Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RC48-ADC v kombinaci s S-1 pro léčbu první linie pokročilého gastroezofageálního adenokarcinomu se střední expresí HER2

4. ledna 2024 aktualizováno: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Multicentrická, otevřená, jednoramenná, studie fáze Ib/II k vyhodnocení účinku a bezpečnosti RC48-ADC v kombinaci s S-1 pro léčbu první linie pokročilého gastroezofageálního adenokarcinomu se střední expresí HER2

Tato studie byla jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze Ib/II ke sledování a hodnocení účinnosti a bezpečnosti RC48-ADC plus S-1 v léčbě první linie pokročilého gastroezofageálního adenokarcinomu se střední expresí HER2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Quanli Han
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Bangwei Cao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se přitom studie dobrovolně účastnili a podepsali informovaný souhlas;
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší;
  • Pacienti s diagnózou patologickou nebo cytologickou diagnózou karcinom žaludku (GC), karcinom gastroezofageální junkce (GEJ) nebo adenokarcinom jícnu měli známky lokálních pokročilých lézí nebo metastáz, které nebylo možné chirurgicky resekovat, a většinou se jednalo o adenokarcinom potvrzený histologickým vyšetřením;
  • Žádná předchozí systémová léčba; Nebo podstoupil neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii, ale zaznamenal progresi nebo recidivu onemocnění 6 měsíců po ukončení léčby;
  • HER2 IHC 2+ a FISH-;
  • ECOG skóre 0-1;
  • Odhadované přežití ≥3 měsíce;
  • Ženy v reprodukčním věku musely podstoupit těhotenský test (sérum nebo moč), který byl negativní do 7 dnů od zařazení, a dobrovolně používat vhodnou metodu antikoncepce během období pozorování a po dobu 12 týdnů po podání posledního studovaného léku. U mužů chirurgická sterilizace nebo souhlas s použitím vhodných metod antikoncepce během období pozorování a po dobu 12 týdnů po posledním podání studovaného léku;
  • Od pacientů, kteří vyhovují, se očekává, že budou schopni sledovat léčebné výsledky a nežádoucí reakce, jak to vyžaduje režim.

Kritéria vyloučení:

  • Pět let před prvním použitím studovaného léku byl diagnostikován jako jiný maligní nádor, účinná léčba bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo účinné odstranění karcinomu děložního čípku in situ a/nebo kromě karcinomu prsu;
  • Známá přecitlivělost na RC48-ADC;
  • HBV DNA>500 IU/ml (nebo 2000 kopií/ml), HCV RNA>103 kopií/ml, HBsAg+ a protilátky anti-HCV pozitivní;
  • Infekce HIV v anamnéze;
  • Anamnéza užívání jakéhokoli protirakovinného léčiva/biologické léčby během 4 týdnů před zkušební léčbou;
  • Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RC48-ADC v kombinaci s S-1
Lék: RC48-ADC
2,0 mg/kg, IV, dl, každé 2 týdny; nebo 2,5 mg/kg, IV, dl, každé 2 týdny
Lék: S-1
40-60 mg, bid po, ​​d1-10, každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dávku omezující toxicitu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
ORR（Objective Response Rate）
Časové okno: Zobrazovací testy byly prováděny každých 6 týdnů (±7 dní) od prvního roku léčby k posouzení účinnosti a každých 8 týdnů (±7 dní) po 1 roce
Podíl pacientů, jejichž nádory se o určitou hodnotu zmenšují a zůstávají tak po určitou dobu, včetně případů CR+PR.
Zobrazovací testy byly prováděny každých 6 týdnů (±7 dní) od prvního roku léčby k posouzení účinnosti a každých 8 týdnů (±7 dní) po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: Zobrazovací testy byly prováděny každých 8 týdnů (± 7 dní) od prvního roku léčby k posouzení účinnosti a každých 7 týdnů (± 7 dní) po 1 roce
Doba od náhodnosti do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Zobrazovací testy byly prováděny každých 8 týdnů (± 7 dní) od prvního roku léčby k posouzení účinnosti a každých 7 týdnů (± 7 dní) po 1 roce
DOR (Doba odezvy)
Časové okno: Zobrazovací testy byly prováděny každých 6 týdnů (±7 dní) od prvního roku léčby k posouzení účinnosti a každých 8 týdnů (±7 dní) po 1 roce
DOR je definována jako doba od první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí
Zobrazovací testy byly prováděny každých 6 týdnů (±7 dní) od prvního roku léčby k posouzení účinnosti a každých 8 týdnů (±7 dní) po 1 roce
OS (celkové přežití)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
AE (nežádoucí příhoda)
Časové okno: Až 2 roky
Bezpečnost léčiva byla hodnocena zkoušejícím(i) podle NCI-CTCAE v5.0
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2022-132-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení