Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti T4032 (nekonzervovaný bimatoprost 0,01 %) versus Lumigan® 0,01 % u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem

19. března 2024 aktualizováno: Laboratoires Thea
Hlavním účelem studie je prokázat neinferioritu T4032 ve srovnání s Lumiganem® 0,01 % z hlediska účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

684

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 80001
        • Clínica Oftalmológica del Caribe
      • Bogotá, Kolumbie, 110231
        • Fundación Oftalmológica Nacional (FUNDONAL)
      • Cali, Kolumbie, 760001
        • Clinica de Oftalmologia de Cali SA
      • Floridablanca, Kolumbie, 681004
        • Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
      • Medellin, Kolumbie, 50024
        • Instituto Nacional de Investigacion en Oftalmologia
      • Medellín, Kolumbie, 50021
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Southwest Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas datovaný a podepsaný.
  • U obou očí byl diagnostikován glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • Historie traumatu, infekce, klinicky významného zánětu během předchozích 3 měsíců
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na jednu ze složek hodnoceného léčivého přípravku (přípravků)
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T4032
Lék: Oční bimatoprost
Oční kapky
Aktivní komparátor: Lumigan
Lék: Oční bimatoprost
Oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna IOP z výchozí hodnoty (1. den) na 2., 6. a 12. týden.
Časové okno: do týdne 12
Změna IOP z výchozí hodnoty (1. den) na 2., 6. a 12. týden ve třech časových bodech (8:00 hod.; 10:00 hod.; 16:00 hod.) ve studovaném oku.
do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Thea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT4032-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční bimatoprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit