Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu Ingaron na účinnost a rezistenci vůči antibiotikům u komunitní pneumonie

24. května 2022 aktualizováno: SPP Pharmaclon Ltd.

Pilotní otevřená jednocentrická studie vlivu Ingaronu na účinnost a rezistenci vůči antibiotikům v antibakteriální terapii u pacientů s komunitní pneumonií

Primárním účelem této studie je vliv Ingaron®, lyofilizátu pro přípravu roztoku pro intramuskulární a subkutánní podání 100 000 IU (LLC NPP Farmaklon, Rusko) na účinnost antibiotické terapie u pacientů s komunitní pneumonií, kteří onemocněl během epidemiologického vzestupu ARVI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilotní, otevřená, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacientům bude předepsána základní kombinovaná antibiotická terapie. Kromě antibiotické terapie bude polovina pacientů dostávat Ingaron®, lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární a subkutánní aplikaci 100 000 IU (LLC NPP Farmaklon, Rusko). Roztok studovaného léčiva Ingaron® bude podáván intramuskulárně v dávce 100 000 IU jednou denně po dobu 5 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti lůžkového oddělení obou pohlaví ve věku 18 až 60 let.
  2. Potvrzená diagnóza - komunitní pneumonie (původce neuveden) nekomplikovaného typického průběhu bez respiračního selhání a trvání příznaků není delší než 14 dní.
  3. Třída rizika letálního výsledku I-II podle stupnice Fine.
  4. Dostupnost informovaného souhlasu dobrovolně podepsaného pacientem.

Kritéria vyloučení:

  1. Zvýšená individuální citlivost na gama interferon, Ingaron® a/nebo pomocné látky, které jsou součástí Ingaronu® nebo léky používané v antibakteriální terapii.
  2. Použití imunomodulační, imunostimulační nebo imunosupresivní terapie později než 1 měsíc před zařazením do studie.
  3. Bronchiální astma a/nebo COPD.
  4. Městnavé srdeční selhání.
  5. Akutní onemocnění gastrointestinálního traktu nebo jiné patologické stavy, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  6. Chronické onemocnění jater a/nebo ledvin nebo jiné patologické stavy, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  7. Onkologická onemocnění, autoimunitní, imunosupresivní stavy v současnosti nebo dle anamnézy.
  8. Cerebrovaskulární patologie.
  9. Diabetes.
  10. Těhotenství nebo kojení.
  11. Index kouření nad 10 balení/rok.
  12. Údaje o závažných nervových nebo duševních chorobách, včetně historie.
  13. Porušení vědomí.
  14. Účast pacienta na dalších studiích s užíváním léků nebo jiných metod terapie, včetně klinické, aktuálně nebo později než 1 měsíc před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lék: Interferon Gamma
Antibakteriální terapie + IFN-G podávaný intramuskulárně 100 000 IU jednou denně denně po dobu 5 dnů
Lék: Interferon-Gamma
přijaté mikrobiologickou syntézou; specifická antivirová aktivita na buňkách je 2x10*7 jednotek na mg proteinu
Ostatní jména:
  • Ingaron
  • Lidský rekombinantní interferon gama
NO_INTERVENTION: Ovládání: Bez zásahu
Pouze antibakteriální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinické stabilizace stavu pacienta
Časové okno: Den 33
Hodnotí se následujícími parametry: HR < 100 bpm, RR < 24 resp./min, systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg, hladina saturace krve ≥ 90 %
Den 33

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny prokalcitoninu v krvi
Časové okno: Den 10
Změna hladiny prokalcitoninu v krvi při návštěvě 4 vzhledem k návštěvě 0
Den 10
Změna hladiny C-reaktivního proteinu v krvi
Časové okno: Den 10
Změna hladiny C-reaktivního proteinu v krvi při návštěvě 4 vzhledem k návštěvě 0
Den 10
Změna saturace krve kyslíkem
Časové okno: Den 3
Změna saturace krve kyslíkem při návštěvě 2 vzhledem k návštěvě 0
Den 3
Změna saturace krve kyslíkem
Časové okno: Den 6
Změna saturace krve kyslíkem při návštěvě 3 vzhledem k návštěvě 0
Den 6
Změna saturace krve kyslíkem
Časové okno: Den 10
Změna saturace krve kyslíkem při návštěvě 4 vzhledem k návštěvě 0
Den 10
Borgské měřítko se mění
Časové okno: Den 10
Změny na Borgově stupnici při návštěvě 4 vzhledem k návštěvě 0, kde minimální skóre je 0 – dušnost neobtěžuje, maximální skóre je 10 – dušnost je velmi výrazná
Den 10
Borgské měřítko se mění
Časové okno: Den 31
Změny na Borgské škále během telefonátu vzhledem k návštěvě 0, kde minimální skóre je 0 - dušnost nevadí, maximální skóre je 10 - dušnost je velmi výrazná
Den 31
Změna objemu infiltrátů v plicích podle RTG dat
Časové okno: Den 10
Změna objemu infiltrátů v plicích podle rentgenových dat při návštěvě 4 vzhledem k návštěvě 0
Den 10
Rozdíl mezi hodnotami tělesné teploty
Časové okno: Den 3

Rozdíl mezi hodnotami tělesné teploty

Rozdíl mezi hodnotami tělesné teploty (v případě přítomnosti příznaků podle údajů ze screeningu) při návštěvě 2 vzhledem k návštěvě 0
Den 3
Rozdíl mezi hodnotami tělesné teploty
Časové okno: Den 6
Rozdíl mezi hodnotami tělesné teploty (v případě přítomnosti příznaků podle údajů ze screeningu) při návštěvě 3 vzhledem k návštěvě 0
Den 6
Rozdíl mezi hodnotami tělesné teploty
Časové okno: Den 10
Rozdíl mezi hodnotami tělesné teploty (v případě přítomnosti příznaků podle údajů ze screeningu) při návštěvě 4 vzhledem k návštěvě 0
Den 10
Změna hladiny leukocytů v krvi
Časové okno: Den 3
Změna hladiny leukocytů v krvi při návštěvě 2 vzhledem k návštěvě 0
Den 3
Změna hladiny leukocytů v krvi
Časové okno: Den 10
Změna hladiny leukocytů v krvi při návštěvě 4 vzhledem k návštěvě 0
Den 10
Změna ESR
Časové okno: Den 10
Změna ESR při návštěvě 4 vzhledem k návštěvě 0
Den 10
Změna počtu bakterií v kultivaci sputa
Časové okno: Den 10
Změna počtu bakterií v kultuře sputa při návštěvě 4 vzhledem k návštěvě 0
Den 10
Podíl pacientů se selháním antibiotické terapie
Časové okno: Den 3
Podíl pacientů se selháním antibiotické terapie, hodnocený potřebou změnit léčebný režim (přidat léky, nahradit je nebo přejít na jiný dávkovací režim nebo způsob podání), chybějící známky klinické stabilizace stavu nebo zhoršení průběh zápalu plic
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SPP Pharmaclon Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Belevsky AS, Berns SA, Lartseva OA, Myasnikov AL, Nadaraya VM, Talyzin PA. Efficacy and safety of interferon gamma in the treatment of community-acquired pneumonia: results of an open-label randomized trial IN/100000-317. Meditsina. 2019; 4: 110-25.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IN/100000-317

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení