Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zadního mléka na přírůstek hmotnosti u středně až velmi předčasně narozených dětí v Zambii

11. února 2023 aktualizováno: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Primární hypotéza je, že velmi předčasně narozené děti mezi 28 0/7 až 31 6/7 týdny s porodní hmotností od 1000 do 1999 gramů jsou přiděleny skupině HV mateřského mléka (200-240 ml/kg/den) až do propuštění z nemocnice nebo 40 týdnů Post-menstruační věk (PMA), podle toho, co nastane dříve, bude mít vyšší rychlost růstu ve srovnání s těmi, kterým je podáváno UV mateřské mléko (140-180 ml/kg/den).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním rozdělením kojenců 1:1 na krmení s vyšším objemem (200–240 ml/kg/den) nebo krmení s obvyklým objemem (140–180 ml/kg/den). pomocí počítačem generovaných sekvencí náhodných bloků. Do studie bude zařazeno celkem 214 účastníků studie včetně 190 předčasně narozených dětí randomizované kontrolované studie výživy HV a 24 matek zapsaných kojenců a zdravotnických pracovníků pro hloubkové rozhovory. U matek také provedeme screening účastníků studie na poporodní depresi pomocí screeningového nástroje Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).

Studijní cíle jsou:

Cíl 1: Zhodnotit dopad vysokoobjemového (HV) krmení s použitím dodatečně odsátého mléka na konci krmení (zadní mléko) vs. obvyklé objemové (UV) krmení na rychlost růstu od narození do výtoku nebo 40týdenní PMA, podle toho, co nastane za prvé, mezi velmi předčasně narozenými dětmi.

Prostřednictvím randomizace 1:1 bude do studie zařazeno 190 předčasně narozených dětí s hmotností mezi 1 000 g – 1 999 g v obou ramenech studie a bude je následovat až do propuštění z nemocnice nebo do 40 týdnů PMA, podle toho, co nastane dříve.

Cíl 2: Zhodnotit dopad kojení HV vs. UV kojení do 40. týdne PMA na neonatální mortalitu a morbiditu ze všech příčin (včetně sepse, NEC, perforace střeva a hypoglykémie).

Všichni účastníci studie (n=190) budou do 40 týdnů PMA, aby mohli odhadnout jeho dopad na neonatální mortalitu a morbiditu ze všech příčin.

Cíl 3: Charakterizovat přijatelnost, proveditelnost a toleranci krmení mezi HV kojícími ženami a jejich kojenci v nemocnici a její proveditelnost zdravotnickými pracovníky.

Celkem 24 matek a zdravotnických pracovníků bude dotazováno prostřednictvím hloubkových rozhovorů (IDI), aby lépe porozuměli přijatelnosti této intervence ze strany kojících matek, toleranci krmení jejich novorozenci a proveditelnosti téhož ze strany zdravotnických pracovníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie, 10101
        • University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 28 0/7 až 31 6/7 týdnů nebo s hmotností mezi 1000-1999 gramy,
  • Přijata na UTH NICU do 24 hodin po narození a
  • Kojenci, kteří dosáhli krmného objemu ≥120 ml/kg/den v době randomizace

Kritéria vyloučení:

  • kteří jsou neonatologem považováni za nestabilní,
  • S nekrotizující enterokolitidou nebo perforací střeva
  • Známé gastrointestinální malformace,
  • Velké malformace nebo vrozené anomálie a
  • jejichž rodiče neposkytnou informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Obvyklé objemové kojení (UV skupina)
Kojenci budou dostávat krmení z pohárku (pro standardizaci objemu při každém krmení) podle standardních pokynů pro péči (SOC: 140-180 ml/kg/den) s objemy upravenými podle hmotnosti a věku dítěte.
EXPERIMENTÁLNÍ: Velkoobjemové kojení (HV Group)
Spolu s objemem SOC poskytovaným prostřednictvím krmení z pohárku bude matka pokračovat v odsávání a krmení dítěte zadním mlékem až do dosažení 240 ml/kg/den s objemy upravenými podle hmotnosti a věku dítěte (200-240 ml/kg/den).
Jiný: Velkoobjemové mateřské mléko
Předčasně narozeným dětem bude podáváno velké množství mateřského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přibývání na váze
Časové okno: Výchozí stav až 40 týdnů PMA.
Průměrná změna hmotnosti mezi zařazením (výchozí stav) až do 40 týdnů po menstruačním věku (PMA) nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až 40 týdnů PMA.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod hlavy
Časové okno: Výchozí stav až 40 týdnů PMA.
Průměrná změna obvodu hlavy (v centimetrech s použitím měřicí pásky) mezi zařazením (výchozí hodnota) a 40. týdnem po menstruačním věku (PMA) nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až 40 týdnů PMA.
Střední obvod paže
Časové okno: Výchozí stav až 40 týdnů PMA.
Průměrná změna obvodu v polovině paže (v centimetrech s použitím měřicí pásky) mezi zařazením (výchozí hodnota) a 40. týdnem po menstruačním věku (PMA) nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až 40 týdnů PMA.
Délka
Časové okno: Výchozí stav až 40 týdnů PMA.
Průměrná změna délky (v centimetrech s použitím měřicí pásky) mezi zařazením (výchozí stav) a 40. týdnem po menstruačním věku (PMA) nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až 40 týdnů PMA.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav až 40 týdnů PMA.
Průměrná změna délky pobytu v nemocnici mezi zařazením (výchozí stav) a 40 týdny po menstruačním věku (PMA) nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až 40 týdnů PMA.
Charakterizujte přijatelnost, proveditelnost a toleranci krmení kojícími ženami a jejich kojenci
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru 8 týdnů po zápisu
Charakterizovat přijatelnost, proveditelnost a toleranci krmení mezi HV kojícími ženami a jejich kojenci v nemocnici.
Po dokončení studia, v průměru 8 týdnů po zápisu
Charakterizujte proveditelnost HV kojení zdravotnickými pracovníky (HCW)
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru 8 týdnů po zápisu
Charakterizovat proveditelnost HV mateřského mléka matkami pro kojence (pacienty) pomocí HCW
Po dokončení studia, v průměru 8 týdnů po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 28 dní po narození
Stav novorozence 28 dní po narození
28 dní po narození
Hmotnost ve 40 týdnech PMA
Časové okno: 40 týdnů PMA
U kojenců propuštěných před 40. týdnem PMA bude jejich porodní hmotnost měřena ve 40. týdnu PMA při ukončení studie.
40 týdnů PMA
Poporodní deprese
Časové okno: 6-8 týdnů po porodu
Mateřská poporodní deprese v 6.–8. týdnu po narození pomocí screeningového nástroje Edinburgh Postnatal Depression Scale (škála se pohybuje od 0–30, přičemž 11+ ukazuje na symptomy deprese)
6-8 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Chiesi Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. června 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300007476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze studie budou na základě přiměřené žádosti sdíleny s PI studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici pro sdílení po zveřejnění výsledků studie (nebo během předkládání k publikaci, pokud o to časopis požádá)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě přiměřeného požadavku na studii PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velkoobjemové mateřské mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit