Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baduanjin studie nižšího zvýšeného krevního tlaku (BLESS)

3. září 2025 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Tradiční cvičení jako pohodlný přístup ke zlepšení zdraví 1-Baduanjin Studie nižšího zvýšeného krevního tlaku

Cílem této studie je zhodnotit účinky Baduanjinu na krevní tlak u jedinců s vysokým normálním krevním tlakem (SBP 130-139 mmHg a/nebo DBP 85-89 mmHg), stejně jako na metabolismus glukózy a lipidů, kvalitu život, psychologie, cvičení, imunitní zánět, endoteliální funkce a ztuhlost tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Fuwai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 let nebo starší;
  • Systolický krevní tlak (SBP) <140 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) <90 mmHg
  • SBP 130-139 mmHg a/nebo DBP 85-89 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza hypertenze (SBP≥140 mmHg a/nebo DBP≥90mmHg）
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, mrtvice a onemocnění periferních cév
  • Diagnóza chronického onemocnění ledvin, primárního aldosteronismu, Cushingova syndromu nebo feochromocytomu
  • Nově diagnostikovaná rakovina nebo metastázy rakoviny do 5 let
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Po užití antihypertenziv nebo imunoregulátorů do 2 týdnů
  • Dlouhodobá potřeba antihypertenziv nebo imunoregulátorů
  • Z důvodu nemoci nebo jiných důvodů není možné udržet cvičení střední intenzity
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během příštího 1 roku
  • V současné době pravidelně cvičíte (alespoň 30 minut středně intenzivního cvičení alespoň třikrát týdně)
  • Alergické na sportovní náramky
  • Účast nebo účast na jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců
  • Nelze používat chytré telefony
  • Další faktory, které mohou ovlivnit sledování, jako je zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 12 měsících, plánování dlouhodobého života mimo město nebo diagnóza demence nebo kognitivní poruchy, která naznačuje neschopnost dokončit studii
  • Nelze přesně změřit krevní tlak pomocí tlakoměru poskytnutého ve studii kvůli příliš velkému nebo příliš malému obvodu paže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Samořízená cvičební skupina
Účastníci samostatně řízené cvičební skupiny si vyberou typ a délku cvičení podle svých preferencí.
Aktivní komparátor: Skupina rychlé chůze
Účastníci skupiny Brisk Walking Group se budou účastnit rychlé chůze po dobu 52 týdnů (≥5 dní/týden, asi 30 minut/den).
Behaviorální: Svižná chůze
Účastníci této skupiny získají zdravotní výchovu o hypertenzi a samostatně procvičují rychlou chůzi po dobu nejméně 30 minut, nejméně 5 dní v týdnu po dobu 52 týdnů. Tito účastníci budou muset pravidelně dělat rychlou chůzi a výzkumník bude sledovat jejich dodržování praxe a v případě potřeby jim bude připomínat.
Experimentální: Skupina Baduanjin
Účastníci skupiny Baduanjin budou cvičit Baduanjin jednotlivě po dobu 52 týdnů (≥5 dní/týden, asi 30 minut/den).
Behaviorální: Baduanjin
Účastníci ve skupině Baduanjin absolvují zdravotní výchovu o hypertenzi a zúčastní se 4hodinové třídy, aby se naučili Baduanjin před přijetím intervencí po randomizaci. Cvičební protokol Baduanjin je založen na „Standardu fitness Qigong Baduanjin“, který uzákonila Generální správa sportu v roce 2003. Každé cvičení Badaunjin bude trvat nejméně 30 minut a bude probíhat nejméně 5 dní v týdnu po dobu 52 týdnů. Tito účastníci budou muset pravidelně cvičit Baduanjin a výzkumní pracovníci budou sledovat jejich dodržování praxe a v případě potřeby poskytnout připomínky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího ambulantního 24hodinového systolického krevního tlaku (mmHg) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna formy Základní ambulantní 24hodinový systolický krevní tlak ve 12. týdnu bude měřen ambulantním monitorováním krevního tlaku, aby se prozkoumal krátkodobý antihypertenzní účinek Baduanjinu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozího ambulantního 24hodinového systolického krevního tlaku (mmHg) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 52 týden
Změna od výchozího ambulantního 24hodinového systolického krevního tlaku v 52. týdnu bude měřena ambulantním monitorováním krevního tlaku, aby se prozkoumal dlouhodobý antihypertenzní účinek Baduanjinu.
Výchozí stav, 52 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další ukazatele krevního tlaku: denní průměr STK(mmHg), noční průměr SBP(mmHg), 24hodinový DBP(mmHg), denní průměr DBP(mmHg), noční průměr DBP(mmHg)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Další ukazatele krevního tlaku: průměrný systolický krevní tlak ve dne, průměrný systolický krevní tlak v noci, 24hodinový diastolický krevní tlak, průměrný diastolický krevní tlak ve dne, průměrný diastolický krevní tlak v noci
Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
SBP (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 32 týdnů, 52 týdnů
Indikátor krevního tlaku: systolický krevní tlak v kanceláři
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 32 týdnů, 52 týdnů
DBP (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 32 týdnů, 52 týdnů
Indikátor krevního tlaku: kancelářský diastolický krevní tlak
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 32 týdnů, 52 týdnů
FBG (mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Indikátor metabolismu glukózy: glykémie nalačno
Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
HbA1c (%)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Indikátor metabolismu glukózy: hemoglobin A1c
Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Indikátor metabolismu glukózy
Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
C-peptid
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Indikátor metabolismu glukózy
Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Parametry metabolismu lipidů: TC(mmol/L), TG(mmol/L), HDL-C(mmol/L), LDL-C(mmol/L)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Ukazatele metabolismu lipidů: celkový cholesterol , triglyceridy , lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Celkové skóre The Short-Form-36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledky
Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre znamená horší výsledky
Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Celkové skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre znamená horší výsledky
Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Celkové skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 položek (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší skóre znamená horší výsledky
Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Celkové skóre indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 % a vyšší skóre znamená horší výsledky
Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Test sedni a dosah (cm)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Funkce motorického systému: test sedni a dosah
Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hs-CRP (mg/l)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Zánětlivý indikátor: vysoce citlivý C-reaktivní protein
Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
IL-lp (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Zánětlivý indikátor:interleukin-1β
Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
TNF-α (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Zánětlivý indikátor: tumor nekrotizující faktor-α
Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
FMD (%)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Indikátor endoteliální funkce: průtokem zprostředkovaná dilatace
Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
NO (μmol/ml)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Indikátor endoteliální funkce: oxidy dusnaté
Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
PG(pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Indikátor endoteliální funkce:prostaglandin
Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
cfPWV(m/s)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Ateroskleróza: rychlost pulsové vlny karotid-femorální
Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Profilování genové exprese celého genomu v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Imunologický indikátor
Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Objem brzlíku (cm^3)
Časové okno: Výchozí stav, 52 týden
Imunologický indikátor
Výchozí stav, 52 týden
BMI (kg/m^2)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Antropometrický ukazatel: Index tělesné hmotnosti
Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Obvod pasu (cm)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů
Antropometrický ukazatel
Výchozí stav, 12 týdnů, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Li, MD,PhD, National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-1724

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení