Program prevence poruch příjmu potravy na více místech pro diabetes 1. typu
2. října 2024 aktualizováno: Line Wisting, Oslo University Hospital
Vícemístná zkouška prakticky poskytovaného programu prevence poruch příjmu potravy pro mladé lidi s diabetem 1. typu
Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost programu prevence poruch příjmu potravy založeného na důkazech specificky zaměřeného na jedince s diabetem 1. typu (T1D) ve srovnání s edukační kontrolní skupinou.
Diabetes Body Project (DBP) je adaptací projektu Body Project, který je jediným programem prevence poruch příjmu potravy, který při hodnocení nezávislými výzkumníky opakovaně produkoval účinky, měl silnější účinky než důvěryhodné alternativní intervence a ovlivnil objektivní výsledky.
DBP byl mírně upraven pro jedince s T1D, kteří jsou vystaveni ultra vysokému riziku poruch příjmu potravy.
Studie si klade za cíl otestovat účinnost DBP při snižování obav z tělesného obrazu a snižování patologie příjmu potravy a zlepšování kontroly glykémie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
280
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam Medical University Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 14-35 let
- diagnóza diabetu 1. typu minimálně 1 rok
- pomocí inzulínu
- zažívá alespoň určitou úroveň obav o vzhled těla
Kritéria vyloučení:
- ne ve věku 14-35 let
- nemá přístup k wifi (bude potřeba pro virtuální skupiny)
- Diabetes 1. typu s diagnózou kratší než 1 rok
- nežije ve stejném časovém pásmu jako Stanford (pomáhá při koordinaci skupin)
- v posledním roce hospitalizována kvůli léčbě poruch příjmu potravy
- měl v minulém roce diabetickou ketoacidózu (DKA) související s poruchou příjmu potravy
- nepoužívání inzulínu
- nepociťují žádnou úroveň obav o vzhled těla
- Není ochoten být nahráván na video, pokud je přiřazen k Diabetes Body Project
- omezená znalost jazyka, kterým budou skupiny vedeny (v závislosti na místě), a všudypřítomná vývojová, kognitivní nebo psychiatrická omezení, která ohrožují účast na intervenčních sezeních a studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diabetes Body Project
|
Diabetes Body Project (DBP) je upravená verze programu Body Project Prevention určeného speciálně pro jedince s diabetem 1. typu.
DBP se skládá ze šesti týdenních, jednohodinových sezení.
Účastníci skupiny absolvují cvičení z původního projektu Body Project a také nový obsah specifický pro diabetes, čerpaný z Olmsted et al. (2002), který je dodáván v interaktivním formátu založeném na disonanci se sokratovskými otázkami od vedoucích skupin, které povzbuzují účastníky, aby generovali své vlastní odpovědi.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací skupina
|
Vybrali jsme psychoedukační srovnávací podmínku T1D management/porucha příjmu potravy ke kontrole účinků očekávání a charakteristik poptávky.
V souladu s projektem Diabetes Body Project budou vzdělávací přednášky probíhat v 6 1-hodinových blocích.
Témata zahrnují základní informace o různých ED, komplikacích chování ED, cukrovce a tělesném obrazu, vlivu diety na hladinu glukózy v krvi a riziku komplikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průběhu času v Ideal Body Beliefs
Časové okno: před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
|
Posuzováno pomocí 8položkové revidované škály ideálního těla Stereotype Scale (Stice et al., 2017), která měří snahu o dosažení ideálu tenkého těla.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím.
Vyšší skóre značí větší víru v tentýž obchod.
|
před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
|
|
Změna v průběhu času v nespokojenosti s tělem
Časové okno: před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
|
Hodnoceno pomocí 10-položkové Body Dissatisfaction Scale (BDI; Berscheid et al., 2973), která hodnotí nespokojenost s různými částmi těla.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 = extrémně nespokojen do 5 = extrémně spokojen.
Nižší skóre ukazuje na větší tělesnou nespokojenost.
|
před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
|
|
Změna v průběhu času v diabetu-specifické stravovací patologii
Časové okno: před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
|
Posouzeno pomocí revidovaného 16-položkového průzkumu o problémech s diabetem (DEPS-R; Markowitz et al., 2010).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 = nikdy až po 5 = vždy.
Vyšší skóre ukazuje na větší patologii příjmu potravy specifickou pro jedince s diabetem 1. typu, jako je záměrné nepřijímání dostatečného množství inzulínu.
|
před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
|
|
Změna příznaků poruchy příjmu potravy
Časové okno: před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
|
Účastníci absolvují diagnostický rozhovor, který vede vyškolený výzkumný asistent.
Budeme používat diagnostický rozhovor o poruchách příjmu potravy (EDDI).
Skóre se neuvádí na stupnici.
Výzkumný asistent, který provádí diagnostický rozhovor po testu a 3měsíčním sledování, bude zaslepen, pokud jde o stav osoby.
|
před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související s diabetem v průběhu času
Časové okno: před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
|
Posuzováno pomocí dospívající verze (23 položek) (Hilliard et al., 2020) a verze pro mladé dospělé (27 položek) měření diabetu 1. typu a života (T1DAL) (Hilliard et al., 2021) hodnotí diabetes specifické se zdravím související kvalitu života mezi účastníky s T1D.
Celkové skóre je transformováno na stupnici 0-100 a umožňuje srovnání skóre napříč věkovými skupinami.
Vyšší skóre značí větší úzkost.
|
před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče
Časové okno: před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
|
využití služeb bude posouzeno pomocí upravené verze škály vzorců chování při hledání pomoci (Lane & Addis, 2005).
Účastníci obou podmínek budou požádáni, aby nahlásili frekvenci péče o fyzické, duševní zdraví, problémy s jídlem a váhou za poslední rok
|
před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
|
|
Změna v glykemické kontrole
Časové okno: před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
|
Objektivně hodnocený HbA1c (na klinice nebo pomocí autotestu)
|
před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
|
|
Změna v časovém rozpětí (TIR)
Časové okno: před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
|
TIR za posledních 14 dní, snímek obrazovky zařízení.
Zaznamenává se také čas nad rozsahem (TAR) a čas pod rozsahem (TBR)
|
před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
|
|
Změna v průběhu času u Diabetes-specific Distress
Časové okno: před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
|
Hodnotí se pomocí 20bodové stupnice problémových oblastí diabetu (PAID), která měří úzkost související s diabetem.
Vysoké skóre ukazuje na větší úzkost, která souvisí s životem s diabetem 1
|
před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení intervence]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Toschi, MD, Joslin Diabetes Center
- Vrchní vyšetřovatel: Line Wisting, PhD, Oslo University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Maartje de Wit, PhD, Amsterdam Medical University Centers
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Stice, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 65953
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .