Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zadního mléka na přírůstek hmotnosti u středně až velmi předčasně narozených dětí v Zambii

11. února 2023 aktualizováno: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Primární hypotéza je, že velmi předčasně narozené děti mezi 28 0/7 až 31 6/7 týdny s porodní hmotností od 1000 do 1999 gramů jsou přiděleny skupině HV mateřského mléka (200-240 ml/kg/den) až do propuštění z nemocnice nebo 40 týdnů Post-menstruační věk (PMA), podle toho, co nastane dříve, bude mít vyšší rychlost růstu ve srovnání s těmi, kterým je podáváno UV mateřské mléko (140-180 ml/kg/den).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním rozdělením kojenců 1:1 na krmení s vyšším objemem (200–240 ml/kg/den) nebo krmení s obvyklým objemem (140–180 ml/kg/den). pomocí počítačem generovaných sekvencí náhodných bloků. Do studie bude zařazeno celkem 214 účastníků studie včetně 190 předčasně narozených dětí randomizované kontrolované studie výživy HV a 24 matek zapsaných kojenců a zdravotnických pracovníků pro hloubkové rozhovory. U matek také provedeme screening účastníků studie na poporodní depresi pomocí screeningového nástroje Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).

Studijní cíle jsou:

Cíl 1: Zhodnotit dopad vysokoobjemového (HV) krmení s použitím dodatečně odsátého mléka na konci krmení (zadní mléko) vs. obvyklé objemové (UV) krmení na rychlost růstu od narození do výtoku nebo 40týdenní PMA, podle toho, co nastane za prvé, mezi velmi předčasně narozenými dětmi.

Prostřednictvím randomizace 1:1 bude do studie zařazeno 190 předčasně narozených dětí s hmotností mezi 1 000 g – 1 999 g v obou ramenech studie a bude je následovat až do propuštění z nemocnice nebo do 40 týdnů PMA, podle toho, co nastane dříve.

Cíl 2: Zhodnotit dopad kojení HV vs. UV kojení do 40. týdne PMA na neonatální mortalitu a morbiditu ze všech příčin (včetně sepse, NEC, perforace střeva a hypoglykémie).

Všichni účastníci studie (n=190) budou do 40 týdnů PMA, aby mohli odhadnout jeho dopad na neonatální mortalitu a morbiditu ze všech příčin.

Cíl 3: Charakterizovat přijatelnost, proveditelnost a toleranci krmení mezi HV kojícími ženami a jejich kojenci v nemocnici a její proveditelnost zdravotnickými pracovníky.

Celkem 24 matek a zdravotnických pracovníků bude dotazováno prostřednictvím hloubkových rozhovorů (IDI), aby lépe porozuměli přijatelnosti této intervence ze strany kojících matek, toleranci krmení jejich novorozenci a proveditelnosti téhož ze strany zdravotnických pracovníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie, 10101
        • University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 28 0/7 až 31 6/7 týdnů nebo s hmotností mezi 1000-1999 gramy,
  • Přijata na UTH NICU do 24 hodin po narození a
  • Kojenci, kteří dosáhli krmného objemu ≥120 ml/kg/den v době randomizace

Kritéria vyloučení:

  • kteří jsou neonatologem považováni za nestabilní,
  • S nekrotizující enterokolitidou nebo perforací střeva
  • Známé gastrointestinální malformace,
  • Velké malformace nebo vrozené anomálie a
  • jejichž rodiče neposkytnou informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Obvyklé objemové kojení (UV skupina)
Kojenci budou dostávat krmení z pohárku (pro standardizaci objemu při každém krmení) podle standardních pokynů pro péči (SOC: 140-180 ml/kg/den) s objemy upravenými podle hmotnosti a věku dítěte.
EXPERIMENTÁLNÍ: Velkoobjemové kojení (HV Group)
Spolu s objemem SOC poskytovaným prostřednictvím krmení z pohárku bude matka pokračovat v odsávání a krmení dítěte zadním mlékem až do dosažení 240 ml/kg/den s objemy upravenými podle hmotnosti a věku dítěte (200-240 ml/kg/den).
Jiný: Velkoobjemové mateřské mléko
Předčasně narozeným dětem bude podáváno velké množství mateřského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přibývání na váze
Časové okno: Výchozí stav až 40 týdnů PMA.
Průměrná změna hmotnosti mezi zařazením (výchozí stav) až do 40 týdnů po menstruačním věku (PMA) nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až 40 týdnů PMA.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod hlavy
Časové okno: Výchozí stav až 40 týdnů PMA.
Průměrná změna obvodu hlavy (v centimetrech s použitím měřicí pásky) mezi zařazením (výchozí hodnota) a 40. týdnem po menstruačním věku (PMA) nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až 40 týdnů PMA.
Střední obvod paže
Časové okno: Výchozí stav až 40 týdnů PMA.
Průměrná změna obvodu v polovině paže (v centimetrech s použitím měřicí pásky) mezi zařazením (výchozí hodnota) a 40. týdnem po menstruačním věku (PMA) nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až 40 týdnů PMA.
Délka
Časové okno: Výchozí stav až 40 týdnů PMA.
Průměrná změna délky (v centimetrech s použitím měřicí pásky) mezi zařazením (výchozí stav) a 40. týdnem po menstruačním věku (PMA) nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až 40 týdnů PMA.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav až 40 týdnů PMA.
Průměrná změna délky pobytu v nemocnici mezi zařazením (výchozí stav) a 40 týdny po menstruačním věku (PMA) nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až 40 týdnů PMA.
Charakterizujte přijatelnost, proveditelnost a toleranci krmení kojícími ženami a jejich kojenci
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru 8 týdnů po zápisu
Charakterizovat přijatelnost, proveditelnost a toleranci krmení mezi HV kojícími ženami a jejich kojenci v nemocnici.
Po dokončení studia, v průměru 8 týdnů po zápisu
Charakterizujte proveditelnost HV kojení zdravotnickými pracovníky (HCW)
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru 8 týdnů po zápisu
Charakterizovat proveditelnost HV mateřského mléka matkami pro kojence (pacienty) pomocí HCW
Po dokončení studia, v průměru 8 týdnů po zápisu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 28 dní po narození
Stav novorozence 28 dní po narození
28 dní po narození
Hmotnost ve 40 týdnech PMA
Časové okno: 40 týdnů PMA
U kojenců propuštěných před 40. týdnem PMA bude jejich porodní hmotnost měřena ve 40. týdnu PMA při ukončení studie.
40 týdnů PMA
Poporodní deprese
Časové okno: 6-8 týdnů po porodu
Mateřská poporodní deprese v 6.–8. týdnu po narození pomocí screeningového nástroje Edinburgh Postnatal Depression Scale (škála se pohybuje od 0–30, přičemž 11+ ukazuje na symptomy deprese)
6-8 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Chiesi Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300007476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze studie budou na základě přiměřené žádosti sdíleny s PI studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici pro sdílení po zveřejnění výsledků studie (nebo během předkládání k publikaci, pokud o to časopis požádá)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě přiměřeného požadavku na studii PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení