Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RC48-ADC v kombinaci s S-1 pro léčbu první linie pokročilého gastroezofageálního adenokarcinomu se střední expresí HER2

4. ledna 2024 aktualizováno: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Multicentrická, otevřená, jednoramenná, studie fáze Ib/II k vyhodnocení účinku a bezpečnosti RC48-ADC v kombinaci s S-1 pro léčbu první linie pokročilého gastroezofageálního adenokarcinomu se střední expresí HER2

Tato studie byla jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze Ib/II ke sledování a hodnocení účinnosti a bezpečnosti RC48-ADC plus S-1 v léčbě první linie pokročilého gastroezofageálního adenokarcinomu se střední expresí HER2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Quanli Han
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Bangwei Cao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se přitom studie dobrovolně účastnili a podepsali informovaný souhlas;
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší;
  • Pacienti s diagnózou patologickou nebo cytologickou diagnózou karcinom žaludku (GC), karcinom gastroezofageální junkce (GEJ) nebo adenokarcinom jícnu měli známky lokálních pokročilých lézí nebo metastáz, které nebylo možné chirurgicky resekovat, a většinou se jednalo o adenokarcinom potvrzený histologickým vyšetřením;
  • Žádná předchozí systémová léčba; Nebo podstoupil neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii, ale zaznamenal progresi nebo recidivu onemocnění 6 měsíců po ukončení léčby;
  • HER2 IHC 2+ a FISH-;
  • ECOG skóre 0-1;
  • Odhadované přežití ≥3 měsíce;
  • Ženy v reprodukčním věku musely podstoupit těhotenský test (sérum nebo moč), který byl negativní do 7 dnů od zařazení, a dobrovolně používat vhodnou metodu antikoncepce během období pozorování a po dobu 12 týdnů po podání posledního studovaného léku. U mužů chirurgická sterilizace nebo souhlas s použitím vhodných metod antikoncepce během období pozorování a po dobu 12 týdnů po posledním podání studovaného léku;
  • Od pacientů, kteří vyhovují, se očekává, že budou schopni sledovat léčebné výsledky a nežádoucí reakce, jak to vyžaduje režim.

Kritéria vyloučení:

  • Pět let před prvním použitím studovaného léku byl diagnostikován jako jiný maligní nádor, účinná léčba bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo účinné odstranění karcinomu děložního čípku in situ a/nebo kromě karcinomu prsu;
  • Známá přecitlivělost na RC48-ADC;
  • HBV DNA>500 IU/ml (nebo 2000 kopií/ml), HCV RNA>103 kopií/ml, HBsAg+ a protilátky anti-HCV pozitivní;
  • Infekce HIV v anamnéze;
  • Anamnéza užívání jakéhokoli protirakovinného léčiva/biologické léčby během 4 týdnů před zkušební léčbou;
  • Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RC48-ADC v kombinaci s S-1
Lék: RC48-ADC
2,0 mg/kg, IV, dl, každé 2 týdny; nebo 2,5 mg/kg, IV, dl, každé 2 týdny
Lék: S-1
40-60 mg, bid po, ​​d1-10, každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dávku omezující toxicitu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
ORR（Objective Response Rate）
Časové okno: Zobrazovací testy byly prováděny každých 6 týdnů (±7 dní) od prvního roku léčby k posouzení účinnosti a každých 8 týdnů (±7 dní) po 1 roce
Podíl pacientů, jejichž nádory se o určitou hodnotu zmenšují a zůstávají tak po určitou dobu, včetně případů CR+PR.
Zobrazovací testy byly prováděny každých 6 týdnů (±7 dní) od prvního roku léčby k posouzení účinnosti a každých 8 týdnů (±7 dní) po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: Zobrazovací testy byly prováděny každých 8 týdnů (± 7 dní) od prvního roku léčby k posouzení účinnosti a každých 7 týdnů (± 7 dní) po 1 roce
Doba od náhodnosti do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Zobrazovací testy byly prováděny každých 8 týdnů (± 7 dní) od prvního roku léčby k posouzení účinnosti a každých 7 týdnů (± 7 dní) po 1 roce
DOR (Doba odezvy)
Časové okno: Zobrazovací testy byly prováděny každých 6 týdnů (±7 dní) od prvního roku léčby k posouzení účinnosti a každých 8 týdnů (±7 dní) po 1 roce
DOR je definována jako doba od první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí
Zobrazovací testy byly prováděny každých 6 týdnů (±7 dní) od prvního roku léčby k posouzení účinnosti a každých 8 týdnů (±7 dní) po 1 roce
OS (celkové přežití)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
AE (nežádoucí příhoda)
Časové okno: Až 2 roky
Bezpečnost léčiva byla hodnocena zkoušejícím(i) podle NCI-CTCAE v5.0
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2022-132-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý gastroezofageální adenokarcinom

Klinické studie na RC48-ADC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit