Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti T4032 (nekonzervovaný bimatoprost 0,01 %) versus Lumigan® 0,01 % u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem

17. července 2024 aktualizováno: Laboratoires Thea
Hlavním účelem studie je prokázat neinferioritu T4032 ve srovnání s Lumiganem® 0,01 % z hlediska účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
684

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute - Oakville
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7N 4B2
        • Clinique Bellevue - Laval
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 80001
        • Clinica Oftalmologica del Caribe
      • Bogotá, Kolumbie, 110231
        • Fundación Oftalmológica Nacional (FUNDONAL)
      • Cali, Kolumbie, 760001
        • Clinica de Oftalmologia de Cali SA
      • Floridablanca, Kolumbie, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
      • Medellin, Kolumbie, 050021
        • Instituto Nacional de Investigacion en Oftalmologia
      • Medellín, Kolumbie, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224-0002
        • Arizona Eye Center - Chandler
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Eye Physicians & Surgeons of Arizona - Glendale Office
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists - Phoenix
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351-3019
        • Walman Eye Center - Sun City
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91506-1773
        • Velvet Clinical Research
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203-2001
        • Specialty Eye Care Medical Center - Glendale
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204-2500
        • Global Research Management, Inc.
      • Hemet, California, Spojené státy, 92545-9687
        • Inland Eye Specialists - Hemet
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301-1413
        • Diabetic Eye Medical Clinic - Inglewood
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604-1726
        • Lakeside Vision Center - Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Sage Eyecare
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90041-1718
        • Global Vision Eye Care - Los Angeles- Rock Central
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345-1246
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Monrovia, California, Spojené státy, 91016-1938
        • California Eye Specialists Medical Group Inc. - Monrovia
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663-3642
        • Aesthetic Eye Care Institute - Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107-3747
        • Foothill Eye Institute - Pasadena
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954-2355
        • North Bay Eye Associates - Petaluma - 104 Lynch Creek Way
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373-3125
        • California Eye Specialists Medical Group Inc. - Redlands
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705-4079
        • OC Surgical Eye Institute
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105-3310
        • Santa Barbara Eyecare - Santa Barbara
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505-4036
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • ICON Eye Care - Grand Junction
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429-8722
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • East Coast Institute for Research - Jacksonville
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474-4445
        • Ocala Eye - 3130 Location
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418-3701
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami Health System - Palm Beach Gardens
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994-2579
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076-5610
        • Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076-5650
        • Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5209
        • Indiana University School of Medicine - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Spojené státy, 48026-2038
        • Fraser Eye Care Center - Fraser
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085-3352
        • Great Lakes Eye Care - St. Joseph
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197-1102
        • Huron Ophthalmology, P.C.
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090-3010
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052-5084
        • NV Eye Surgery - Henderson
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618-2616
        • Rochester Ophthalmological Group, PC - Brighton
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101-3911
        • "Clinic-LJ" Ltd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242-5664
        • Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115-3100
        • Abrams Eye Center, Inc.
      • Marysville, Ohio, Spojené státy, 43040
        • AMA Eye Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210-3049
        • Legacy Pulmonary Medical Group - Good Samaritan Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066-6412
        • Scott & White Cancer Center - Killeen
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-2640
        • Scheie Eye Institute - University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5109
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Advancing Vision Research - Goodlettsville
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119-5770
        • Total Eye Care, P.A.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0025
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute - Main Campus
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731-4203
        • Texan Eye - Austin - Main Central
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Southwest Eye Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77022-5332
        • Houston Eye Associates - North Loop
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025-1756
        • Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215-1625
        • San Antonio Eye Center, P.A. - McCullough Ave
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3539
        • Rashid, Rice, Flynn & Reilly Eye Associates - San Antonio Clinic
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790-8720
        • St. George Eye Center - St. George
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502-4271
        • Piedmont Eye Center - Lynchburg
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004-3019
        • Specialty Eye Care Center - Bellevue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas datovaný a podepsaný.
  • U obou očí byl diagnostikován glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • Historie traumatu, infekce, klinicky významného zánětu během předchozích 3 měsíců
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na jednu ze složek hodnoceného léčivého přípravku (přípravků)
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: T4032
Lék: Oční bimatoprost
Oční kapky
Aktivní komparátor: Lumigan
Lék: Oční bimatoprost
Oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna IOP z výchozí hodnoty (1. den) na 2., 6. a 12. týden.
Časové okno: do týdne 12
Změna IOP z výchozí hodnoty (1. den) na 2., 6. a 12. týden ve třech časových bodech (8:00 hod.; 10:00 hod.; 16:00 hod.) ve studovaném oku.
do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratoires Thea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LT4032-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení