Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hindmilkin vaikutus painonnousuun keskivaikeiden ja hyvin keskosten keskuudessa Sambiassa

lauantai 11. helmikuuta 2023 päivittänyt: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Ensisijainen hypoteesi on, että hyvin keskoset 28 0/7 - 31 6/7 viikkoa syntymäpainoltaan 1000-1999 grammaa kohdistettuna HV-rintamaitoryhmään (200-240 ml/kg/vrk) sairaalasta kotiutumiseen asti tai 40 viikkoa Kuukautisten jälkeisellä iällä (PMA), kumpi tulee ensin, kasvunopeus on suurempi kuin niillä, jotka saavat UV-rintamaitoa (140-180 ml/kg/vrk).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on ei-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa imeväiset jaetaan rinnakkain 1:1 suurempiin ruokinnan määrään (200-240 ml/kg/vrk) tai tavanomaiseen ruokintaan (140-180 ml/kg/vrk). käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislohkosekvenssejä. Tutkimukseen otetaan yhteensä 214 osallistujaa, mukaan lukien 190 keskosten satunnaistettua kontrolloitua HV-ruokintatutkimusta ja 24 vauvojen äitiä ja terveydenhuollon työntekijää syvähaastatteluihin. Seulomme myös äitejä tutkiaksemme osallistujien synnytyksen jälkeistä masennusta käyttämällä Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -seulontatyökalua.

Opintojen tavoitteet ovat:

Tavoite 1: Arvioida suuren volyymin (HV) ruokinnan vaikutusta kasvunopeuteen syntymästä kotiutukseen tai 40 viikon PMA:lle sen mukaan, kumpi tulee käyttöön käyttämällä lisämaitoa ruokinnan lopussa (takamaito) verrattuna tavanomaiseen tilavuusruokitukseen (UV) Ensinnäkin hyvin keskosten joukossa.

Suhteessa 1:1 tapahtuvan satunnaistamisen kautta tutkimukseen otetaan mukaan 190 keskosta, jotka painavat 1 000 - 1 999 g, molempiin tutkimusryhmiin ja seurataan heitä sairaalasta kotiutumiseen tai 40 viikon PMA:han sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Tavoite 2: Arvioida HV:n ja UV-imetyksen vaikutusta 40 viikon PMA:han asti kaikista syistä vastasyntyneiden kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen (mukaan lukien sepsis, NEC, suolen perforaatio ja hypoglykemia).

Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla (n=190) on 40 viikon PMA:n ikäraja arvioidakseen sen vaikutusta kaikista syistä vastasyntyneiden kuolleisuuteen ja sairastumiseen.

Tavoite 3: Luonnehtia HV:tä imettävien naisten ja heidän vauvojensa hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja ruokintatoleranssia sairaalassa sekä sen toteutettavuutta terveydenhuollon työntekijöiden kannalta.

Yhteensä 24 äitiä ja terveydenhuollon työntekijää haastatellaan syvähaastatteluilla (IDI:t), jotta ymmärrettäisiin paremmin tämän toimenpiteen hyväksyttävyys imettävien äitien keskuudessa, vastasyntyneiden ruokintatoleranssi ja terveydenhuollon työntekijöiden toteuttamiskelpoisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Lusaka, Sambia, 10101
        • University Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 viikko (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 28 0/7 - 31 6/7 viikon ikäinen tai painaa 1000-1999 grammaa,
  • Pääsy UTH NICU:hun 24 tunnin sisällä syntymästä ja
  • Pikkulapset, jotka ovat saavuttaneet satunnaistuksen aikana ≥ 120 ml/kg/vrk

Poissulkemiskriteerit:

  • Keitä neonatologi pitää epävakaina,
  • Nekrotisoivalla enterokoliitilla tai suolen perforaatiolla
  • Tunnetut maha-suolikanavan epämuodostumat,
  • Suuret epämuodostumat tai synnynnäiset epämuodostumat ja
  • joiden vanhemmat eivät anna tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Tavanomainen määrä imetys (UV-ryhmä)
Vauvat saavat kupiruokinta (tilavuuden standardoimiseksi jokaisen ruokinnan yhteydessä) hoitosuositusten standardien mukaisesti (SOC: 140-180 ml/kg/vrk) ja tilavuudet on säädetty painon ja vauvan iän mukaan.
KOKEELLISTA: Suurimääräinen imetys (HV Group)
Kuppiruokinnan kautta tarjotun SOC-määrän lisäksi äiti jatkaa vauvan takamaidon eristämistä ja ruokkimista saavuttaen 240 ml/kg/vrk painon ja vauvan iän mukaan säädetyillä tilavuuksilla (200-240 ml/kg/vrk).
Keskosille annetaan runsaasti rintamaitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonnousu
Aikaikkuna: Perustaso jopa 40 viikkoa PMA.
Keskimääräinen painonmuutos ilmoittautumisen (perustason) välillä 40 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA) tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Perustaso jopa 40 viikkoa PMA.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 40 viikkoa PMA.
Keskimääräinen muutos pään ympärysmitassa (senttimetrinä käyttämällä mittanauhaa) ilmoittautumisen (perustilanne) ja 40 viikon kuukautisten jälkeisen iän (PMA) tai sairaalasta kotiutumisen välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Perustaso jopa 40 viikkoa PMA.
Käsivarren keskiympärys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 40 viikkoa PMA.
Keskimääräinen käsivarren ympärysmitan muutos (senttimetrinä käyttämällä mittanauhaa) ilmoittautumisen (perustaso) ja 40 viikon kuukautisten jälkeisen iän (PMA) tai sairaalasta kotiutumisen välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Perustaso jopa 40 viikkoa PMA.
Pituus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 40 viikkoa PMA.
Keskimääräinen pituuden muutos (senttimetrinä käyttämällä mittanauhaa) ilmoittautumisen (perustilanne) ja 40 viikon kuukautisten jälkeisen iän (PMA) tai sairaalasta kotiutumisen välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Perustaso jopa 40 viikkoa PMA.
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 40 viikkoa PMA.
Keskimääräinen muutos sairaalahoidon kestossa ilmoittautumisen (perustilan) ja 40 viikon kuukautisten jälkeisen iän (PMA) tai sairaalasta kotiutumisen välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Perustaso jopa 40 viikkoa PMA.
Kuvaile imettävien naisten ja heidän vauvojensa hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja ruokintatoleranssia
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Karakterioida hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja ruokintatoleranssia HV:tä imettävien naisten ja heidän vauvojensa keskuudessa sairaalassa.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Kuvaile terveydenhuollon työntekijöiden HV-imetyksen toteutettavuutta
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Karakterioida HV-rintamaidon toteutettavuutta äideiltä imeväisille (potilaille) HCW:n toimesta
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen
Vastasyntyneen tila 28 päivää syntymän jälkeen
28 päivää syntymän jälkeen
Paino 40 viikon PMA
Aikaikkuna: 40 viikkoa PMA
Ennen 40 viikon PMA:ta kotiutuneiden imeväisten syntymäpaino mitataan 40 viikon PMA:lla tutkimuksen lopettamisen aikana.
40 viikkoa PMA
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin synnytyksen jälkeinen masennus 6-8 viikon kuluttua synnytyksen jälkeen Edinburgh Postnatal Depression Scale -seulontatyökalulla (asteikko vaihtelee välillä 0-30, 11+ osoittaa masennusoireita)
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300007476

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen PI:lle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla jaettavaksi tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen (tai julkaisun yhteydessä, jos lehti pyytää)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimus-PI:lle esitetyn kohtuullisen pyynnön jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .