Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Qungasvik (soubor nástrojů): Prevence alkoholu/rizika sebevražd v aljašské domorodé mládeži

26. května 2022 aktualizováno: University of Alaska Fairbanks
Za posledních více než 20 let se vyšetřovatelé soustředili na řešení dvou vzájemně souvisejících problémů veřejného zdraví, poruchy užívání alkoholu (AUD) a sebevraždy na Aljašce. V komunitách amerických Indiánů a domorodých obyvatel Aljašky (AI/AN) neexistuje větší zdroj zdravotních rozdílů než ten, který zahrnuje AUD a sebevraždy, a není větší nutnost řešit tento rozdíl než rozvoj trvalého, důvěryhodného, ​​kolaborativního a nevykořisťujícího výzkumu. vztahy s těmi, kteří historicky zažili nucenou akulturaci a vykořisťování. Vůdci komunity Yup'ik zařadili řešení AUD a sebevraždy mezi své nejvyšší priority. Ve spolupráci s členy komunity Yup'ik vyvinuli vyšetřovatelé víceúrovňovou intervenci (individuální, rodinná, vrstevnická a komunitní), která využívá kulturně založený rámec AUD a prevence sebevražd. Intervence Qungasvik (kung-az-vik; yup'ikské slovo znamenající 'soubor nástrojů') je Yup'ik AN přístup k prevenci organizovaný a implementovaný s využitím místní domorodé teorie změny a procesního modelu k vybudování ochranných faktorů proti AUD a sebevraždě. . Účely navrhovaného výzkumu jsou: (a) ověřit výsledky získané z předchozích menších intervenčních studií zaměřených na snížení výskytu AUD a sebevražd u mládeže ve věku 12–18 let, původních obyvatel Yup'ik Aljašky (AN); a (b) dozvědět se více o relativní důležitosti individuálních, rodinných, vrstevnických a komunitních proměnných, které podtrhují Qungasvikovu intervenci. Tato studie: (a) posoudí účinnost Qungasvikovy intervence prostřednictvím dvouskupinového komunitního pokusu s použitím designu přerušované časové řady s kontrolou na seznamu čekatelů a (b) prozkoumá mechanismy změny v reakci na intervenci. Specifické cíle (SA) projektu jsou: (SA1) otestovat účinnost intervence Qungasvik prostřednictvím dopadu na konečné výsledné proměnné důvodů života a reflexních procesů o důsledcích užívání alkoholu a sebevražedných myšlenkách a užívání alkoholu; (SA2) prozkoumat mechanismy změny v reakci na intervenci Qungasvika prostřednictvím (a) měření výsledků ochranných faktorů, která se hlásí sama o sobě, (b) hodnocení sociální sítě a (c) hodnocení procesu; (SA3) testuje úrovně věrnosti implementace zásahu s ohledem na model zásahu řízený původní teorií Yup'ik nastíněný v operačním manuálu Qungasvik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
542

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99775
        • Nábor
        • University of Alaska Fairbanks

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež původních obyvatel Aljašky 12-21 let

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 12 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina Qungasvik
Qungasvik implementuje intervenční moduly vytvářející epizody kulturního zapojení Yup'ik. V tradičních jupských praktikách před formálním západním vzděláváním zahrnovalo vzdělávání a školení mladých lidí seznámení s kulturními protokoly, znalostmi a hodnotami a zároveň se učili dovednostem prostřednictvím účasti na každodenních činnostech rodinného a komunitního života, jako je živobytí, budování nástrojů, a obřad (Rasmus, Charles, & Mohatt, 2014). Intervenční příručka poskytuje osnovy pro 18 modulů popsaných jako učení a vedených na úrovni jednotlivce, rodiny nebo komunity prostřednictvím jednoho nebo více 1-3 hodinových sezení. Každý modul podporuje 2-4 z celkem 13 ochranných faktorů.
Behaviorální: Qungasvik (Nástroje pro život)
Intervence Qungasvik (soubor nástrojů) je navržena tak, aby vybudovala ochranu před poruchou užívání alkoholu (AUD) a sebevraždou u mladých lidí původních obyvatel Yup'ik Aljašky ve věku 12-18 let. Intervence je komunitou řízený a kulturně založený proces, který rozvíjí a poskytuje 18-24 preventivních aktivit vedoucích ke dvěma proměnným primární prevence, Důvody života a Reflexivní procesy o důsledcích užívání alkoholu a proměnným sekundární prevence víceúrovňové ochrany. faktory a sociální sítě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reflexních procesů
Časové okno: Základní, 1-letý, 2-letý, 3-letý, 4-letý
5 položek, spolehlivost separace položek=.77. Toto opatření je převzato ze stupnice ochranných faktorů Yup'ik pro dospělé5 a využívá kulturně vzorovaný typ povědomí (ellangneq), který se používá při přemýšlení o potenciálních negativních důsledcích zneužívání alkoholu u mládeže původních obyvatel Aljašky při zvažování důvodů, proč nepít.
Základní, 1-letý, 2-letý, 3-letý, 4-letý
Změna důvodů pro život
Časové okno: Základní, 1-letý, 2-letý, 3-letý, 4-letý
5 položek, =.78. Toto opatření je rozšířením konstruktů využitých v Inventáři stručných důvodů pro život pro dospívající, který je sám modifikací opatření pro dospělé, Inventáře důvodů života. RFL hodnotí přesvědčení a zkušenosti, které činí život příjemným, hodnotným a poskytují smysl. Položky využívají kulturní/duchovní přesvědčení, smysl pro rodinnou odpovědnost a hodnocení mladého člověka ostatními. Opatření poskytuje pozitivní psychologický přístup k hodnocení kulturních hodnot AN spojených s ochranou před sebevraždou.
Základní, 1-letý, 2-letý, 3-letý, 4-letý
Změna následků alkoholu
Časové okno: Základní, 1-letý, 2-letý, 3-letý, 4-letý
Pětipoložkový Stručný inventář problémů pro aljašské domorodé adolescenty (NIP-AN-A), adaptace dospělého NIP-AN, zahrnuje sociální, intrapersonální, impulzivní, interpersonální a příbuzenské ztráty. Upravili jsme měření množství/frekvence/přejímky alkoholu (Q-F-BE) pro použití na aljašském venkově. Hodnotí množství a frekvenci pití, včetně epizod nadměrného pití, které jsou definovány jako konzumační vzorec více než čtyř nápojů při jedné příležitosti.
Základní, 1-letý, 2-letý, 3-letý, 4-letý
Změna Rollnickova pravítka připravenosti
Časové okno: Základní, 1-letý, 2-letý, 3-letý, 4-letý
Úprava RRR poskytne analogové hodnocení motivace zůstat abstinentem.
Základní, 1-letý, 2-letý, 3-letý, 4-letý

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna individuálních ochranných faktorů
Časové okno: Základní, 1-letý, 2-letý, 3-letý, 4-letý
(10 položek, alfa=0,69). To využívá subškály Mastery-Family a Mastery-Friends z Multicultural Mastery Scale k měření společenského mistrovství nebo účinnosti při řešení životních výzev a ovládání prostřednictvím strategií, které se zaměřují na spojení s dalšími významnými postavami ve společenském prostředí.
Základní, 1-letý, 2-letý, 3-letý, 4-letý
Změna v rodinných ochranných faktorech
Časové okno: Základní, 1-letý, 2-letý, 3-letý, 4-letý
(19 položek, alfa=0,69). Stručná škála rodinných vztahů zahrnuje dílčí škály soudržnosti, expresivity a konfliktu a byla navržena jako kulturně vhodná adaptace vztahové dimenze škály rodinného prostředí.
Základní, 1-letý, 2-letý, 3-letý, 4-letý
Změna v komunitních ochranných faktorech
Časové okno: Základní, 1-letý, 2-letý, 3-letý, 4-letý
(7 položek, alfa=0,62). Škála ochranných faktorů komunity mládeže byla upravena ze škály ochranných faktorů Yup'ik5 k měření prvků ochranných komunit pro mládež. Jeho dílčí škály se týkají podpory a příležitostí pro mládež v jejich komunitě.
Základní, 1-letý, 2-letý, 3-letý, 4-letý
Změna vlivů vrstevníků
Časové okno: Základní, 1-letý, 2-letý, 3-letý, 4-letý
(10 položek, alfa=0,96). Vlivy vrstevníků byly upraveny pro srozumitelnost a relevanci pro venkovskou mládež z AN z amerického průzkumu drog a alkoholu, který byl široce používán ve výzkumu s mládeží amerických indiánů o postojích vrstevníků, které odrazují od užívání alkoholu.
Základní, 1-letý, 2-letý, 3-letý, 4-letý

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sociálních vztazích
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence, v průměru 2 roky
Jedná se o měřítko, které zkoumá charakteristiky sociální sítě týkající se podpůrných vztahů se staršími, bezprostředních a rozšířených příbuzenských vztahů a komunitních dospělých.
Výchozí stav do konce intervence, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alaska Fairbanks

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01AA023754 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Podle Hlavy 45 CFR 46 mají domorodé kmeny amerických Indiánů a Aljašky pravomoc činit rozhodnutí a stanovovat politiku ochrany lidských subjektů zapojených do výzkumu, který probíhá s příslušníky federálně uznávaných kmenů. Všichni potenciální účastníci udělené přihlášky jsou členy federálně uznávaných kmenů a každá partnerská kmenová organizace schválila formální rezoluci nebo ekvivalentní kmenový zákon, který deleguje pravomoc vládnoucího orgánu na každou z jejich příslušných rad pro hodnocení výzkumu. Kmenové výzkumné kontrolní komise vydají závazná zjištění o navrhované výzkumné studii, která bude zahrnovat sdílení dat, vlastnictví a správu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení