Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu Ingaron na účinnost a rezistenci vůči antibiotikům u komunitní pneumonie

24. května 2022 aktualizováno: SPP Pharmaclon Ltd.

Pilotní otevřená jednocentrická studie vlivu Ingaronu na účinnost a rezistenci vůči antibiotikům v antibakteriální terapii u pacientů s komunitní pneumonií

Primárním účelem této studie je vliv Ingaron®, lyofilizátu pro přípravu roztoku pro intramuskulární a subkutánní podání 100 000 IU (LLC NPP Farmaklon, Rusko) na účinnost antibiotické terapie u pacientů s komunitní pneumonií, kteří onemocněl během epidemiologického vzestupu ARVI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní, otevřená, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacientům bude předepsána základní kombinovaná antibiotická terapie. Kromě antibiotické terapie bude polovina pacientů dostávat Ingaron®, lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární a subkutánní aplikaci 100 000 IU (LLC NPP Farmaklon, Rusko). Roztok studovaného léčiva Ingaron® bude podáván intramuskulárně v dávce 100 000 IU jednou denně po dobu 5 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti lůžkového oddělení obou pohlaví ve věku 18 až 60 let.
  2. Potvrzená diagnóza - komunitní pneumonie (původce neuveden) nekomplikovaného typického průběhu bez respiračního selhání a trvání příznaků není delší než 14 dní.
  3. Třída rizika letálního výsledku I-II podle stupnice Fine.
  4. Dostupnost informovaného souhlasu dobrovolně podepsaného pacientem.

Kritéria vyloučení:

  1. Zvýšená individuální citlivost na gama interferon, Ingaron® a/nebo pomocné látky, které jsou součástí Ingaronu® nebo léky používané v antibakteriální terapii.
  2. Použití imunomodulační, imunostimulační nebo imunosupresivní terapie později než 1 měsíc před zařazením do studie.
  3. Bronchiální astma a/nebo COPD.
  4. Městnavé srdeční selhání.
  5. Akutní onemocnění gastrointestinálního traktu nebo jiné patologické stavy, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  6. Chronické onemocnění jater a/nebo ledvin nebo jiné patologické stavy, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  7. Onkologická onemocnění, autoimunitní, imunosupresivní stavy v současnosti nebo dle anamnézy.
  8. Cerebrovaskulární patologie.
  9. Diabetes.
  10. Těhotenství nebo kojení.
  11. Index kouření nad 10 balení/rok.
  12. Údaje o závažných nervových nebo duševních chorobách, včetně historie.
  13. Porušení vědomí.
  14. Účast pacienta na dalších studiích s užíváním léků nebo jiných metod terapie, včetně klinické, aktuálně nebo později než 1 měsíc před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lék: Interferon Gamma
Antibakteriální terapie + IFN-G podávaný intramuskulárně 100 000 IU jednou denně denně po dobu 5 dnů
Lék: Interferon-Gamma
přijaté mikrobiologickou syntézou; specifická antivirová aktivita na buňkách je 2x10*7 jednotek na mg proteinu
Ostatní jména:
  • Ingaron
  • Lidský rekombinantní interferon gama
NO_INTERVENTION: Ovládání: Bez zásahu
Pouze antibakteriální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinické stabilizace stavu pacienta
Časové okno: Den 33
Hodnotí se následujícími parametry: HR < 100 bpm, RR < 24 resp./min, systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg, hladina saturace krve ≥ 90 %
Den 33

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny prokalcitoninu v krvi
Časové okno: Den 10
Změna hladiny prokalcitoninu v krvi při návštěvě 4 vzhledem k návštěvě 0
Den 10
Změna hladiny C-reaktivního proteinu v krvi
Časové okno: Den 10
Změna hladiny C-reaktivního proteinu v krvi při návštěvě 4 vzhledem k návštěvě 0
Den 10
Změna saturace krve kyslíkem
Časové okno: Den 3
Změna saturace krve kyslíkem při návštěvě 2 vzhledem k návštěvě 0
Den 3
Změna saturace krve kyslíkem
Časové okno: Den 6
Změna saturace krve kyslíkem při návštěvě 3 vzhledem k návštěvě 0
Den 6
Změna saturace krve kyslíkem
Časové okno: Den 10
Změna saturace krve kyslíkem při návštěvě 4 vzhledem k návštěvě 0
Den 10
Borgské měřítko se mění
Časové okno: Den 10
Změny na Borgově stupnici při návštěvě 4 vzhledem k návštěvě 0, kde minimální skóre je 0 – dušnost neobtěžuje, maximální skóre je 10 – dušnost je velmi výrazná
Den 10
Borgské měřítko se mění
Časové okno: Den 31
Změny na Borgské škále během telefonátu vzhledem k návštěvě 0, kde minimální skóre je 0 - dušnost nevadí, maximální skóre je 10 - dušnost je velmi výrazná
Den 31
Změna objemu infiltrátů v plicích podle RTG dat
Časové okno: Den 10
Změna objemu infiltrátů v plicích podle rentgenových dat při návštěvě 4 vzhledem k návštěvě 0
Den 10
Rozdíl mezi hodnotami tělesné teploty
Časové okno: Den 3

Rozdíl mezi hodnotami tělesné teploty

Rozdíl mezi hodnotami tělesné teploty (v případě přítomnosti příznaků podle údajů ze screeningu) při návštěvě 2 vzhledem k návštěvě 0
Den 3
Rozdíl mezi hodnotami tělesné teploty
Časové okno: Den 6
Rozdíl mezi hodnotami tělesné teploty (v případě přítomnosti příznaků podle údajů ze screeningu) při návštěvě 3 vzhledem k návštěvě 0
Den 6
Rozdíl mezi hodnotami tělesné teploty
Časové okno: Den 10
Rozdíl mezi hodnotami tělesné teploty (v případě přítomnosti příznaků podle údajů ze screeningu) při návštěvě 4 vzhledem k návštěvě 0
Den 10
Změna hladiny leukocytů v krvi
Časové okno: Den 3
Změna hladiny leukocytů v krvi při návštěvě 2 vzhledem k návštěvě 0
Den 3
Změna hladiny leukocytů v krvi
Časové okno: Den 10
Změna hladiny leukocytů v krvi při návštěvě 4 vzhledem k návštěvě 0
Den 10
Změna ESR
Časové okno: Den 10
Změna ESR při návštěvě 4 vzhledem k návštěvě 0
Den 10
Změna počtu bakterií v kultivaci sputa
Časové okno: Den 10
Změna počtu bakterií v kultuře sputa při návštěvě 4 vzhledem k návštěvě 0
Den 10
Podíl pacientů se selháním antibiotické terapie
Časové okno: Den 3
Podíl pacientů se selháním antibiotické terapie, hodnocený potřebou změnit léčebný režim (přidat léky, nahradit je nebo přejít na jiný dávkovací režim nebo způsob podání), chybějící známky klinické stabilizace stavu nebo zhoršení průběh zápalu plic
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPP Pharmaclon Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Belevsky AS, Berns SA, Lartseva OA, Myasnikov AL, Nadaraya VM, Talyzin PA. Efficacy and safety of interferon gamma in the treatment of community-acquired pneumonia: results of an open-label randomized trial IN/100000-317. Meditsina. 2019; 4: 110-25.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN/100000-317

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon-Gamma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit