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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von T4032 (unkonserviertes Bimatoprost 0,01 %) im Vergleich zu Lumigan® 0,01 % bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Glaukom

17. Juli 2024 aktualisiert von: Laboratoires Thea
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Nicht-Unterlegenheit von T4032 im Vergleich zu Lumigan® 0,01 % in Bezug auf die Wirksamkeit aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
684

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute - Oakville
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7N 4B2
        • Clinique Bellevue - Laval
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80001
        • Clinica Oftalmologica del Caribe
      • Bogotá, Kolumbien, 110231
        • Fundación Oftalmológica Nacional (FUNDONAL)
      • Cali, Kolumbien, 760001
        • Clinica de Oftalmologia de Cali SA
      • Floridablanca, Kolumbien, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
      • Medellin, Kolumbien, 050021
        • Instituto Nacional de Investigacion en Oftalmologia
      • Medellín, Kolumbien, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224-0002
        • Arizona Eye Center - Chandler
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Eye Physicians & Surgeons of Arizona - Glendale Office
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists - Phoenix
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351-3019
        • Walman Eye Center - Sun City
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506-1773
        • Velvet Clinical Research
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203-2001
        • Specialty Eye Care Medical Center - Glendale
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204-2500
        • Global Research Management, Inc.
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92545-9687
        • Inland Eye Specialists - Hemet
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301-1413
        • Diabetic Eye Medical Clinic - Inglewood
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604-1726
        • Lakeside Vision Center - Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Sage Eyecare
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90041-1718
        • Global Vision Eye Care - Los Angeles- Rock Central
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345-1246
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Monrovia, California, Vereinigte Staaten, 91016-1938
        • California Eye Specialists Medical Group Inc. - Monrovia
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663-3642
        • Aesthetic Eye Care Institute - Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107-3747
        • Foothill Eye Institute - Pasadena
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954-2355
        • North Bay Eye Associates - Petaluma - 104 Lynch Creek Way
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373-3125
        • California Eye Specialists Medical Group Inc. - Redlands
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705-4079
        • OC Surgical Eye Institute
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105-3310
        • Santa Barbara Eyecare - Santa Barbara
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505-4036
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • ICON Eye Care - Grand Junction
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429-8722
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • East Coast Institute for Research - Jacksonville
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474-4445
        • Ocala Eye - 3130 Location
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418-3701
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami Health System - Palm Beach Gardens
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994-2579
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076-5610
        • Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076-5650
        • Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5209
        • Indiana University School of Medicine - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Vereinigte Staaten, 48026-2038
        • Fraser Eye Care Center - Fraser
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085-3352
        • Great Lakes Eye Care - St. Joseph
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197-1102
        • Huron Ophthalmology, P.C.
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090-3010
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052-5084
        • NV Eye Surgery - Henderson
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618-2616
        • Rochester Ophthalmological Group, PC - Brighton
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101-3911
        • "Clinic-LJ" Ltd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242-5664
        • Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115-3100
        • Abrams Eye Center, Inc.
      • Marysville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43040
        • AMA Eye Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210-3049
        • Legacy Pulmonary Medical Group - Good Samaritan Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066-6412
        • Scott & White Cancer Center - Killeen
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-2640
        • Scheie Eye Institute - University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5109
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Advancing Vision Research - Goodlettsville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119-5770
        • Total Eye Care, P.A.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0025
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute - Main Campus
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731-4203
        • Texan Eye - Austin - Main Central
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Southwest Eye Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77022-5332
        • Houston Eye Associates - North Loop
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025-1756
        • Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215-1625
        • San Antonio Eye Center, P.A. - McCullough Ave
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3539
        • Rashid, Rice, Flynn & Reilly Eye Associates - San Antonio Clinic
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790-8720
        • St. George Eye Center - St. George
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502-4271
        • Piedmont Eye Center - Lynchburg
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004-3019
        • Specialty Eye Care Center - Bellevue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung datiert und unterschrieben.
  • Beide Augen diagnostizierten ein Offenwinkelglaukom oder okuläre Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Trauma, Infektion, klinisch signifikanter Entzündung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des/der Prüfpräparat(e)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: T4032
Arzneimittel: Bimatoprost Ophthalmic
Augentropfen
Aktiver Komparator: Lumigan
Arzneimittel: Bimatoprost Ophthalmic
Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Woche 2, Woche 6 und Woche 12 des Augeninnendrucks.
Zeitfenster: bis Woche 12
Änderung von Baseline (Tag 1) zu Woche 2, Woche 6 und Woche 12 im IOP zu drei Zeitpunkten (8:00 Uhr; 10:00 Uhr; 16:00 Uhr) im Studienauge.
bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratoires Thea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LT4032-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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