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L'effetto di tre metodi utilizzati per ridurre il dolore durante il cambio della medicazione

25 maggio 2022 aggiornato da: Melike Yilmaz Akdag

L'effetto dell'ascolto della musica, dell'esecuzione di operazioni matematiche e dello schiacciamento della palla nella riduzione del dolore durante il cambio della medicazione nei bambini con appendicectomia

Questo studio controllato randomizzato mira a determinare l'effetto dell'ascolto della musica (LM), della compressione della palla (BS) e dell'esecuzione di operazioni matematiche (MO) nel ridurre il dolore provato durante la prima medicazione nei bambini di età compresa tra 8 e 18 anni con appendicectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il campione dello studio era composto da 120 bambini (LM:30, BS:30, MO:30, controllo:30). Un minuto prima di vestirsi e durante la vestizione, i bambini del gruppo LM ascoltavano musica, i bambini del gruppo SB stringevano la palla, i bambini del gruppo MO eseguivano operazioni matematiche. Secondo la valutazione del bambino, del genitore e dell'infermiere, è stato determinato che il punteggio medio del dolore dei bambini nei gruppi LM e MO era inferiore a quello del gruppo BS e dei gruppi di controllo (p<.05).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consisteva nel consenso del bambino e del genitore a partecipare allo studio,
  • Il bambino e il genitore parlano turco a livello di madrelingua,
  • Il bambino ha 8-18 anni ed è sottoposto ad appendicectomia,
  • Essendo la temperatura corporea del bambino nel livello normale (36,5-37,2⁰C),
  • Il bambino non ha nausea e vomito intensi,
  • Il bambino non ha alcuna disabilità fisica, intellettuale o neurologica che possa influire sulla sua partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Avere una disabilità mentale o neurologica
  • Bambini con problemi di udito e vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pre-vestizione
Le informazioni sui bambini e sui loro genitori che hanno accettato di partecipare allo studio sono state registrate dal ricercatore sul "Modulo informativo" 5 minuti prima della procedura di medicazione.
Comportamentale: operazioni matematiche
Preparato dai ricercatori, il modulo prevedeva operazioni matematiche come addizione, sottrazione, moltiplicazione e divisione. Il livello di difficoltà delle operazioni matematiche nella forma è stato determinato dai gruppi di età dei bambini. Di conseguenza, le operazioni matematiche sono state divise in 3 gruppi di scuola primaria, scuola secondaria e scuola superiore.
Comportamentale: schiacciamento della palla
Per i bambini del gruppo BS è stata utilizzata una palla da softball che poteva stare nel palmo ed essere facilmente schiacciata dal bambino.
Comportamentale: ascoltare la musica
Ai bambini è stato permesso di ascoltare la musica con le cuffie durante i cambi di medicazione.
Altro: kontrol grubu
Nessuna domanda è stata fatta durante il cambio della medicazione nei bambini. È stato applicato il cambio di medicazione di routine della clinica.
SPERIMENTALE: Durante la vestizione
La prima medicazione di tutti i bambini inclusi nello studio dopo l'appendicectomia è stata eseguita dal medico in clinica. Nessun metodo di distrazione è stato applicato ai bambini del gruppo di controllo durante la vestizione. I bambini del gruppo LM erano vestiti mentre ascoltavano la musica. I bambini del gruppo BS hanno continuato a stringere la palla durante la medicazione. Ai bambini del gruppo MO è stato chiesto di eseguire operazioni matematiche fornite dall'infermiera. Mentre la medicazione era in corso, i livelli di saturazione del polso e dell'ossigeno sono stati registrati nel modulo informativo dall'infermiere. Nell'ultima fase della medicazione, ai bambini è stato chiesto di segnare sulla VAS il livello di dolore avvertito durante la medicazione, subito dopo l'applicazione del cerotto sulla zona chirurgica. Genitori e infermieri hanno valutato il livello di dolore del bambino durante la medicazione attraverso la VAS.
Comportamentale: operazioni matematiche
Preparato dai ricercatori, il modulo prevedeva operazioni matematiche come addizione, sottrazione, moltiplicazione e divisione. Il livello di difficoltà delle operazioni matematiche nella forma è stato determinato dai gruppi di età dei bambini. Di conseguenza, le operazioni matematiche sono state divise in 3 gruppi di scuola primaria, scuola secondaria e scuola superiore.
Comportamentale: schiacciamento della palla
Per i bambini del gruppo BS è stata utilizzata una palla da softball che poteva stare nel palmo ed essere facilmente schiacciata dal bambino.
Comportamentale: ascoltare la musica
Ai bambini è stato permesso di ascoltare la musica con le cuffie durante i cambi di medicazione.
Altro: kontrol grubu
Nessuna domanda è stata fatta durante il cambio della medicazione nei bambini. È stato applicato il cambio di medicazione di routine della clinica.
SPERIMENTALE: Post-vestizione
Al termine della medicazione, l'applicazione dei metodi di distrazione è stata interrotta. Dopo la medicazione, l'infermiere registrava nel modulo informativo il polso ei livelli di saturazione dell'ossigeno del bambino.
Comportamentale: operazioni matematiche
Preparato dai ricercatori, il modulo prevedeva operazioni matematiche come addizione, sottrazione, moltiplicazione e divisione. Il livello di difficoltà delle operazioni matematiche nella forma è stato determinato dai gruppi di età dei bambini. Di conseguenza, le operazioni matematiche sono state divise in 3 gruppi di scuola primaria, scuola secondaria e scuola superiore.
Comportamentale: schiacciamento della palla
Per i bambini del gruppo BS è stata utilizzata una palla da softball che poteva stare nel palmo ed essere facilmente schiacciata dal bambino.
Comportamentale: ascoltare la musica
Ai bambini è stato permesso di ascoltare la musica con le cuffie durante i cambi di medicazione.
Altro: kontrol grubu
Nessuna domanda è stata fatta durante il cambio della medicazione nei bambini. È stato applicato il cambio di medicazione di routine della clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi del dolore prima della medicazione
Lasso di tempo: 60 secondi
La Visual Analog Scale (VAS) è stata utilizzata per determinare il livello di dolore in questa ricerca. La scala ha ottenuto da 0 a 10 punti (da 0 (buono) a 10 (cattivo)).
60 secondi
Confronto dei punteggi del dolore durante la medicazione
Lasso di tempo: 60 secondi
La Visual Analog Scale (VAS) è stata utilizzata per determinare il livello di dolore in questa ricerca. La scala ha ottenuto da 0 a 10 punti (da 0 (buono) a 10 (cattivo)).
60 secondi
Confronto dei punteggi del dolore dopo la medicazione
Lasso di tempo: 60 secondi
La Visual Analog Scale (VAS) è stata utilizzata per determinare il livello di dolore in questa ricerca. La scala ha ottenuto da 0 a 10 punti (da 0 (buono) a 10 (cattivo)).
60 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Melike Yilmaz Akdag

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Birsen Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018.5.07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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