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Studio dell'effetto di Ingaron sull'efficacia e sulla resistenza agli antibiotici nella polmonite acquisita in comunità

24 maggio 2022 aggiornato da: SPP Pharmaclon Ltd.

Studio aperto pilota monocentrico sull'effetto di Ingaron sull'efficacia e sulla resistenza agli antibiotici nella terapia antibatterica in pazienti con polmonite acquisita in comunità

Lo scopo principale di questo studio è l'effetto di Ingaron®, un liofilizzato per la preparazione di una soluzione per la somministrazione intramuscolare e sottocutanea di 100.000 UI (LLC NPP Farmaklon, Russia) sull'efficacia della terapia antibiotica in pazienti con polmonite acquisita in comunità che si è ammalato durante l'aumento epidemiologico di ARVI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio pilota, aperto, monocentrico, randomizzato controllato. Ai pazienti verrà prescritta una terapia antibiotica di combinazione di base. Oltre alla terapia antibiotica, la metà dei pazienti riceverà Ingaron®, un liofilizzato per la preparazione di una soluzione per la somministrazione intramuscolare e sottocutanea di 100.000 UI (LLC NPP Farmaklon, Russia). La soluzione del farmaco in studio Ingaron® verrà somministrata per via intramuscolare a 100.000 UI una volta al giorno per 5 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti del reparto di degenza di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni.
  2. Diagnosi confermata - polmonite acquisita in comunità (agente eziologico non specificato) di un decorso tipico non complicato senza insufficienza respiratoria e la durata dei sintomi non è superiore a 14 giorni.
  3. Classe di rischio di esito letale I-II secondo la scala Fine.
  4. Disponibilità di un Consenso Informato volontariamente firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Aumento della sensibilità individuale a gamma interferone, Ingaron® e/o eccipienti che fanno parte di Ingaron® o farmaci utilizzati nella terapia antibatterica.
  2. L'uso di terapia immunomodulante, immunostimolante o immunosoppressiva oltre 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.
  3. Asma bronchiale e/o BPCO.
  4. Insufficienza cardiaca congestizia.
  5. Malattie acute del tratto gastrointestinale o altre patologie che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  6. Malattie epatiche e/o renali croniche o altre patologie che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  7. Malattie oncologiche, autoimmuni, condizioni immunosoppressive allo stato attuale o secondo l'anamnesi.
  8. Patologie cerebrovascolari.
  9. Diabete.
  10. Gravidanza o allattamento.
  11. Indice di fumo superiore a 10 pacchetti/anno.
  12. Dati su gravi malattie nervose o mentali, compresa la storia.
  13. Violazione della coscienza.
  14. Partecipazione del paziente ad altri studi con l'uso di droghe o altri metodi di terapia, inclusa la clinica, attualmente o successivamente a 1 mese prima dell'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Droga: interferone gamma
Terapia antibatterica + IFN-G somministrato per via intramuscolare 100.000 UI una volta al giorno al giorno per 5 giorni
Droga: Interferone-Gamma
ricevuto per sintesi microbiologica; l'attività antivirale specifica sulle cellule è di 2x10*7 Unità per mg di proteine
Altri nomi:
  • Ingaro
  • Interferone gamma ricombinante umano
NESSUN_INTERVENTO: Controllo: Nessun intervento
Solo terapia antibatterica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di stabilizzazione clinica delle condizioni del paziente
Lasso di tempo: Giorno 33
Valutato dai seguenti parametri: FC < 100 bpm, RR < 24 resp./min, pressione sanguigna sistolica ≥90 mmHg, livello di saturazione del sangue ≥ 90%
Giorno 33

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di procalcitonina nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 10
Variazione del livello di procalcitonina nel sangue alla visita 4 rispetto alla visita 0
Giorno 10
Variazione del livello di proteina C-reattiva nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 10
Variazione del livello di proteina C-reattiva nel sangue alla visita 4 rispetto alla visita 0
Giorno 10
Variazione della saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 3
Variazione della saturazione di ossigeno nel sangue alla visita 2 rispetto alla visita 0
Giorno 3
Variazione della saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 6
Variazione della saturazione di ossigeno nel sangue alla visita 3 rispetto alla visita 0
Giorno 6
Variazione della saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 10
Variazione della saturazione di ossigeno nel sangue alla visita 4 rispetto alla visita 0
Giorno 10
Cambiamenti alla scala Borg
Lasso di tempo: Giorno 10
Cambiamenti sulla scala Borg alla visita 4 rispetto alla visita 0, dove il punteggio minimo è 0 - la dispnea non dà fastidio, il punteggio massimo è 10 - la dispnea è molto pronunciata
Giorno 10
Cambiamenti alla scala Borg
Lasso di tempo: Giorno 31
Variazioni sulla Scala Borg durante una telefonata relativa alla visita 0, dove il punteggio minimo è 0 - la mancanza di respiro non dà fastidio, il punteggio massimo è 10 - la mancanza di respiro è molto pronunciata
Giorno 31
Variazione del volume degli infiltrati nei polmoni secondo i dati radiografici
Lasso di tempo: Giorno 10
Variazione del volume degli infiltrati nei polmoni in base ai dati radiografici alla visita 4 rispetto alla visita 0
Giorno 10
Differenza tra i valori della temperatura corporea
Lasso di tempo: Giorno 3

Differenza tra i valori della temperatura corporea

Differenza tra i valori della temperatura corporea (in caso di presenza di sintomi secondo i dati di screening) alla visita 2 rispetto alla visita 0
Giorno 3
Differenza tra i valori della temperatura corporea
Lasso di tempo: Giorno 6
Differenza tra i valori della temperatura corporea (in caso di presenza di sintomi secondo i dati di screening) alla visita 3 rispetto alla visita 0
Giorno 6
Differenza tra i valori della temperatura corporea
Lasso di tempo: Giorno 10
Differenza tra i valori della temperatura corporea (in caso di presenza di sintomi secondo i dati di screening) alla visita 4 rispetto alla visita 0
Giorno 10
Variazione del livello dei leucociti nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 3
Variazione del livello dei leucociti nel sangue alla visita 2 rispetto alla visita 0
Giorno 3
Variazione del livello dei leucociti nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 10
Variazione del livello dei leucociti nel sangue alla visita 4 rispetto alla visita 0
Giorno 10
Cambio VES
Lasso di tempo: Giorno 10
Variazione della VES alla visita 4 rispetto alla visita 0
Giorno 10
Variazione della conta batterica nella coltura dell'espettorato
Lasso di tempo: Giorno 10
Variazione della conta batterica nella coltura dell'espettorato alla visita 4 rispetto alla visita 0
Giorno 10
Percentuale di pazienti con fallimento della terapia antibiotica
Lasso di tempo: Giorno 3
Proporzione di pazienti con fallimento della terapia antibiotica, valutata dalla necessità di modificare il regime terapeutico (aggiungere farmaci, sostituirli o passare a un diverso regime posologico o via di somministrazione), mancanza di segni di stabilizzazione clinica della condizione o peggioramento della il decorso della polmonite
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SPP Pharmaclon Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Belevsky AS, Berns SA, Lartseva OA, Myasnikov AL, Nadaraya VM, Talyzin PA. Efficacy and safety of interferon gamma in the treatment of community-acquired pneumonia: results of an open-label randomized trial IN/100000-317. Meditsina. 2019; 4: 110-25.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IN/100000-317

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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