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RC48-ADC kombiniert mit S-1 zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen gastroösophagealen Adenokarzinoms mit mäßiger Expression von HER2

4. Januar 2024 aktualisiert von: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit von RC48-ADC in Kombination mit S-1 zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem gastroösophagealem Adenokarzinom mit mäßiger Expression von HER2

Bei dieser Studie handelte es sich um eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie der Phase Ib/II zur Beobachtung und Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RC48-ADC plus S-1 in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem gastroösophagealem Adenokarzinom mit mäßiger HER2-Expression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Quanli Han
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Bangwei Cao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gleichzeitig nahmen die Patienten freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
  • Entweder männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt;
  • Patienten, bei denen durch die pathologische oder zytologische Diagnose Magenkrebs (GC), Karzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) oder Adenokarzinom der Speiseröhre diagnostiziert wurde, wiesen Hinweise auf lokal fortgeschrittene Läsionen oder Metastasen auf, die nicht chirurgisch reseziert werden konnten, und waren größtenteils Adenokarzinome, die durch histologische Untersuchung bestätigt wurden;
  • Keine vorherige systemische Therapie; Oder Sie hatten eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie erhalten, aber 6 Monate nach Ende der Behandlung kam es zu einer Krankheitsprogression oder einem Wiederauftreten;
  • HER2 IHC 2+ und FISH-;
  • ECOG-Ergebnisse 0-1;
  • Geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate;
  • Frauen im gebärfähigen Alter mussten sich innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme einem Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) unterziehen, der negativ ausfiel, und sich freiwillig dazu verpflichten, während des Beobachtungszeitraums und für 12 Wochen nach Gabe des letzten Studienmedikaments eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden. Für Männer: chirurgische Sterilisation oder Einwilligung zur Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden während des Beobachtungszeitraums und für 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Von Patienten, die sich daran halten, wird erwartet, dass sie in der Lage sind, die therapeutischen Ergebnisse und Nebenwirkungen gemäß den Anforderungen des Regimes weiterzuverfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Fünf Jahre vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments wurde ein anderer bösartiger Tumor diagnostiziert, die wirksame Behandlung von Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen der Haut und/oder die wirksame Entfernung von Gebärmutterhalskrebs in situ und/oder außer Brustkrebs;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen RC48-ADC;
  • HBV-DNA > 500 IU/ml (oder 2000 Kopien/ml), HCV-RNA > 103 Kopien/ml, HBsAg+ und Anti-HCV-Antikörper positiv;
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion;
  • Anamnese, dass innerhalb von 4 Wochen vor der Probebehandlung eine Behandlung mit Krebsmedikamenten/biologischen Arzneimitteln erhalten wurde;
  • Der Prüfer geht davon aus, dass er nicht in der Lage oder willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RC48-ADC kombiniert mit S-1
Arzneimittel: RC48-ADC
2,0 mg/kg, IV, d1, alle 2 Wochen; oder 2,5 mg/kg, IV, d1, alle 2 Wochen
Arzneimittel: S-1
40–60 mg, 2-mal täglich p.o., 1–10 Tage, alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: Bildgebende Tests wurden ab dem ersten Behandlungsjahr alle 6 Wochen (±7 Tage) durchgeführt, um die Wirksamkeit zu beurteilen, und nach einem Jahr alle 8 Wochen (±7 Tage).
Der Anteil der Patienten, deren Tumore um ein bestimmtes Maß schrumpfen und dies auch für eine bestimmte Zeit bleiben, einschließlich CR+PR-Fällen.
Bildgebende Tests wurden ab dem ersten Behandlungsjahr alle 6 Wochen (±7 Tage) durchgeführt, um die Wirksamkeit zu beurteilen, und nach einem Jahr alle 8 Wochen (±7 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Bildgebende Tests wurden ab dem ersten Behandlungsjahr alle 8 Wochen (±7 Tage) durchgeführt, um die Wirksamkeit zu beurteilen, und nach einem Jahr alle 7 Wochen (±7 Tage).
Zeit vom Zufall bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
Bildgebende Tests wurden ab dem ersten Behandlungsjahr alle 8 Wochen (±7 Tage) durchgeführt, um die Wirksamkeit zu beurteilen, und nach einem Jahr alle 7 Wochen (±7 Tage).
DOR (Dauer der Antwort)
Zeitfenster: Bildgebende Tests wurden ab dem ersten Behandlungsjahr alle 6 Wochen (±7 Tage) durchgeführt, um die Wirksamkeit zu beurteilen, und nach einem Jahr alle 8 Wochen (±7 Tage).
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod
Bildgebende Tests wurden ab dem ersten Behandlungsjahr alle 6 Wochen (±7 Tage) durchgeführt, um die Wirksamkeit zu beurteilen, und nach einem Jahr alle 8 Wochen (±7 Tage).
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 24 Monate
AE (Unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Arzneimittelsicherheit wurde von Prüfärzten gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S2022-132-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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