Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program prevence poruch příjmu potravy na více místech pro diabetes 1. typu

2. října 2024 aktualizováno: Line Wisting, Oslo University Hospital

Vícemístná zkouška prakticky poskytovaného programu prevence poruch příjmu potravy pro mladé lidi s diabetem 1. typu

Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost programu prevence poruch příjmu potravy založeného na důkazech specificky zaměřeného na jedince s diabetem 1. typu (T1D) ve srovnání s edukační kontrolní skupinou. Diabetes Body Project (DBP) je adaptací projektu Body Project, který je jediným programem prevence poruch příjmu potravy, který při hodnocení nezávislými výzkumníky opakovaně produkoval účinky, měl silnější účinky než důvěryhodné alternativní intervence a ovlivnil objektivní výsledky. DBP byl mírně upraven pro jedince s T1D, kteří jsou vystaveni ultra vysokému riziku poruch příjmu potravy. Studie si klade za cíl otestovat účinnost DBP při snižování obav z tělesného obrazu a snižování patologie příjmu potravy a zlepšování kontroly glykémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam Medical University Center
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 14-35 let
  2. diagnóza diabetu 1. typu minimálně 1 rok
  3. pomocí inzulínu
  4. zažívá alespoň určitou úroveň obav o vzhled těla

Kritéria vyloučení:

  1. ne ve věku 14-35 let
  2. nemá přístup k wifi (bude potřeba pro virtuální skupiny)
  3. Diabetes 1. typu s diagnózou kratší než 1 rok
  4. nežije ve stejném časovém pásmu jako Stanford (pomáhá při koordinaci skupin)
  5. v posledním roce hospitalizována kvůli léčbě poruch příjmu potravy
  6. měl v minulém roce diabetickou ketoacidózu (DKA) související s poruchou příjmu potravy
  7. nepoužívání inzulínu
  8. nepociťují žádnou úroveň obav o vzhled těla
  9. Není ochoten být nahráván na video, pokud je přiřazen k Diabetes Body Project
  10. omezená znalost jazyka, kterým budou skupiny vedeny (v závislosti na místě), a všudypřítomná vývojová, kognitivní nebo psychiatrická omezení, která ohrožují účast na intervenčních sezeních a studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diabetes Body Project
Behaviorální: Diabetes Body Project
Diabetes Body Project (DBP) je upravená verze programu Body Project Prevention určeného speciálně pro jedince s diabetem 1. typu. DBP se skládá ze šesti týdenních, jednohodinových sezení. Účastníci skupiny absolvují cvičení z původního projektu Body Project a také nový obsah specifický pro diabetes, čerpaný z Olmsted et al. (2002), který je dodáván v interaktivním formátu založeném na disonanci se sokratovskými otázkami od vedoucích skupin, které povzbuzují účastníky, aby generovali své vlastní odpovědi.
Aktivní komparátor: Vzdělávací skupina
Behaviorální: Vzdělávací skupina
Vybrali jsme psychoedukační srovnávací podmínku T1D management/porucha příjmu potravy ke kontrole účinků očekávání a charakteristik poptávky. V souladu s projektem Diabetes Body Project budou vzdělávací přednášky probíhat v 6 1-hodinových blocích. Témata zahrnují základní informace o různých ED, komplikacích chování ED, cukrovce a tělesném obrazu, vlivu diety na hladinu glukózy v krvi a riziku komplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průběhu času v Ideal Body Beliefs
Časové okno: před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
Posuzováno pomocí 8položkové revidované škály ideálního těla Stereotype Scale (Stice et al., 2017), která měří snahu o dosažení ideálu tenkého těla. Každá položka je hodnocena na stupnici 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím. Vyšší skóre značí větší víru v tentýž obchod.
před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
Změna v průběhu času v nespokojenosti s tělem
Časové okno: před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
Hodnoceno pomocí 10-položkové Body Dissatisfaction Scale (BDI; Berscheid et al., 2973), která hodnotí nespokojenost s různými částmi těla. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 = extrémně nespokojen do 5 = extrémně spokojen. Nižší skóre ukazuje na větší tělesnou nespokojenost.
před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
Změna v průběhu času v diabetu-specifické stravovací patologii
Časové okno: před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
Posouzeno pomocí revidovaného 16-položkového průzkumu o problémech s diabetem (DEPS-R; Markowitz et al., 2010). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 = nikdy až po 5 = vždy. Vyšší skóre ukazuje na větší patologii příjmu potravy specifickou pro jedince s diabetem 1. typu, jako je záměrné nepřijímání dostatečného množství inzulínu.
před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
Změna příznaků poruchy příjmu potravy
Časové okno: před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
Účastníci absolvují diagnostický rozhovor, který vede vyškolený výzkumný asistent. Budeme používat diagnostický rozhovor o poruchách příjmu potravy (EDDI). Skóre se neuvádí na stupnici. Výzkumný asistent, který provádí diagnostický rozhovor po testu a 3měsíčním sledování, bude zaslepen, pokud jde o stav osoby.
před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související s diabetem v průběhu času
Časové okno: před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
Posuzováno pomocí dospívající verze (23 položek) (Hilliard et al., 2020) a verze pro mladé dospělé (27 položek) měření diabetu 1. typu a života (T1DAL) (Hilliard et al., 2021) hodnotí diabetes specifické se zdravím související kvalitu života mezi účastníky s T1D. Celkové skóre je transformováno na stupnici 0-100 a umožňuje srovnání skóre napříč věkovými skupinami. Vyšší skóre značí větší úzkost.
před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
Změna ve využívání zdravotní péče
Časové okno: před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
využití služeb bude posouzeno pomocí upravené verze škály vzorců chování při hledání pomoci (Lane & Addis, 2005). Účastníci obou podmínek budou požádáni, aby nahlásili frekvenci péče o fyzické, duševní zdraví, problémy s jídlem a váhou za poslední rok
před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
Změna v glykemické kontrole
Časové okno: před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
Objektivně hodnocený HbA1c (na klinice nebo pomocí autotestu)
před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
Změna v časovém rozpětí (TIR)
Časové okno: před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
TIR za posledních 14 dní, snímek obrazovky zařízení. Zaznamenává se také čas nad rozsahem (TAR) a čas pod rozsahem (TBR)
před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
Změna v průběhu času u Diabetes-specific Distress
Časové okno: před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
Hodnotí se pomocí 20bodové stupnice problémových oblastí diabetu (PAID), která měří úzkost související s diabetem. Vysoké skóre ukazuje na větší úzkost, která souvisí s životem s diabetem 1
před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Juvenile Diabetes Research Foundation
Stanford University
University of Minnesota
Amsterdam UMC, location VUmc
Joslin Diabetes Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Toschi, MD, Joslin Diabetes Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Line Wisting, PhD, Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Maartje de Wit, PhD, Amsterdam Medical University Centers
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Stice, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 65953

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení