niemożnością, w opinii badacza, odstawienia GKS w 4. dniu zgodnie z protokołem
  4. Dowody na istotną i/lub niekontrolowaną współistniejącą chorobę, taką jak między innymi choroba sercowo-naczyniowa, układu nerwowego, płuc, nerek, wątroby, endokrynologiczne (w szczególności cukrzyca) lub żołądkowo-jelitowe (w tym wcześniejsze powikłane zapalenie uchyłków), które w ocenie badacza zdaniem, uniemożliwiłoby udział pacjentów lub wpłynęłoby na stosunek korzyści do ryzyka
  5. Historia amaurosis fugax, utrata wzroku lub podwójne widzenie
  6. Jakikolwiek stan lub ogólny stan zdrowia, który zdaniem Badacza wykluczałby udział w badaniu
  7. Faktyczny lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową)
  8. Poważna choroba serca (klasa III i IV według NYHA), znana ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (FEV1 < 50% wartości należnej lub duszność czynnościowa > 3. stopnia w skali duszności MRC) lub inna istotna choroba płuc
  9. Niekontrolowana choroba (taka jak astma, łuszczyca lub nieswoiste zapalenie jelit), w przypadku której zaostrzenia często leczy się kortykosteroidami doustnymi lub we wstrzyknięciach
  10. Znana aktywna infekcja dowolnego rodzaju lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia za pomocą i.v. leki przeciwinfekcyjne w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej lub zakończenie doustnych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
  11. Historia głębokiej przestrzeni/infekcji tkanek (np. zapalenie powięzi, ropień, zapalenie kości i szpiku) w ciągu 52 tygodni przed wizytą przesiewową
  12. Każdy zabieg chirurgiczny, w tym chirurgia kości/stawów w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową lub planowany w czasie trwania badania
  13. Historia poważnej nawracającej lub przewlekłej infekcji (w celu przesiewowego badania infekcji klatki piersiowej podczas badania przesiewowego zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, jeśli nie zostanie wykonane w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
  14. Brak obwodowego dostępu żylnego
  15. Masa ciała > 150 kg lub BMI > 35
  16. wcześniejsze leczenie tocilizumabem lub innym lekiem biologicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; Rytuksymab w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  17. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  18. Ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna w wywiadzie na jakikolwiek środek biologiczny lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik tocilizumabu
  19. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową (karta szczepień pacjenta i potrzeba szczepienia przed otrzymaniem tocilizumabu/placebo muszą być dokładnie zbadane)
  20. Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C
  21. Pozytywny wynik testu Quantiferon-TB® na utajoną Tb bez późniejszej profilaktyki INH
  22. Pacjenci z aktywną gruźlicą, którzy musieli być leczeni z powodu gruźlicy w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową
  23. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 2,0 x 103/µl, krwinki białe < 2,5 x 103/µl, liczba płytek krwi < 100 000/ µl
  24. Hemoglobina < 8,0 g/dl
  25. Stężenia IgG i/lub IgM w surowicy poniżej odpowiednio 5,0 mg/ml i 0,40 mg/ml
  26. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl (200 µmol/l)
  27. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  28. Bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  29. Trójglicerydy > 400 mmol/dl (bez postu) lub > 250 mmol/dl (na czczo) podczas badania przesiewowego
  30. Stan przedmenopauzalny i opieka pielęgniarska (definicja statusu pomenopauzalnego: Uczestniczki, które zostały poddane chirurgicznej sterylizacji / histerektomii lub po menopauzie przez ponad 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę)
  31. Implanty techniczne, takie jak rozruszniki serca (do MR-angiogramu)
  32. Klaustrofobia (dla angiogramu MR)
  33. Znana alergia na środek kontrastowy (Multihance® lub Dotarem® jako alternatywa)
  34. Dowody na chorobę nowotworową lub nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, które zostały wycięte i wyleczone)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24, 52 i 76 tygodniu zmienność oceny MRA zapalenia dużych naczyń
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24, 52, 76 tygodni
Aby ocenić zmiany obrazowania morfologicznego (wyniki MRA).
Punkt wyjściowy, 24, 52, 76 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24, 52 i 76 tygodniu zmiany wyniku PET Vascular Activity Score (PETVAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24, 52, 76 tygodni
Aby ocenić różnice w obrazowaniu czynnościowym (wyniki PET).
Punkt wyjściowy, 24, 52, 76 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24, 52 i 76 tygodniu odsetka pacjentów z remisją bez nawrotów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24, 52, 76 tygodni
Remisja zostanie zdefiniowana jako brak jakichkolwiek objawów klinicznych bezpośrednio związanych z zapaleniem naczyń z normalizacją CRP/OB i brakiem nowych/pogorszonych uszkodzeń naczyń w MRA i/lub CT
Punkt wyjściowy, 24, 52, 76 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność średnicy aorty w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 24, 52 i 76 tygodni
Poszerzenie aorty będzie definiowane jako średnica >40 mm w aorcie wstępującej, >40 mm w aorcie piersiowej zstępującej i >30 mm w aorcie brzusznej. Każda zmiana o ≥5 mm w seryjnym tomografii komputerowej zostanie uznana za znaczące poszerzenie aorty i znaczną progresję uszkodzenia naczyń.
24, 52 i 76 tygodni
Zmiany stężeń różnych cytokin w supernatantach osocza i hodowli PBMC w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 dni, 24, 52 i 76 tygodni
Poziomy różnych cytokin w próbkach osocza i supernatantach hodowli PBMC będą analizowane po aktywacji kulkami anty-CD3/CD28 i lipolisacharydem (LPS).
Wartość wyjściowa, 3 dni, 24, 52 i 76 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: carlo salvarani, MD, AUSL-IRCCS Reggio Emilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 186/2019/OSS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami