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Qungasvik (Toolbox): Prevenzione del rischio di alcol/suicidio nei giovani nativi dell'Alaska

26 maggio 2022 aggiornato da: University of Alaska Fairbanks
Negli ultimi 20+ anni gli investigatori si sono concentrati sull'affrontare due problemi di salute pubblica correlati, il disturbo da uso di alcol (AUD) e il suicidio in Alaska. Non esiste una maggiore fonte di disparità di salute nelle comunità degli indiani d'America e dei nativi dell'Alaska (AI/AN) di quella che coinvolge l'AUD e il suicidio, e non c'è maggiore necessità nell'affrontare questa disparità dello sviluppo di una ricerca sostenuta, fiduciosa, collaborativa e non sfruttatrice rapporti con chi ha vissuto storicamente l'acculturazione forzata e lo sfruttamento. I leader della comunità Yup'ik hanno posto la questione dell'AUD e del suicidio tra le loro massime priorità. Lavorando con i membri della comunità Yup'ik, i ricercatori hanno sviluppato un intervento multilivello (individuale, familiare, pari e comunitario) che utilizza un AUD basato sulla cultura e un quadro di prevenzione del suicidio. L'intervento Qungasvik (kung-az-vik; una parola Yup'ik che significa "cassetta degli attrezzi") è un approccio Yup'ik AN alla prevenzione organizzato e implementato utilizzando una teoria indigena locale del cambiamento e un modello di processo per costruire fattori protettivi contro l'AUD e il suicidio . Gli scopi della ricerca proposta sono: (a) convalidare i risultati ottenuti da precedenti studi di intervento più piccoli volti a ridurre l'incidenza di AUD e suicidio nei giovani Yup'ik Alaska Native (AN) di 12-18 anni; e (b) saperne di più sull'importanza relativa delle variabili individuali, familiari, pari e comunitarie che sottolineano l'intervento di Qungasvik. Questo studio: (a) valuterà l'efficacia dell'intervento di Qungasvik attraverso uno studio a livello di comunità a due gruppi utilizzando un disegno di serie temporali interrotte con controllo in lista di attesa, e (b) esaminerà i meccanismi di cambiamento in risposta all'intervento. Obiettivi specifici (SA) del progetto sono: (SA1) testare l'efficacia dell'intervento Qungasvik attraverso l'impatto sulle variabili di esito ultimo delle ragioni di vita e sui processi riflessivi sulle conseguenze dell'uso di alcol, e sull'ideazione suicidaria e sull'uso di alcol; (SA2) esaminare i meccanismi di cambiamento in risposta all'intervento di Qungasvik attraverso (a) misure di esito self-report dei fattori protettivi (b) valutazione della rete sociale e (c) valutazione del processo; (SA3) verifica i livelli di fedeltà dell'attuazione dell'intervento in relazione al modello di intervento guidato dalla teoria degli indigeni Yup'ik delineato nel manuale delle operazioni di Qungasvik.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
542

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99775
        • Reclutamento
        • University of Alaska Fairbanks

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gioventù nativa dell'Alaska 12-21 anni

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 12 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento di Qungasvik
Qungasvik implementa moduli di intervento creando episodi di impegno culturale Yup'ik. Nelle pratiche tradizionali Yup'ik prima della scuola occidentale formale, l'istruzione e la formazione dei giovani includevano l'introduzione a protocolli, conoscenze e valori culturali mentre apprendevano abilità attraverso la partecipazione ad attività quotidiane della vita familiare e comunitaria come sussistenza, costruzione di strumenti, e cerimonia (Rasmus, Charles e Mohatt, 2014). Il manuale di intervento fornisce gli schemi per 18 moduli descritti come insegnamenti e condotti a livello individuale, familiare o comunitario attraverso una o più sessioni di 1-3 ore. Ogni modulo promuove 2-4 su un totale di 13 fattori protettivi.
Comportamentale: Qungasvik (Strumenti per la vita)
L'intervento Qungasvik (cassetta degli attrezzi) è progettato per creare protezione contro il disturbo da uso di alcol (AUD) e il suicidio nei giovani Yup'ik Alaska Native di età compresa tra 12 e 18 anni. L'intervento è un processo guidato dalla comunità e basato sulla cultura che sviluppa e fornisce attività di prevenzione 18-24 che portano alle due variabili di prevenzione primaria, Ragioni per la vita e Processi di riflessione sulle conseguenze dell'uso di alcol e variabili di prevenzione secondaria di protezione multilivello Fattori e reti sociali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei processi riflessivi
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
5 elementi, affidabilità della separazione degli elementi = 0,77. Questa misura è adattata dalla scala dei fattori protettivi Yup'ik per adulti5 e attinge a un tipo di consapevolezza modellato culturalmente (ellangneq) utilizzato per riflettere sulle potenziali conseguenze negative dell'abuso di alcol da parte dei giovani nativi dell'Alaska quando si considerano i motivi per non bere.
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Cambiamento nelle ragioni della vita
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
5 elementi, =.78. Questa misura è un'estensione dei costrutti sfruttati nel Brief Reasons for Living Inventory for Adolescents, esso stesso una modifica di una misura per adulti, il Reasons for Living Inventory. RFL valuta le convinzioni e le esperienze che rendono la vita piacevole, utile e forniscono significato. Gli elementi toccano le convinzioni culturali/spirituali, il senso di responsabilità familiare e la valutazione del giovane da parte degli altri. La misura fornisce un approccio psicologico positivo alla valutazione dei valori culturali associati alla protezione dal suicidio.
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Modifica delle conseguenze dell'alcol
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Il CoNcise Inventory of Problems for Alaska Native Adolescents (NIP-AN-A) in cinque voci, adattamento dell'Adult NIP-AN, attinge alla perdita sociale, intrapersonale, di controllo degli impulsi, interpersonale e di parentela. Abbiamo adattato la misura della quantità di alcol/frequenza/episodi di abbuffate (Q-F-BE) per l'uso nell'Alaska rurale. Valuta la quantità e la frequenza del consumo di alcol, compresi gli episodi di binge drinking definiti come un modello di consumo superiore a quattro drink in un'occasione.
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Modifica nel righello della prontezza di Rollnick
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Un adattamento del RRR fornirà una valutazione su scala analogica della motivazione a rimanere astinenti.
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei fattori protettivi individuali
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
(10 elementi, alfa=.69). Questo utilizza le sottoscale Mastery-Family e Mastery-Friends della Multicultural Mastery Scale per misurare la padronanza comune o l'efficacia nel risolvere le sfide della vita e il controllo attraverso strategie che si concentrano sull'unione con altre figure significative nell'ambiente sociale.
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Cambiamento dei fattori protettivi familiari
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
(19 voci, alfa=.69). La scala delle relazioni familiari brevi include sottoscale che toccano la coesione, l'espressività e il conflitto ed è stata concepita come un adattamento culturalmente appropriato della dimensione delle relazioni della scala dell'ambiente familiare.
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Modifica dei fattori protettivi della comunità
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
(7 elementi, alfa=.62). La scala dei fattori protettivi della comunità giovanile è stata adattata dalla scala dei fattori protettivi Yup'ik5 per misurare gli elementi delle comunità protettive per i giovani. Le sue sottoscale toccano Supporto e Opportunità per i giovani nella loro comunità.
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Cambiamento nelle influenze dei pari
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
(10 elementi, alfa=.96). Peer Influences è stato adattato per la comprensibilità e la rilevanza per i giovani AN rurali dall'American Drug and Alcohol Survey, che è stato ampiamente utilizzato nella ricerca con i giovani indiani d'America sugli atteggiamenti dei coetanei che scoraggiano l'uso di alcol.
Basale, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle relazioni sociali
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla fine dell'erogazione dell'intervento, una media di 2 anni
Si tratta di una misura che esamina le caratteristiche della rete sociale delle relazioni di sostegno con gli anziani, i rapporti di parentela immediati ed estesi e gli adulti della comunità.
Dalla linea di base fino alla fine dell'erogazione dell'intervento, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alaska Fairbanks

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01AA023754 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Ai sensi del titolo 45 CFR 46, le tribù degli indiani d'America e dei nativi dell'Alaska hanno l'autorità di prendere le decisioni e stabilire la politica nella protezione dei soggetti umani coinvolti nella ricerca che si svolge con i membri delle tribù riconosciute a livello federale. Tutti i potenziali partecipanti alla domanda premiata sono membri di tribù riconosciute a livello federale e ciascuna organizzazione tribale partner ha approvato una risoluzione formale o una legge tribale equivalente che delega l'autorità dell'organo di governo a ciascuno dei rispettivi comitati di revisione della ricerca. I comitati di revisione della ricerca tribale pubblicheranno risultati vincolanti sullo studio di ricerca proposto per includere la condivisione, la proprietà e la gestione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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