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Impacto do Hindmilk no ganho de peso entre bebês prematuros moderados a muito prematuros na Zâmbia

11 de fevereiro de 2023 atualizado por: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
A hipótese primária é que bebês muito prematuros entre 28 0/7 a 31 6/7 semanas com peso ao nascer de 1.000-1.999 gramas alocados no grupo de leite materno HV (200-240 mL/kg/dia) até a alta hospitalar ou 40 semanas ' a idade pós-menstrual (PMA), o que ocorrer primeiro, terá maior velocidade de crescimento em comparação com aquelas que receberam leite materno ultravioleta (140-180 mL/kg/dia).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto é um ensaio controlado randomizado não cego com alocação paralela 1:1 de lactentes para alimentação de maior volume (200-240 ml/kg/dia) ou alimentação de volume habitual (140-180 ml/kg/dia) usando sequências de blocos aleatórios geradas por computador. O estudo incluirá um total de 214 participantes, incluindo 190 bebês prematuros em um ensaio controlado randomizado de alimentação HV e 24 mães de bebês inscritos e profissionais de saúde para entrevistas em profundidade. Também examinaremos as mães dos participantes do estudo para depressão pós-parto usando a ferramenta de triagem da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS).

Os objetivos do estudo são:

Objetivo 1: Avaliar o impacto da alimentação de alto volume (HV) usando leite ordenhado adicionalmente no final da alimentação (leite posterior) versus alimentação de volume normal (UV) na velocidade de crescimento desde o nascimento até a alta ou 40 semanas de PMA, o que ocorrer primeiro, entre bebês muito prematuros.

Por meio de uma randomização 1:1, o estudo incluirá 190 bebês prematuros com peso entre 1.000g - 1.999g em ambos os braços do estudo e os acompanhará até a alta hospitalar ou 40 semanas de PMA, o que ocorrer primeiro.

Objetivo 2: Avaliar o impacto da amamentação HV vs UV até 40 semanas de PMA na mortalidade e morbidade neonatal por todas as causas (incluindo sepse, ECN, perfuração intestinal e hipoglicemia).

Todos os participantes do estudo (n=190) terão até 40 semanas de PMA para estimar seu impacto na mortalidade e morbidade neonatal por todas as causas.

Objetivo 3: Caracterizar a aceitabilidade, viabilidade e tolerância alimentar entre mulheres que amamentam com HV e seus bebês no hospital e sua viabilidade pelos profissionais de saúde.

Um total de 24 mães e profissionais de saúde serão entrevistados por meio de entrevistas em profundidade (IDIs) para entender melhor a aceitabilidade dessa intervenção pelas mães que amamentam, a tolerância alimentar de seus recém-nascidos e a viabilidade do mesmo pelos profissionais de saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
214

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia, 10101
        • University Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 semana (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 28 0/7 a 31 6/7 semanas de idade ou pesando entre 1000-1999 gramas,
  • Admitido na UTIN do UT em até 24 horas após o nascimento, e
  • Lactentes que atingiram o volume de alimentação ≥120 mL/kg/dia no momento da randomização

Critério de exclusão:

  • Que são considerados instáveis ​​pelo neonatologista,
  • Com enterocolite necrosante ou perfuração intestinal
  • Malformações gastrointestinais conhecidas,
  • Malformações maiores ou anomalias congênitas, e
  • Cujos pais não fornecem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Amamentação em volume habitual (Grupo UV)
Os bebês receberão alimentação com copo (para padronizar o volume em cada mamada) de acordo com as diretrizes padrão de atendimento (SOC: 140-180 mL/kg/dia) com volumes ajustados para peso e idade do bebê.
EXPERIMENTAL: Amamentação de alto volume (Grupo HV)
Juntamente com o volume SOC fornecido por meio de alimentação com copo, a mãe continuará a extrair e alimentar o bebê com leite posterior atingindo 240 mL/kg/dia com volumes ajustados para peso e idade da criança (200-240 ml/kg/dia).
Outro: Leite materno de alto volume
Bebês prematuros receberão leite materno em alto volume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso
Prazo: Linha de base até 40 semanas PMA.
Mudança média de peso entre a inscrição (linha de base) até 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA) ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até 40 semanas PMA.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da cabeça
Prazo: Linha de base até 40 semanas PMA.
Mudança média na circunferência da cabeça (em centímetros usando fita métrica) entre a inscrição (linha de base) e 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA) ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até 40 semanas PMA.
Circunferência do braço
Prazo: Linha de base até 40 semanas PMA.
Mudança média na circunferência do braço (em centímetros usando fita métrica) entre a inscrição (linha de base) e 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA) ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até 40 semanas PMA.
Comprimento
Prazo: Linha de base até 40 semanas PMA.
Mudança média no comprimento (em centímetros usando fita métrica) entre a inscrição (linha de base) e 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA) ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até 40 semanas PMA.
Tempo de internação
Prazo: Linha de base até 40 semanas PMA.
Mudança média no tempo de permanência hospitalar entre a inscrição (linha de base) e 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA) ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até 40 semanas PMA.
Caracterizar aceitabilidade, viabilidade e tolerância alimentar por mulheres que amamentam e seus bebês
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas após a inscrição
Caracterizar a aceitabilidade, viabilidade e tolerância alimentar entre mulheres que amamentam com HV e seus bebês no hospital.
Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas após a inscrição
Caracterizar a viabilidade da amamentação HV por profissionais de saúde (HCWs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas após a inscrição
Caracterizar a viabilidade do leite materno HV pelas mães para os bebês (pacientes) pelos profissionais de saúde
Até a conclusão do estudo, em média 8 semanas após a inscrição

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade neonatal
Prazo: 28 dias após o nascimento
Estado de recém-nascido aos 28 dias após o nascimento
28 dias após o nascimento
Peso às 40 semanas PMA
Prazo: 40 semanas PMA
Para bebês com alta antes de 40 semanas PMA, seu peso ao nascer será medido às 40 semanas PMA durante a saída do estudo.
40 semanas PMA
Depressão pós-parto
Prazo: 6-8 semanas após o parto
Depressão pós-parto materna em 6-8 semanas pós-natal usando a ferramenta de triagem da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (escala varia de 0-30, com 11+ indicativo de sintomas depressivos)
6-8 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Chiesi Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de junho de 2022

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-300007476

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo serão compartilhados mediante solicitação razoável ao PI do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis para compartilhamento após a publicação dos resultados do estudo (ou durante o envio para publicação, se solicitado pela revista)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após uma solicitação razoável ao PI do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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