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Programma di prevenzione dei disturbi alimentari multisito per il diabete di tipo 1

2 ottobre 2024 aggiornato da: Line Wisting, Oslo University Hospital

Prova multi-sito di un programma di prevenzione dei disturbi alimentari consegnato virtualmente per i giovani con diabete di tipo 1

Questo studio mira a testare l'efficacia di un programma di prevenzione dei disturbi alimentari basato sull'evidenza specificamente mirato per le persone con diabete di tipo 1 (T1D) rispetto a un gruppo di controllo educativo. Il Diabetes Body Project (DBP), è un adattamento del Body Project che è l'unico programma di prevenzione dei disturbi alimentari ad aver prodotto ripetutamente effetti quando valutato da ricercatori indipendenti, ha prodotto effetti più forti rispetto a interventi alternativi credibili e ha influenzato i risultati oggettivi. DBP è stato leggermente adattato per le persone con T1D che sono ad altissimo rischio di disturbi alimentari. Lo studio mira a testare l'efficacia del DBP nel ridurre i problemi di immagine corporea e ridurre le patologie alimentari e migliorare il controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam Medical University Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra i 14 e i 35 anni
  2. diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 1 anno
  3. utilizzando l'insulina
  4. sperimentare almeno un certo livello di preoccupazioni sull'immagine corporea

Criteri di esclusione:

  1. non tra i 14 e i 35 anni
  2. non ha accesso al wifi (sarà necessario per i gruppi virtuali)
  3. Diagnosi di diabete di tipo 1 da meno di 1 anno
  4. non vive nello stesso fuso orario di Stanford (aiuta a coordinare i gruppi)
  5. ricoverato in ospedale per il trattamento di disturbi alimentari nell'ultimo anno
  6. ha avuto chetoacidosi diabetica (DKA) correlata a disturbi alimentari nell'ultimo anno
  7. non usare insulina
  8. non sperimentare alcun livello di preoccupazione per l'immagine corporea
  9. Non disposto a essere videoregistrato se assegnato a Diabetes Body Project
  10. competenza limitata nella lingua in cui saranno condotti i gruppi (a seconda della posizione) e limitazioni evolutive, cognitive o psichiatriche pervasive che compromettono la partecipazione alle sessioni di intervento e allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Progetto per il corpo del diabete
Comportamentale: Progetto per il corpo del diabete
Il Diabetes Body Project (DBP) è una versione adattata del programma Body Project Prevention progettato specificamente per le persone con diabete di tipo 1. DBP consiste in sei sessioni settimanali della durata di un'ora. I partecipanti al gruppo completano gli esercizi del Body Project originale e anche nuovi contenuti specifici per il diabete, tratti da Olmsted et al. (2002) che viene fornito in un formato interattivo basato sulla dissonanza con domande socratiche da parte dei leader del gruppo che incoraggiano i partecipanti a generare le proprie risposte.
Comparatore attivo: Gruppo Educativo
Comportamentale: Gruppo Educativo
Abbiamo selezionato una condizione di confronto psicoeducativo per la gestione del T1D/Disturbo alimentare per controllare gli effetti dell'aspettativa e le caratteristiche della domanda. Per abbinare il Diabetes Body Project, le lezioni educative saranno tenute in 6 blocchi di 1 ora. Gli argomenti includono informazioni di base sui vari DE, complicazioni dei comportamenti DE, diabete e immagine corporea, effetti della dieta sulla glicemia e rischio di complicanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare nel tempo nelle credenze corporee ideali
Lasso di tempo: pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
Valutato con l'8-item Ideal-Body Stereotype Scale-Revised (Stice et al., 2017) che misura il perseguimento dell'ideale magro. Ogni item è valutato su una scala da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell'affare sottile.
pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
Cambiamento nel tempo nell'insoddisfazione corporea
Lasso di tempo: pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
Valutato con la scala di insoddisfazione corporea a 10 voci (BDI; Berscheid et al., 2973) che valuta l'insoddisfazione per varie parti del corpo. Ogni item viene valutato su una scala da 1 = estremamente insoddisfatto a 5 = estremamente soddisfatto. Punteggi più bassi indicano una maggiore insoddisfazione del corpo.
pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
Cambiamento nel tempo nella patologia alimentare specifica del diabete
Lasso di tempo: pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
Valutato con il Diabetes Eating Problem Survey-Revised a 16 voci (DEPS-R; Markowitz et al,.2010). Ogni item è valutato su una scala da 0 = Mai a 5 = Sempre. Punteggi più alti indicano una maggiore patologia alimentare specifica per le persone con diabete di tipo 1, come la mancata assunzione intenzionale di insulina a sufficienza.
pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
Cambiamento nei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
I partecipanti completeranno un colloquio diagnostico amministrato da un assistente di ricerca qualificato. Useremo l'intervista diagnostica sui disturbi alimentari (EDDI). I punteggi non sono riportati su una scala. L'assistente di ricerca che conduce il colloquio diagnostico al post-test e al follow-up di 3 mesi sarà all'oscuro delle condizioni della persona.
pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo della qualità della vita correlata al diabete
Lasso di tempo: pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
Valutato con la versione per adolescenti (23 item) (Hilliard et al., 2020) e la versione per giovani adulti (27 item) delle misure del diabete di tipo 1 e della vita (T1DAL) (Hilliard et al., 2021) qualità della vita tra i partecipanti con T1D. I punteggi totali vengono trasformati in una scala da 0 a 100 e consentono il confronto dei punteggi tra le fasce di età. Punteggi più alti indicano maggiore disagio.
pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
Cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
l'utilizzo del servizio sarà valutato con una versione adattata della Patterns of Help Seeking Behavior Scale (Lane & Addis, 2005). Ai partecipanti in entrambe le condizioni verrà chiesto di segnalare la frequenza delle cure nell'ultimo anno per problemi di salute fisica, mentale, alimentazione e peso
pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
Cambiamento nel controllo glicemico
Lasso di tempo: pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
HbA1c valutato oggettivamente (in clinica o con un kit di autotest)
pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
Modifica del tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
TIR ultimi 14 giorni, screenshot del dispositivo. Vengono registrati anche il tempo al di sopra dell'intervallo (TAR) e il tempo al di sotto dell'intervallo (TBR).
pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
Cambiamento nel tempo nel Distress specifico del diabete
Lasso di tempo: pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]
Valutato con la scala 20-item Problem Areas In Diabetes (PAID) che misura il disagio correlato al diabete. I punteggi più alti indicano una maggiore angoscia correlata alla convivenza con il diabete di tipo 1
pre intervento ottenuto all'assunzione, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la conclusione dell'intervento]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Juvenile Diabetes Research Foundation
Stanford University
University of Minnesota
Amsterdam UMC, location VUmc
Joslin Diabetes Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elena Toschi, MD, Joslin Diabetes Center
  • Investigatore principale: Line Wisting, PhD, Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Maartje de Wit, PhD, Amsterdam Medical University Centers
  • Investigatore principale: Eric Stice, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 65953

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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