Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RC48-ADC kombineret med S-1 til førstelinjebehandling af avanceret gastroøsofagealt adenokarcinom med moderat ekspression af HER2

4. januar 2024 opdateret af: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Et multicenter, åbent mærke, enkeltarms-, fase Ib/II-studie til evaluering af effekten og sikkerheden af ​​RC48-ADC kombineret med S-1 til førstelinjebehandling af avanceret gastroøsofagealt adenokarcinom med moderat ekspression af HER2

Dette studie var et enkelt-arm, åbent, multicenter fase Ib/II klinisk forsøg til at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RC48-ADC plus S-1 i førstelinjebehandling af avanceret gastroøsofagealt adenokarcinom med moderat ekspression af HER2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Quanli Han
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Bangwei Cao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtidig deltog patienter frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke;
  • Enten mand eller kvinde, 18 år eller ældre;
  • Patienter diagnosticeret ved patologisk eller cytologisk diagnose af gastrisk cancer (GC), gastroesophageal junction carcinoma (GEJ) eller esophageal adenocarcinoma havde tegn på lokale fremskredne læsioner eller metastaser, der ikke kunne resekeres kirurgisk, og var for det meste adenocarcinom bekræftet ved histologisk undersøgelse;
  • Ingen tidligere systemisk terapi; Eller havde fået neoadjuverende/adjuverende kemoterapi, men oplevede sygdomsprogression eller recidiv 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen;
  • HER2 IHC 2+ og FISH-;
  • ECOG scorer 0-1;
  • Estimeret overlevelse ≥3 måneder;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skulle gennemgå en graviditetstest (serum eller urin), som var negativ inden for 7 dage efter tilmelding, og frivilligt bruge en passende præventionsmetode i observationsperioden og i 12 uger efter, at det sidste forsøgslægemiddel blev givet. For mænd, kirurgisk sterilisering eller samtykke til at bruge passende præventionsmetoder i observationsperioden og i 12 uger efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet;
  • Patienter, der overholder, forventes at være i stand til at følge op på terapeutiske resultater og bivirkninger som krævet af regimet.

Ekskluderingskriterier:

  • Fem år før første brug af undersøgelsesmidlet er blevet diagnosticeret som anden ondartet tumor, effektiv behandling af basalcellekarcinom, pladecellecarcinom i huden og/eller effektiv fjernelse af livmoderhalskræft in situ og/eller undtagen brystkræft;
  • Kendt overfølsomhed over for RC48-ADC;
  • HBV DNA>500 IU/ml (eller 2000 kopier/ml), HCV RNA>103 kopier/ml, HBsAg+ og anti-HCV antistof positive;
  • Anamnese med HIV-infektion;
  • Anamnese med at have modtaget ethvert anticancerlægemiddel/biologisk behandling inden for 4 uger før forsøgsbehandling;
  • Vurderet af investigator at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RC48-ADC kombineret med S-1
Medicin: RC48-ADC
2,0 mg/kg, IV, d1, hver 2. uge; eller 2,5 mg/kg, IV, d1, hver 2. uge
Medicin: S-1
40-60 mg, bid po, ​​d1-10, hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dosisbegrænsende toksitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ORR (Objective Response Rate)
Tidsramme: Billeddiagnostiske test blev udført hver 6. uge (±7 dage) fra det første behandlingsår for at vurdere effektiviteten og hver 8. uge (±7 dage) efter 1 år
Andelen af ​​patienter, hvis tumorer skrumper med en vis mængde og forbliver det i en vis tid, inklusive CR+PR-tilfælde.
Billeddiagnostiske test blev udført hver 6. uge (±7 dage) fra det første behandlingsår for at vurdere effektiviteten og hver 8. uge (±7 dage) efter 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Billeddiagnostiske test blev udført hver 8. uge (±7 dage) fra det første behandlingsår for at vurdere effektiviteten og hver 7. uge (±7 dage) efter 1 år
Tid fra tilfældighed til den første forekomst af sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Billeddiagnostiske test blev udført hver 8. uge (±7 dage) fra det første behandlingsår for at vurdere effektiviteten og hver 7. uge (±7 dage) efter 1 år
DOR (svarets varighed)
Tidsramme: Billeddiagnostiske test blev udført hver 6. uge (±7 dage) fra det første behandlingsår for at vurdere effektiviteten og hver 8. uge (±7 dage) efter 1 år
DOR er defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død
Billeddiagnostiske test blev udført hver 6. uge (±7 dage) fra det første behandlingsår for at vurdere effektiviteten og hver 8. uge (±7 dage) efter 1 år
OS (Samlet overlevelse)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Tid fra randomisering til død uanset årsag
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
AE (Uønsket hændelse)
Tidsramme: Op til 2 år
Lægemiddelsikkerheden blev vurderet af investigator(er) i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2022-132-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger