Baduanjin-Studie zur Senkung des erhöhten Blutdrucks (BLESS)
Traditionelle Bewegung als bequemer Ansatz zur Verbesserung der Gesundheit 1-Baduanjin-Studie zur Senkung des erhöhten Blutdrucks
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jing Li, MD,PhD
- Telefonnummer: +86(10)6086 6077
- E-Mail: jing.li@fwoxford.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lihua Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: 15210909705
- E-Mail: lihua.zhang@fwoxford.org
Studienorte
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Fuwai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 Jahre oder älter;
- Systolischer Blutdruck (SBP) < 140 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) < 90 mmHg
- SBP 130-139 mmHg und/oder DBP 85-89 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Bluthochdruck (SBP ≥ 140 mmHg und/oder DBP ≥ 90 mmHg)
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Schlaganfall und peripherer Gefäßerkrankung
- Diagnose von chronischer Nierenerkrankung, primärem Aldosteronismus, Cushing-Syndrom oder Phäochromozytom
- Neu diagnostizierter Krebs oder Krebsmetastasen innerhalb von 5 Jahren
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder Immunregulatoren innerhalb von 2 Wochen
- Ein langfristiger Bedarf an blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder Immunregulatoren
- Aufgrund von Krankheit oder anderen Gründen nicht in der Lage, moderate Intensitätsübungen aufrechtzuerhalten
- Schwanger, stillend oder planend, innerhalb des nächsten 1 Jahres schwanger zu werden
- Derzeit regelmäßig Sport treiben (mindestens dreimal pro Woche mindestens 30 Minuten Sport mittlerer Intensität)
- Allergisch gegen Sportarmbänder
- Teilnahme oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate
- Smartphones können nicht verwendet werden
- Andere Faktoren, die das Follow-up beeinflussen können, wie Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten, die Absicht, für längere Zeit außerhalb der Stadt zu leben, oder die Diagnose einer Demenz oder kognitiven Beeinträchtigung, die darauf hinweist, dass die Studie nicht abgeschlossen werden kann
- Aufgrund eines zu großen oder zu kleinen Armumfangs kann der Blutdruck mit dem von der Studie bereitgestellten Blutdruckmessgerät nicht genau gemessen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Selbstgesteuerte Übungsgruppe
Die Teilnehmer der selbstgesteuerten Übungsgruppe wählen die Art und Dauer der Übung nach ihren Wünschen.
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Aktiver Komparator: Eine flotte Wandergruppe
Teilnehmer der Brisk Walking Group nehmen 52 Wochen lang an zügigem Gehen teil (≥5 Tage/Woche, etwa 30 Minuten/Tag).
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Gesundheitserziehung zum Thema Bluthochdruck und üben 52 Wochen lang an mindestens 5 Tagen pro Woche für mindestens 30 Minuten selbstständig zügiges Gehen.
Diese Teilnehmer müssen regelmäßig zügig gehen, und der Forscher wird ihre Einhaltung der Praxis überwachen und bei Bedarf Erinnerungen bereitstellen.
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Experimental: Baduanjin-Gruppe
Die Teilnehmer der Baduanjin-Gruppe praktizieren Baduanjin 52 Wochen lang einzeln (≥5 Tage/Woche, etwa 30 Minuten/Tag).
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Teilnehmer der Baduanjin-Gruppe erhalten eine Gesundheitserziehung zum Thema Bluthochdruck und besuchen einen 4-stündigen Kurs zum Erlernen von Baduanjin, bevor sie nach der Randomisierung die Interventionen erhalten.
Das Baduanjin-Übungsprotokoll basiert auf dem „Fitness Qigong Baduanjin Standard“, der 2003 von der General Administration of Sports verabschiedet wurde.
Jede Badaunjin-Übungseinheit dauert mindestens 30 Minuten und wird 52 Wochen lang an mindestens 5 Tagen pro Woche durchgeführt.
Von diesen Teilnehmern wird verlangt, regelmäßig Baduanjin zu üben, und die Forscher werden ihre Einhaltung der Übungen überwachen und bei Bedarf Erinnerungen bereitstellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (mmHg) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
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Änderungsform Der ambulante systolische 24-Stunden-Ausgangswert des systolischen Blutdrucks nach 12 Wochen wird durch ambulante Blutdrucküberwachung gemessen, um die kurzfristige antihypertensive Wirkung von Baduanjin zu untersuchen.
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Basislinie, 12 Wochen
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Änderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (mmHg) zu Studienbeginn nach 52 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 52. Woche
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Die Veränderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Ausgangswertblutdrucks nach 52 Wochen wird durch ambulante Blutdrucküberwachung gemessen, um die langfristige blutdrucksenkende Wirkung von Baduanjin zu untersuchen.
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Basislinie, 52. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Andere Blutdruckindikatoren: Tagesmittel SBD (mmHg), Nachtmittel SBD (mmHg), 24-h DBP (mmHg), Tagesmittel DBP (mmHg), Nachtmittel DBP (mmHg)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Andere Blutdruckindikatoren: mittlerer systolischer Blutdruck tagsüber, mittlerer systolischer Blutdruck nachts, diastolischer 24-Stunden-Blutdruck, mittlerer diastolischer Blutdruck tagsüber, mittlerer diastolischer Blutdruck nachts
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Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 32 Wochen, 52 Wochen
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Blutdruckanzeige: Systolischer Blutdruck im Büro
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 32 Wochen, 52 Wochen
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DBP (mmHg)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 32 Wochen, 52 Wochen
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Blutdruckanzeige: diastolischer Blutdruck im Büro
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 32 Wochen, 52 Wochen
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FBG (mmol/l)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Glukosestoffwechselindikator: Nüchternblutzucker
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Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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HbA1c(%)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Indikator für den Glukosestoffwechsel: Hämoglobin A1c
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Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Insulin
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Indikator für den Glukosestoffwechsel
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Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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C-Peptid
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Indikator für den Glukosestoffwechsel
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Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Fettstoffwechselparameter: TC(mmol/L), TG(mmol/L), HDL-C(mmol/L), LDL-C(mmol/L)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Indikatoren für den Fettstoffwechsel: Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoproteincholesterin hoher Dichte, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte
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Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Gesamtpunktzahl des Short-Form-36 Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, und die höheren Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse
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Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21, und die höheren Punktzahlen bedeuten schlechtere Ergebnisse
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Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Gesamtpunktzahl der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21, und die höheren Punktzahlen bedeuten schlechtere Ergebnisse
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Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Gesamtpunktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens – 9 Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27 , und die höheren Punktzahlen bedeuten schlechtere Ergebnisse
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Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Gesamtpunktzahl des Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100 %, und die höheren Punktzahlen bedeuten schlechtere Ergebnisse
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Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Sitz- und Reichweitentest (cm)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Funktion des motorischen Systems: Sitz- und Reichweitentest
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Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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hs-CRP (mg/l)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Entzündungsindikator: hochempfindliches C-reaktives Protein
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Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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IL-1β (pg/ml)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Entzündungsindikator: Interleukin-1β
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Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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TNF-α (pg/ml)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Entzündungsindikator: Tumornekrosefaktor-α
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Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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MKS (%)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Endothelfunktionsindikator: flussvermittelte Dilatation
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Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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NO (μmol/ml)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Endothelfunktionsindikator: Stickoxide
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Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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PG (pg/ml)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Endothelfunktionsindikator: Prostaglandin
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Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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cfPWV(m/s)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Atherosklerose: Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit
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Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Genexpressionsprofilierung des gesamten Genoms in peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Immunologischer Indikator
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Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Thymusvolumen (cm^3)
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
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Immunologischer Indikator
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Basislinie, 52 Wochen
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BMI (kg/m^2)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Anthropometrischer Indikator: Body-Mass-Index
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Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Anthropometrischer Indikator
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Baseline, 12 Wochen, 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Li, MD,PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-1724
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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