Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu multidimenzionální ICT intervence na kvalitu života pacientek, které přežily rakovinu prsu

23. února 2024 aktualizováno: Imma Grau, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Evaluación Del Impacto de Una intervención Multidimensional, Con Herramientas TIC, en la Calidad de Vida de Las Pacientes Supervivientes al cáncer de Mama

mACMA je pilotní studie vyvinutá pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu na nemocniční klinice v Barceloně. Cílem této studie je vyhodnotit pokrok v kvalitě života zavedením aplikace pro mobilní telefony, která umožňuje sledování symptomů, sledování fyzické aktivity a kalendář akcí zaměřených na pacienta pořádaných pacientskými organizacemi. Tato studie je dvouramenná randomizovaná klinická studie.

Tento projekt byl financován z programu Evropské unie pro výzkum a inovace Horizont 2020 na základě grantové smlouvy č. 875351.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnostika rakoviny prsu
  • Bez onemocnění v době randomizace
  • Podepsaný formulář souhlasu
  • Vlastnictví chytrého telefonu a schopnost používat aplikace pro chytré telefony
  • Pacienti patřící do skupiny ACMA o léčení v Nemocnici kliniky
  • Bez diagnózy neurodegenerativních poruch, které brání účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Akutní proces rakoviny v okamžiku náboru
  • Aktivní léčba rakoviny (chemoterapie, radioterapie)
  • Komorbidity, jako je srdeční selhání NYHA třídy 4, CHOPN,...
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervence mHealth
Instalace mHealth aplikace Xemio do chytrých telefonů účastníka. Dobrovolné používání aplikace po dobu 12 měsíců. Měření výsledků se shromažďují každé 3 měsíce.
Jiný: Mobilní aplikace Xemio

Studie spočívá v intervenci mHealth poskytované prostřednictvím mobilní aplikace Xemio pro pacientky, které přežily rakovinu prsu. Tato aplikace je nainstalována do osobních chytrých telefonů účastníků poté, co jsou randomizováni do intervenční skupiny mHealth. Komponenty aplikace Xemio jsou sledování příznaků, aktuální kalendář akcí organizovaných organizacemi pacientů, virtuální rozhovory s odborníky, články týkající se nových informací o nemoci, sledování fyzické aktivity a informace o příznacích a nefarmakologické léčbě založené na důkazech. pro vedlejší účinky a informace o běžných lécích k léčbě rakoviny prsu. Účastníci mohou volně používat mobilní aplikaci Xemio celkem 12 měsíců.

Kontrolní skupina nemá po dobu studie přístup k aplikaci Xemio, ale po ukončení intervence je jí přístup k ní nabídnut. Účastníkům obou ramen se nadále dostávalo obvyklé péče jejich onkologických týmů.
Žádný zásah: Řízení
Není nainstalována žádná aplikace. Měření výsledků se shromažďují každé 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života pacientů s rakovinou
Časové okno: Výchozí stav, t = 3 měsíce, t = 6 měsíců, t = 9 měsíců, t = 12 měsíců (dokončení studie)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core-30 (EORTC QLQ-C30). Měřeno jako 0-100.
Výchozí stav, t = 3 měsíce, t = 6 měsíců, t = 9 měsíců, t = 12 měsíců (dokončení studie)
Změna kvality života specifická pro pacientky s rakovinou prsu
Časové okno: Výchozí stav, t = 3 měsíce, t = 6 měsíců, t = 9 měsíců, t = 12 měsíců (dokončení studie)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny prsu 23 (EORTC BR-23). Měřeno jako 0-100.
Výchozí stav, t = 3 měsíce, t = 6 měsíců, t = 9 měsíců, t = 12 měsíců (dokončení studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, t = 3 měsíce, t = 6 měsíců, t = 9 měsíců, t = 12 měsíců (dokončení studie)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Měřeno jako 0-21, 0 je nejlepší a 21 je nejhorší.
Výchozí stav, t = 3 měsíce, t = 6 měsíců, t = 9 měsíců, t = 12 měsíců (dokončení studie)
Změna v osamělosti
Časové okno: Výchozí stav, t = 3 měsíce, t = 6 měsíců, t = 9 měsíců, t = 12 měsíců (dokončení studie)
Třípoložková stupnice osamělosti. Měřeno jako 0-9, 0 je nejlepší, 9 je nejhorší.
Výchozí stav, t = 3 měsíce, t = 6 měsíců, t = 9 měsíců, t = 12 měsíců (dokončení studie)
Kroky
Časové okno: Nepřetržitě (12 měsíců)
Počet kroků, které účastníci studie denně udělali
Nepřetržitě (12 měsíců)
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a t = 12 měsíců
Hmotnost (kg) měřená pomocí bioimpedanční stupnice
Výchozí stav a t = 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a t = 12 měsíců
BMI (kg/m^2) měřeno pomocí bioimpedanční stupnice
Výchozí stav a t = 12 měsíců
Změna procenta hmotnosti tuku
Časové okno: Výchozí stav a t = 12 měsíců
Hmotnostní procento tuku měřeno pomocí bioimpedanční stupnice
Výchozí stav a t = 12 měsíců
Změna procenta svalové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a t = 12 měsíců
Procento svalové hmoty měřeno bioimpedanční stupnicí
Výchozí stav a t = 12 měsíců
Změna sociálních determinant zdraví
Časové okno: Výchozí stav a t = 12 měsíců
Kuřácký stav, úroveň vzdělání, zaměstnanecký stav, PSČ, konzumace alkoholických nápojů, občanský stav
Výchozí stav a t = 12 měsíců
Příznaky hlášené s mobilní aplikací Xemio
Časové okno: Nepřetržitě (12 měsíců)
Nepřetržitě (12 měsíců)
Použití mobilní aplikace Xemio
Časové okno: Nepřetržitě (12 měsíců)
Doba, po kterou je mobilní aplikace Xemio otevřena, v minutách
Nepřetržitě (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Spolupracovníci

Fundacion iSYS, internet, salud y sociedad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Imma Grau, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2020/0971

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny, jak je uvedeno ve schváleném informovaném souhlasu a protokolu schváleném etickou komisí instituce. Některá data shromážděná v této studii obsahují klinické informace, takže jde o rozumné informace, které musí zůstat soukromé.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Mobilní aplikace Xemio

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit