Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Qungasvik (Værktøjskasse): Forebyggelse af alkohol/selvmordsrisiko hos indfødte unge i Alaska

26. maj 2022 opdateret af: University of Alaska Fairbanks
I de sidste 20+ år har efterforskerne fokuseret på at løse to indbyrdes forbundne folkesundhedsproblemer, alkoholmisbrug (AUD) og selvmord i Alaska. Der er ingen større kilde til sundhedsforskel i amerikanske indianere og indfødte Alaska-samfund (AI/AN) end den, der involverer AUD og selvmord, og ingen større nødvendighed for at imødegå denne forskel end udviklingen af ​​vedvarende, tillidsfuld, kollaborativ og ikke-udnyttende forskning forhold til dem, der historisk har oplevet tvungen akkulturation og udnyttelse. Yup'ik samfundsledere har gjort det at tage fat på AUD og selvmord til deres højeste prioriteter. I samarbejde med Yup'ik-samfundsmedlemmer udviklede efterforskerne en intervention på flere niveauer (individuel, familie, jævnaldrende og samfund), der bruger en kulturelt baseret AUD og selvmordsforebyggelse. Qungasvik (kung-az-vik; et Yup'ik-ord, der betyder 'værktøjskasse') intervention er en Yup'ik AN-tilgang til forebyggelse, organiseret og implementeret ved hjælp af en lokal indfødt teori om forandring og procesmodel til at opbygge beskyttende faktorer mod AUD og selvmord . Formålet med den foreslåede forskning er at: (a) validere resultater opnået fra tidligere mindre interventionsundersøgelser med det formål at reducere forekomsten af ​​AUD og selvmord hos 12-18-årige Yup'ik Alaska Native (AN) unge; og (b) lære mere om den relative betydning af individ-, familie-, jævnaldrende- og samfundsvariabler, der understreger Qungasvik-interventionen. Denne undersøgelse vil: (a) vurdere effektiviteten af ​​Qungasvik-interventionen gennem et forsøg på to grupper på samfundsniveau ved hjælp af et afbrudt tidsseriedesign med ventelistekontrol, og (b) undersøge mekanismer for forandring som reaktion på intervention. Specifikke mål (SA) med projektet er at: (SA1) teste Qungasvik interventionens effektivitet gennem indvirkning på de ultimative udfaldsvariabler af årsager til livet og reflekterende processer på alkoholbrugskonsekvenser og på selvmordstanker og alkoholbrug; (SA2) undersøge mekanismerne for forandring som reaktion på Qungasvik-interventionen gennem (a) selvrapporterende resultatmål af beskyttende faktorer (b) social netværksvurdering og (c) procesevaluering; (SA3) test af troskabsniveauer for implementeringen af ​​interventionen med hensyn til den Yup'ik indfødte teoridrevne interventionsmodel skitseret i Qungasviks driftsmanual.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
542

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Forenede Stater, 99775
        • Rekruttering
        • University of Alaska Fairbanks

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alaska indfødt ungdom 12-21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 12 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Qungasvik Intervention Group
Qungasvik implementerer interventionsmoduler, der skaber episoder af Yup'ik kulturelt engagement. I traditionelle Yup'ik-praksis forud for formel vestlig skolegang omfattede uddannelse og træning af unge introduktion til kulturelle protokoller, viden og værdier, mens de lærte færdigheder gennem deltagelse i daglige aktiviteter i familie- og samfundslivet, såsom subsistens, værktøjsbygning, og ceremoni (Rasmus, Charles, & Mohatt, 2014). Interventionsmanualen giver skitser for 18 moduler beskrevet som undervisning og udført på individ-, familie- eller samfundsniveau gennem en eller flere 1-3 timers sessioner. Hvert modul fremmer 2-4 af i alt 13 beskyttelsesfaktorer.
Adfærdsmæssigt: Qungasvik (Værktøjer for livet)
Qungasvik (værktøjskasse)-interventionen er designet til at opbygge beskyttelse mod alkoholmisbrug (AUD) og selvmord hos Yup'ik Alaska indfødte unge 12-18 år. Interventionen er en samfundsdrevet og kulturelt baseret proces, der udvikler og leverer 18-24 forebyggelsesaktiviteter, der fører til de to primære forebyggelsesvariabler, Årsager til livet og Reflekterende processer om konsekvenserne af alkoholbrug og sekundære forebyggelsesvariabler for beskyttelse på flere niveauer faktorer og sociale netværk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i reflekterende processer
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
5 varer, vareadskillelse pålidelighed=.77. Denne foranstaltning er tilpasset fra den voksne Yup'ik Protective Factors-skala5 og bygger på en kulturelt mønstret type bevidsthed (ellangneq), der bruges til at tænke over potentielle negative konsekvenser af alkoholmisbrug, som unge fra Alaska indfødte, når de overvejer grunde til ikke at drikke.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Ændring i grunde til livet
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
5 genstande, =.78. Denne foranstaltning er en udvidelse af konstruktioner, der er udnyttet i Brief Reasons for Living Inventory for Adolescents, i sig selv en modifikation af et voksenmål, Reasons for Living Inventory. RFL vurderer overbevisninger og oplevelser, der gør livet behageligt, værd og giver mening. Genstande trykker på kulturel/åndelig overbevisning, følelse af familieansvar og andres vurdering af den unge. Foranstaltningen giver en positiv psykologisk tilgang til vurdering af AN kulturelle værdier forbundet med beskyttelse mod selvmord.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Ændring i alkoholkonsekvenser
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Den kortfattede opgørelse af problemer for Alaska Native Adolescents (NIP-AN-A) med fem punkter, tilpasning af Adult NIP-AN, omfatter social, intrapersonlig, impulskontrol, interpersonel og tab af slægtskab. Vi tilpassede Alcohol Quantity/Frequency/Binge Episode Measure (Q-F-BE) til brug i det landlige Alaska. Den vurderer mængden og hyppigheden af ​​drikkeri, herunder overstadig drikkeriepisoder, der defineres som et forbrugsmønster på mere end fire drinks ved én lejlighed.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Ændring i Rollnick's Readiness Ruler
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
En tilpasning af RRR vil give en analog skalavurdering af motivationen til at forblive afholdende.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i individuelle beskyttelsesfaktorer
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
(10 elementer, alfa=.69). Dette bruger Mastery-Family and Mastery-Friends-underskalaerne fra Multicultural Mastery Scale til at måle fælles beherskelse eller effektivitet i løsning af livsudfordringer og kontrol gennem strategier, der fokuserer på at slutte sig til andre betydningsfulde personer i det sociale miljø.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Ændring i familiebeskyttende faktorer
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
(19 elementer, alfa=.69). The Brief Family Relationship Scale inkluderer underskalaer, der trykker på Cohesion, Expressiveness og Conflict, og blev designet som en kulturelt passende tilpasning af Family Environment Scale-relationsdimensionen.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Ændring i Fællesskabets beskyttende faktorer
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
(7 elementer, alfa=.62). Youth Community Protective Factors Scale blev tilpasset fra Yup'ik Protective Factors-skalaen5 for at måle elementer af beskyttende fællesskaber for unge. Dens underskalaer trykker på Support og muligheder for unge i deres lokalsamfund.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Ændring i Peer-påvirkninger
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
(10 elementer, alfa=.96). Peer Influences blev tilpasset til forståelighed og relevans for AN-ungdom på landet fra American Drug and Alcohol Survey, som er blevet brugt i vid udstrækning i forskning med indiske unge om jævnaldrende holdninger, der modvirker alkoholbrug.
Baseline, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sociale relationer
Tidsramme: Baseline til afslutning af interventionslevering, i gennemsnit 2 år
Dette er et mål, der undersøger sociale netværks karakteristika ved støttende forhold til ældre, umiddelbare og udvidede slægtskabsrelationer og voksne i lokalsamfundet.
Baseline til afslutning af interventionslevering, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alaska Fairbanks

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01AA023754 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I henhold til afsnit 45 CFR 46 har indianerstammer og indfødte Alaska-stammer bemyndigelse til at træffe beslutninger og fastlægge politikker for beskyttelse af menneskelige emner, der er involveret i forskning, der finder sted med medlemmer af føderalt anerkendte stammer. Alle potentielle deltagere i den tildelte ansøgning er medlemmer af føderalt anerkendte stammer, og hver partnerende stammeorganisation har vedtaget en formel resolution eller tilsvarende stammelov, der uddelegerer det regerende organs autoritet til hver af deres respektive forskningsvurderingsnævn. Tribal-forskningsrevisionsnævnene vil udstede bindende resultater om den foreslåede forskningsundersøgelse, der omfatter datadeling, ejerskab og ledelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger