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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di T4032 (bimatoprost senza conservanti 0,01%) rispetto a Lumigan® 0,01% in pazienti ipertesi oculari o glaucomatosi

17 luglio 2024 aggiornato da: Laboratoires Thea
Lo scopo principale dello studio è dimostrare la non inferiorità di T4032 rispetto a Lumigan® 0,01% in termini di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
684

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute - Oakville
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7N 4B2
        • Clinique Bellevue - Laval
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80001
        • Clinica Oftalmologica del Caribe
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Fundación Oftalmológica Nacional (FUNDONAL)
      • Cali, Colombia, 760001
        • Clinica de Oftalmologia de Cali SA
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
      • Medellin, Colombia, 050021
        • Instituto Nacional de Investigacion en Oftalmologia
      • Medellín, Colombia, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224-0002
        • Arizona Eye Center - Chandler
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Eye Physicians & Surgeons of Arizona - Glendale Office
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists - Phoenix
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351-3019
        • Walman Eye Center - Sun City
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91506-1773
        • Velvet Clinical Research
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203-2001
        • Specialty Eye Care Medical Center - Glendale
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204-2500
        • Global Research Management, Inc.
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92545-9687
        • Inland Eye Specialists - Hemet
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301-1413
        • Diabetic Eye Medical Clinic - Inglewood
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604-1726
        • Lakeside Vision Center - Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Sage Eyecare
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90041-1718
        • Global Vision Eye Care - Los Angeles- Rock Central
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345-1246
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Monrovia, California, Stati Uniti, 91016-1938
        • California Eye Specialists Medical Group Inc. - Monrovia
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-3642
        • Aesthetic Eye Care Institute - Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107-3747
        • Foothill Eye Institute - Pasadena
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954-2355
        • North Bay Eye Associates - Petaluma - 104 Lynch Creek Way
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373-3125
        • California Eye Specialists Medical Group Inc. - Redlands
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705-4079
        • OC Surgical Eye Institute
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105-3310
        • Santa Barbara Eyecare - Santa Barbara
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505-4036
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • ICON Eye Care - Grand Junction
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429-8722
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • East Coast Institute for Research - Jacksonville
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474-4445
        • Ocala Eye - 3130 Location
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418-3701
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami Health System - Palm Beach Gardens
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994-2579
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076-5610
        • Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076-5650
        • Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5209
        • Indiana University School of Medicine - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Stati Uniti, 48026-2038
        • Fraser Eye Care Center - Fraser
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085-3352
        • Great Lakes Eye Care - St. Joseph
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197-1102
        • Huron Ophthalmology, P.C.
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090-3010
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052-5084
        • NV Eye Surgery - Henderson
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618-2616
        • Rochester Ophthalmological Group, PC - Brighton
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101-3911
        • "Clinic-LJ" Ltd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242-5664
        • Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115-3100
        • Abrams Eye Center, Inc.
      • Marysville, Ohio, Stati Uniti, 43040
        • AMA Eye Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210-3049
        • Legacy Pulmonary Medical Group - Good Samaritan Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066-6412
        • Scott & White Cancer Center - Killeen
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-2640
        • Scheie Eye Institute - University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5109
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Advancing Vision Research - Goodlettsville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-5770
        • Total Eye Care, P.A.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0025
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute - Main Campus
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731-4203
        • Texan Eye - Austin - Main Central
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Southwest Eye Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77022-5332
        • Houston Eye Associates - North Loop
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025-1756
        • Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215-1625
        • San Antonio Eye Center, P.A. - McCullough Ave
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3539
        • Rashid, Rice, Flynn & Reilly Eye Associates - San Antonio Clinic
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790-8720
        • St. George Eye Center - St. George
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502-4271
        • Piedmont Eye Center - Lynchburg
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004-3019
        • Specialty Eye Care Center - Bellevue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato datato e firmato.
  • Entrambi gli occhi hanno diagnosticato glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma, infezione, infiammazione clinicamente significativa nei 3 mesi precedenti
  • Ipersensibilità nota o sospetta a uno dei componenti del/i medicinale/i sperimentale/i
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: T4032
Droga: Bimatoprost oftalmico
Lacrime
Comparatore attivo: Lumigan
Droga: Bimatoprost oftalmico
Lacrime

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale (giorno 1) alla settimana 2, alla settimana 6 e alla settimana 12 in IOP.
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Passaggio dal basale (giorno 1) alla settimana 2, settimana 6 e settimana 12 in IOP in tre momenti (8:00; 10:00; 16:00) nell'occhio dello studio.
fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laboratoires Thea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LT4032-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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