Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Site spiseforstyrrelsesforebyggelsesprogram for type 1-diabetes

2. oktober 2024 opdateret af: Line Wisting, Oslo University Hospital

Multi-site forsøg med et praktisk talt leveret program til forebyggelse af spiseforstyrrelser for unge mennesker med type 1-diabetes

Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​et evidensbaseret spiseforstyrrelsesforebyggelsesprogram specifikt målrettet personer med type 1-diabetes (T1D) sammenlignet med en pædagogisk kontrolgruppe. Diabetes Body Project (DBP) er en tilpasning af Body Project, som er det eneste spiseforstyrrelsesforebyggelsesprogram, der gentagne gange har produceret effekter, når det evalueres af uafhængige forskere, produceret stærkere effekter end troværdige alternative interventioner og påvirket objektive resultater. DBP er blevet tilpasset en smule til personer med T1D, som er i ultrahøj risiko for spiseforstyrrelser. Undersøgelsen har til formål at teste effektiviteten af ​​DBP til at reducere bekymringer om kropsbillede og reducere spisepatologi og forbedre glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam Medical University Center
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 14-35 år
  2. diagnosticering af type 1-diabetes på mindst 1 år
  3. bruger insulin
  4. oplever i det mindste et vist niveau af bekymringer om kropsbilledet

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke mellem 14-35 år
  2. har ikke adgang til wifi (skal bruges til de virtuelle grupper)
  3. Type 1 Diabetes diagnose på mindre end 1 år
  4. bor ikke i samme tidszone som Stanford (hjælper med at koordinere grupper)
  5. indlagt for spiseforstyrrelsesbehandling i det seneste år
  6. havde spiseforstyrrelsesrelateret diabetisk ketoacidose (DKA) i det seneste år
  7. ikke bruger insulin
  8. ikke oplever nogen grad af bekymringer om kropsbilledet
  9. Er ikke villig til at blive videooptaget, hvis den tildeles Diabetes Body Project
  10. begrænsede sprogfærdigheder, som grupper vil blive gennemført i (afhængig af placering), og gennemgribende udviklingsmæssige, kognitive eller psykiatriske begrænsninger, der kompromitterer deltagelse i interventionssessionerne og undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diabetes kropsprojekt
Adfærdsmæssigt: Diabetes kropsprojekt
Diabetes Body Project (DBP) er en tilpasset version af Body Project Prevention-programmet designet specifikt til personer med type 1-diabetes. DBP består af seks ugentlige, en times lange sessioner. Gruppedeltagere gennemfører øvelserne fra det originale Body Project og også nyt diabetesspecifikt indhold, hentet fra Olmsted et al. (2002), der leveres i et dissonansbaseret interaktivt format med sokratiske spørgsmål fra gruppeledere, der opfordrer deltagerne til at generere deres egne svar.
Aktiv komparator: Uddannelsesgruppe
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesgruppe
Vi valgte en T1D-styring/spiseforstyrrelse psykoedukativ sammenligningstilstand for at kontrollere forventningseffekter og efterspørgselskarakteristika. For at matche Diabetes Body Project vil de pædagogiske foredrag blive leveret i 6 1-timers blokke. Emnerne omfatter grundlæggende information om de forskellige ED'er, komplikationer af ED-adfærd, diabetes og kropsopfattelse, slankekures effekter på blodsukkeret og risikoen for komplikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over tid i Ideal Body Beliefs
Tidsramme: før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af ​​interventionen]
Vurderet med 8-elementet Ideal-Body Stereotype Scale-Revised (Stice et al., 2017), som måler forfølgelsen af ​​det tynde ideal. Hvert punkt scores på en skala fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig. Højere score indikerer større tro på den tynde aftale.
før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af ​​interventionen]
Ændring over tid i kropsutilfredshed
Tidsramme: før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af ​​interventionen]
Vurderet med 10-punkters Body Dissatisfaction Scale (BDI; Berscheid et al., 2973), som vurderer utilfredshed med forskellige kropsdele. Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 = ekstremt utilfreds til 5 = ekstremt tilfreds. Lavere score indikerer større utilfredshed med kroppen.
før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af ​​interventionen]
Ændring over tid i diabetes-specifik spisepatologi
Tidsramme: før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af ​​interventionen]
Vurderet med 16-punkters Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R; Markowitz et al,.2010). Hvert emne vurderes på en skala fra 0 = Aldrig til 5 = Altid. Højere score indikerer større spisepatologi, der er specifik for personer med type 1-diabetes, såsom bevidst ikke at tage nok insulin.
før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af ​​interventionen]
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af ​​interventionen]
Deltagerne vil gennemføre en diagnostisk samtale, der administreres af en uddannet forskningsassistent. Vi vil bruge Eating Disorder Diagnostic Interview (EDDI). Scoringer rapporteres ikke på en skala. Den videnskabelige assistent, der gennemfører den diagnostiske samtale ved post-test og 3-måneders opfølgning, bliver blindet for personens tilstand.
før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af ​​interventionen]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over tid i diabetesrelateret livskvalitet
Tidsramme: før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af ​​interventionen]
Vurderet med adolescentversionen (23 elementer) (Hilliard et al., 2020) og unge voksne versionen (27-elementer) af Type 1 Diabetes and Life (T1DAL) målinger (Hilliard et al., 2021) vurderer diabetesspecifik sundhedsrelateret livskvalitet blandt deltagere med T1D. Samlede scores omdannes til en 0-100 skala og muliggør sammenligning af score på tværs af aldersgrupper. Højere score indikerer større nød.
før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af ​​interventionen]
Ændring i sundhedsvæsenets udnyttelse
Tidsramme: før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af ​​interventionen]
tjenesteudnyttelsen vil blive vurderet med en tilpasset version af Patterns of Help Seeking Behavior Scale (Lane & Addis, 2005). Deltagere i begge tilstande vil blive bedt om at rapportere hyppigheden af ​​pleje det seneste år for fysisk, mental sundhed, spise- og vægtproblemer
før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af ​​interventionen]
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af ​​interventionen]
Objektivt vurderet HbA1c (på klinikken eller med et selvtestkit)
før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af ​​interventionen]
Ændring i Time-In-Range (TIR)
Tidsramme: før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af ​​interventionen]
TIR sidste 14 dage, skærmbillede af enheden. Time-Above-Range (TAR) og Time-Below-Range (TBR) registreres også
før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af ​​interventionen]
Ændring over tid i diabetesspecifik nød
Tidsramme: før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af ​​interventionen]
Vurderet med 20-punkts Problem Areas In Diabetes-skalaen (PAID), som måler nød relateret til diabetes. Høje score indikerer større lidelse, der er relateret til at leve med type 1-diabetes
før intervention opnået ved indtagelse, umiddelbart efter intervention, 6 måneder, 1 år og 2 år efter afslutningen af ​​interventionen]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Juvenile Diabetes Research Foundation
Stanford University
University of Minnesota
Amsterdam UMC, location VUmc
Joslin Diabetes Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elena Toschi, MD, Joslin Diabetes Center
  • Ledende efterforsker: Line Wisting, PhD, Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Maartje de Wit, PhD, Amsterdam Medical University Centers
  • Ledende efterforsker: Eric Stice, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 65953

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger