Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ingarons effekt på effektivitet og modstandsdygtighed over for antibiotika i samfundserhvervet lungebetændelse

24. maj 2022 opdateret af: SPP Pharmaclon Ltd.

Pilot single-center åben undersøgelse af effekten af ​​Ingaron på effektiviteten og modstandsdygtigheden over for antibiotika i antibakteriel terapi hos patienter med samfundserhvervet lungebetændelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at påvirke effektiviteten af ​​antibiotikabehandling hos patienter med samfundserhvervet lungebetændelse af Ingaron®, et lyofilisat til fremstilling af en opløsning til intramuskulær og subkutan administration af 100.000 IE (LLC NPP Farmaklon, Rusland). blev syg under den epidemiologiske stigning i ARVI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pilot, åbent, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne vil blive ordineret grundlæggende kombinationsantibiotisk behandling. Ud over antibiotikabehandling vil halvdelen af ​​patienterne modtage Ingaron®, et lyofilisat til fremstilling af en opløsning til intramuskulær og subkutan administration på 100.000 IE (LLC NPP Farmaklon, Rusland). Studieopløsningen Ingaron® vil blive administreret intramuskulært ved 100.000 IE én gang dagligt i 5 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på døgnafdelingen af ​​begge køn i alderen 18 til 60 år.
  2. Bekræftet diagnose - samfundserhvervet lungebetændelse (årsagsagens ikke specificeret) af et ukompliceret typisk forløb uden respirationssvigt og varigheden af ​​symptomer er ikke mere end 14 dage.
  3. Risikoklasse for dødeligt udfald I-II i henhold til Fine skalaen.
  4. Tilgængeligheden af ​​et informeret samtykke frivilligt underskrevet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Øget individuel følsomhed over for gamma-interferon, Ingaron® og/eller hjælpestoffer, der er en del af Ingaron® eller lægemidler, der anvendes i antibakteriel terapi.
  2. Anvendelse af immunmodulerende, immunstimulerende eller immunsuppressiv terapi senere end 1 måned før optagelse i undersøgelsen.
  3. Bronkial astma og/eller KOL.
  4. Kongestiv hjertesvigt.
  5. Akutte sygdomme i mave-tarmkanalen eller andre patologier, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  6. Kronisk lever- og/eller nyresygdom eller andre patologier, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  7. Onkologiske sygdomme, autoimmune, immunsuppressive tilstande på nuværende tidspunkt eller ifølge historien.
  8. Cerebrovaskulære patologier.
  9. Diabetes.
  10. Graviditet eller amning.
  11. Rygeindeks over 10 pakninger/år.
  12. Data om alvorlige nervøse eller psykiske sygdomme, herunder historie.
  13. Krænkelse af bevidsthed.
  14. Patientens deltagelse i andre undersøgelser med brug af lægemidler eller andre terapimetoder, herunder kliniske, aktuelt eller senere end 1 måned før optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lægemiddel: Interferon Gamma
Antibakteriel terapi + IFN-G administreret intramuskulært 100.000 IE én gang dagligt dagligt i 5 dage
Medicin: Interferon-Gamma
modtaget ved mikrobiologisk syntese; specifik antiviral aktivitet på celler er 2x10*7 enheder pr. mg protein
Andre navne:
  • Ingaron
  • Interferon gamma human rekombinant
NO_INTERVENTION: Kontrol: Ingen indgreb
Kun antibakteriel terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk stabilisering af patientens tilstand
Tidsramme: Dag 33
Vurderet ved følgende parametre: HR < 100 bpm, RR < 24 hhv./min. systolisk blodtryk ≥90 mmHg, blodmætningsniveau ≥ 90 %
Dag 33

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af procalcitonin i blodet
Tidsramme: Dag 10
Ændring i niveauet af procalcitonin i blodet ved besøg 4 i forhold til besøg 0
Dag 10
Ændring i niveauet af C-reaktivt protein i blodet
Tidsramme: Dag 10
Ændring i niveauet af C-reaktivt protein i blodet ved besøg 4 i forhold til besøg 0
Dag 10
Ændring i blodets iltmætning
Tidsramme: Dag 3
Ændring i blodets iltmætning ved besøg 2 i forhold til besøg 0
Dag 3
Ændring i blodets iltmætning
Tidsramme: Dag 6
Ændring i blodets iltmætning ved besøg 3 i forhold til besøg 0
Dag 6
Ændring i blodets iltmætning
Tidsramme: Dag 10
Ændring i blodets iltmætning ved besøg 4 i forhold til besøg 0
Dag 10
Borg Skalaen ændres
Tidsramme: Dag 10
Ændringer på Borg-skalaen ved besøg 4 i forhold til besøg 0, hvor minimumsscore er 0 - dyspnø generer ikke, maksimal score er 10 - dyspnø er meget udtalt
Dag 10
Borg Skalaen ændres
Tidsramme: Dag 31
Ændringer på Borg-skalaen under et telefonopkald i forhold til besøg 0, hvor minimumsscoren er 0 - åndenød generer ikke, den maksimale score er 10 - åndenød er meget udtalt
Dag 31
Ændring i volumen af ​​infiltrater i lungerne i henhold til røntgendata
Tidsramme: Dag 10
Ændring i volumen af ​​infiltrater i lungerne ifølge røntgendata ved besøg 4 i forhold til besøg 0
Dag 10
Forskel mellem kropstemperaturværdier
Tidsramme: Dag 3

Forskel mellem kropstemperaturværdier

Forskel mellem kropstemperaturværdier (i tilfælde af symptomtilstedeværelse ifølge screeningsdata) ved besøg 2 i forhold til besøg 0
Dag 3
Forskel mellem kropstemperaturværdier
Tidsramme: Dag 6
Forskel mellem kropstemperaturværdier (i tilfælde af symptomtilstedeværelse ifølge screeningsdata) ved besøg 3 i forhold til besøg 0
Dag 6
Forskel mellem kropstemperaturværdier
Tidsramme: Dag 10
Forskel mellem kropstemperaturværdier (i tilfælde af symptomtilstedeværelse ifølge screeningsdata) ved besøg 4 i forhold til besøg 0
Dag 10
Ændring i niveauet af leukocytter i blodet
Tidsramme: Dag 3
Ændring i niveauet af leukocytter i blodet ved besøg 2 i forhold til besøg 0
Dag 3
Ændring i niveauet af leukocytter i blodet
Tidsramme: Dag 10
Ændring i niveauet af leukocytter i blodet ved besøg 4 i forhold til besøg 0
Dag 10
ESR ændring
Tidsramme: Dag 10
ESR-ændring ved besøg 4 i forhold til besøg 0
Dag 10
Ændring i bakterietal i sputumkultur
Tidsramme: Dag 10
Ændring i bakterietal i sputumkultur ved besøg 4 i forhold til besøg 0
Dag 10
Andel af patienter med antibiotikabehandlingssvigt
Tidsramme: Dag 3
Andel af patienter med antibiotikabehandlingssvigt, vurderet ud fra behovet for at ændre behandlingsregimet (tilføje lægemidler, erstatte dem eller skifte til et andet doseringsregime eller administrationsvej), manglende tegn på klinisk stabilisering af tilstanden eller forværring af forløbet af lungebetændelse
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SPP Pharmaclon Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Belevsky AS, Berns SA, Lartseva OA, Myasnikov AL, Nadaraya VM, Talyzin PA. Efficacy and safety of interferon gamma in the treatment of community-acquired pneumonia: results of an open-label randomized trial IN/100000-317. Meditsina. 2019; 4: 110-25.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IN/100000-317

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger