Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tří metod používaných při snižování bolesti při převazech

25. května 2022 aktualizováno: Melike Yilmaz Akdag

Vliv poslechu hudby, provádění matematických operací a mačkání míčku na snížení bolesti při převazech u dětí s apendektomií

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl určit vliv poslechu hudby (LM), mačkání míčku (BS) a provádění matematických operací (MO) na snížení bolesti pociťované během prvního převazu u dětí ve věku 8-18 let s apendektomií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzorek studie tvořilo 120 dětí (LM:30, BS:30, MO:30, kontrola:30). Minutu před oblékáním a během oblékání děti ve skupině LM poslouchaly hudbu, děti ve skupině SB mačkaly míč, děti ve skupině MO prováděly matematické operace. Podle posouzení dítěte, rodiče a sestry bylo stanoveno, že průměrné skóre bolesti u dětí ve skupinách LM a MO bylo nižší než u BS skupiny a kontrolních skupin (p < 0,05).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skládal se ze souhlasu dítěte a rodiče s účastí ve studii,
  • dítě a rodič mluví turecky na úrovni rodilého mluvčího,
  • Dítě je ve věku 8-18 let a podstupuje apendektomii,
  • Být tělesná teplota dítěte na normální úrovni (36,5-37,2⁰C),
  • Dítě nemá intenzivní nevolnost a zvracení,
  • Dítě nemá žádné tělesné, intelektuální nebo neurologické postižení, které by ovlivnilo jeho účast.

Kritéria vyloučení:

  • Mít mentální nebo neurologické postižení
  • Děti s poruchou sluchu a zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Předoblékání
Informace o dětech a jejich rodičích, kteří souhlasili s účastí ve studii, byly výzkumníkem zaznamenány do „Informačního formuláře“ 5 minut před převazem.
Behaviorální: matematické operace
Formulář připravený výzkumníky zahrnoval matematické operace, jako je sčítání, odčítání, násobení a dělení. Obtížnost matematických operací ve formuláři byla určena věkovými skupinami dětí. Podle toho byly matematické operace rozděleny do 3 skupin stupně základní školy, střední školy a střední školy.
Behaviorální: mačkání míčku
Pro děti ve skupině BS byl použit softball, který se vešel do dlaně a snadno jej dítě zmáčklo.
Behaviorální: poslouchání hudby
Děti směly při převlékání poslouchat hudbu se sluchátky.
Jiný: kontrolní grubu
Při převazech u dětí nebyla provedena žádná aplikace. Byla aplikována rutinní výměna obvazu kliniky.
EXPERIMENTÁLNÍ: Během oblékání
První převaz všech dětí zařazených do studie po apendektomii provedl lékař na klinice. U dětí v kontrolní skupině nebyla při oblékání aplikována žádná metoda rozptylování. Děti ve skupině LM byly oblečené při poslechu hudby. Děti ve skupině BS pokračovaly v mačkání míče při oblékání. Děti ve skupině MO byly požádány, aby provedly matematické operace zadané sestrou. V průběhu převazu sestra zaznamenávala do informačního formuláře hodnoty pulzu a saturace kyslíkem. V poslední fázi převazování byly děti vyzvány, aby ihned po přiložení náplasti na operační plochu označily míru bolesti, kterou pociťovaly při převazování na VAS. Rodiče a sestry hodnotili míru bolesti dítěte při oblékání přes VAS.
Behaviorální: matematické operace
Formulář připravený výzkumníky zahrnoval matematické operace, jako je sčítání, odčítání, násobení a dělení. Obtížnost matematických operací ve formuláři byla určena věkovými skupinami dětí. Podle toho byly matematické operace rozděleny do 3 skupin stupně základní školy, střední školy a střední školy.
Behaviorální: mačkání míčku
Pro děti ve skupině BS byl použit softball, který se vešel do dlaně a snadno jej dítě zmáčklo.
Behaviorální: poslouchání hudby
Děti směly při převlékání poslouchat hudbu se sluchátky.
Jiný: kontrolní grubu
Při převazech u dětí nebyla provedena žádná aplikace. Byla aplikována rutinní výměna obvazu kliniky.
EXPERIMENTÁLNÍ: Po oblékání
Po ukončení převazu byla aplikace distrakčních metod ukončena. Po převazu sestra zaznamenala puls dítěte a hladinu saturace kyslíkem do informačního formuláře.
Behaviorální: matematické operace
Formulář připravený výzkumníky zahrnoval matematické operace, jako je sčítání, odčítání, násobení a dělení. Obtížnost matematických operací ve formuláři byla určena věkovými skupinami dětí. Podle toho byly matematické operace rozděleny do 3 skupin stupně základní školy, střední školy a střední školy.
Behaviorální: mačkání míčku
Pro děti ve skupině BS byl použit softball, který se vešel do dlaně a snadno jej dítě zmáčklo.
Behaviorální: poslouchání hudby
Děti směly při převlékání poslouchat hudbu se sluchátky.
Jiný: kontrolní grubu
Při převazech u dětí nebyla provedena žádná aplikace. Byla aplikována rutinní výměna obvazu kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání skóre bolesti před obvazem
Časové okno: 60 sekund
Pro stanovení úrovně bolesti byla v tomto výzkumu použita vizuální analogová škála (VAS). Stupnice získala 0 až 10 bodů (0 (dobré) až 10 (špatné)).
60 sekund
Porovnání skóre bolesti během oblékání
Časové okno: 60 sekund
Pro stanovení úrovně bolesti byla v tomto výzkumu použita vizuální analogová škála (VAS). Stupnice získala 0 až 10 bodů (0 (dobré) až 10 (špatné)).
60 sekund
Porovnání skóre bolesti po oblékání
Časové okno: 60 sekund
Pro stanovení úrovně bolesti byla v tomto výzkumu použita vizuální analogová škála (VAS). Stupnice získala 0 až 10 bodů (0 (dobré) až 10 (špatné)).
60 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Melike Yilmaz Akdag

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018.5.07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení