Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tre metoder, der bruges til at reducere smerter under forbindingsskift

25. maj 2022 opdateret af: Melike Yilmaz Akdag

Effekten af ​​at lytte til musik, udføre matematiske operationer og boldklemning for at reducere smerter under forbindingsskift hos børn med blindtarmsoperation

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​at lytte til musik (LM), boldklemning (BS) og udføre matematiske operationer (MO) for at reducere smerten oplevet under den første påklædning hos børn i alderen 8-18 år med blindtarmsoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udvalget af undersøgelsen bestod af 120 børn (LM:30, BS:30, MO:30, kontrol:30). Et minut før påklædning og under påklædning lyttede børnene i LM-gruppen til musik, børnene i SB-gruppen klemte bolden, børnene i MO-gruppen udførte matematiske operationer. Ifølge barnets, forældrenes og sygeplejerskens vurdering var det blev bestemt, at den gennemsnitlige smertescore for børnene i LM- og MO-grupperne var lavere end for BS-gruppen og kontrolgrupperne (p< 0,05).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bestod af barnets og forældrenes samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • Barnet og forælderen taler tyrkisk på niveau med modersmål,
  • Barnet er 8-18 år og gennemgår blindtarmsoperation,
  • At være barnets kropstemperatur på det normale niveau (36,5-37,2⁰C),
  • Barnet har ikke intens kvalme og opkastning,
  • Barnet har ikke nogen fysisk, intellektuel eller neurologisk funktionsnedsættelse, som kan påvirke hans/hendes deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • At have et psykisk eller neurologisk handicap
  • Børn med høre- og synsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Pre-dressing
Oplysninger om de børn og deres forældre, der accepterede at deltage i undersøgelsen, blev registreret på 'Informationsformularen' 5 minutter før påklædningsproceduren af ​​forskeren.
Adfærdsmæssigt: matematiske operationer
Udarbejdet af forskerne involverede formen matematiske operationer som addition, subtraktion, multiplikation og division. Sværhedsgraden af ​​de matematiske operationer i skemaet blev bestemt af aldersgrupper af børn. I overensstemmelse hermed blev matematiske operationer opdelt i 3 grupper grundskole, gymnasium og gymnasieniveau.
Adfærdsmæssigt: kugleklemning
Til børnene i BS-gruppen blev der brugt en softball, der kunne passe i håndfladen og let klemmes af barnet.
Adfærdsmæssigt: lytter til musik
Børn fik lov til at lytte til musik med høretelefoner under påklædningsskift.
Andet: kontrol grubu
Der blev ikke foretaget påføring under forbindingsskift hos børn. Der blev anvendt rutinemæssigt forbindingsskift på klinikken.
EKSPERIMENTEL: Under påklædning
Den første forbinding af alle børn inkluderet i undersøgelsen efter blindtarmsoperation blev udført af lægen i klinikken. Ingen distraktionsmetode blev anvendt på børnene i kontrolgruppen under påklædning. Børnene i LM-gruppen var klædt på, mens de lyttede til musik. Børnene i BS-gruppen fortsatte med at klemme bolden under påklædningen. Børnene i MO-gruppen blev bedt om at udføre matematiske operationer givet af sygeplejersken. Mens forbindingen var i gang, blev puls- og iltmætningsniveauet registreret i informationsskemaet af sygeplejersken. På det sidste trin af påklædningen blev børnene bedt om at markere niveauet af smerte, de oplevede under påklædning på VAS, umiddelbart efter at klæbeplasteret var placeret på operationsområdet. Forældre og sygeplejersker vurderede barnets smerteniveau under påklædning gennem VAS.
Adfærdsmæssigt: matematiske operationer
Udarbejdet af forskerne involverede formen matematiske operationer som addition, subtraktion, multiplikation og division. Sværhedsgraden af ​​de matematiske operationer i skemaet blev bestemt af aldersgrupper af børn. I overensstemmelse hermed blev matematiske operationer opdelt i 3 grupper grundskole, gymnasium og gymnasieniveau.
Adfærdsmæssigt: kugleklemning
Til børnene i BS-gruppen blev der brugt en softball, der kunne passe i håndfladen og let klemmes af barnet.
Adfærdsmæssigt: lytter til musik
Børn fik lov til at lytte til musik med høretelefoner under påklædningsskift.
Andet: kontrol grubu
Der blev ikke foretaget påføring under forbindingsskift hos børn. Der blev anvendt rutinemæssigt forbindingsskift på klinikken.
EKSPERIMENTEL: Post-dressing
Da forbindingen var overstået, blev anvendelsen af ​​distraktionsmetoder afsluttet. Efter påklædningen blev barnets puls og iltmætning registreret i informationsskemaet af sygeplejersken.
Adfærdsmæssigt: matematiske operationer
Udarbejdet af forskerne involverede formen matematiske operationer som addition, subtraktion, multiplikation og division. Sværhedsgraden af ​​de matematiske operationer i skemaet blev bestemt af aldersgrupper af børn. I overensstemmelse hermed blev matematiske operationer opdelt i 3 grupper grundskole, gymnasium og gymnasieniveau.
Adfærdsmæssigt: kugleklemning
Til børnene i BS-gruppen blev der brugt en softball, der kunne passe i håndfladen og let klemmes af barnet.
Adfærdsmæssigt: lytter til musik
Børn fik lov til at lytte til musik med høretelefoner under påklædningsskift.
Andet: kontrol grubu
Der blev ikke foretaget påføring under forbindingsskift hos børn. Der blev anvendt rutinemæssigt forbindingsskift på klinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af smertescore før påklædning
Tidsramme: 60 sekunder
Visual Analog Scale (VAS) blev brugt til at bestemme smerteniveauet i denne forskning. Skalaen fik 0 til 10 point (0 (god) til 10 (dårlig)).
60 sekunder
Sammenligning af smertescore under påklædning
Tidsramme: 60 sekunder
Visual Analog Scale (VAS) blev brugt til at bestemme smerteniveauet i denne forskning. Skalaen fik 0 til 10 point (0 (god) til 10 (dårlig)).
60 sekunder
Sammenligning af smertescore efter påklædning
Tidsramme: 60 sekunder
Visual Analog Scale (VAS) blev brugt til at bestemme smerteniveauet i denne forskning. Skalaen fik 0 til 10 point (0 (god) til 10 (dårlig)).
60 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Melike Yilmaz Akdag

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018.5.07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger