Hindmilkin vaikutus painonnousuun keskivaikeiden ja hyvin keskosten keskuudessa Sambiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on ei-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa imeväiset jaetaan rinnakkain 1:1 suurempiin ruokinnan määrään (200-240 ml/kg/vrk) tai tavanomaiseen ruokintaan (140-180 ml/kg/vrk). käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislohkosekvenssejä. Tutkimukseen otetaan yhteensä 214 osallistujaa, mukaan lukien 190 keskosten satunnaistettua kontrolloitua HV-ruokintatutkimusta ja 24 vauvojen äitiä ja terveydenhuollon työntekijää syvähaastatteluihin. Seulomme myös äitejä tutkiaksemme osallistujien synnytyksen jälkeistä masennusta käyttämällä Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -seulontatyökalua.
Opintojen tavoitteet ovat:
Tavoite 1: Arvioida suuren volyymin (HV) ruokinnan vaikutusta kasvunopeuteen syntymästä kotiutukseen tai 40 viikon PMA:lle sen mukaan, kumpi tulee käyttöön käyttämällä lisämaitoa ruokinnan lopussa (takamaito) verrattuna tavanomaiseen tilavuusruokitukseen (UV) Ensinnäkin hyvin keskosten joukossa.
Suhteessa 1:1 tapahtuvan satunnaistamisen kautta tutkimukseen otetaan mukaan 190 keskosta, jotka painavat 1 000 - 1 999 g, molempiin tutkimusryhmiin ja seurataan heitä sairaalasta kotiutumiseen tai 40 viikon PMA:han sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tavoite 2: Arvioida HV:n ja UV-imetyksen vaikutusta 40 viikon PMA:han asti kaikista syistä vastasyntyneiden kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen (mukaan lukien sepsis, NEC, suolen perforaatio ja hypoglykemia).
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla (n=190) on 40 viikon PMA:n ikäraja arvioidakseen sen vaikutusta kaikista syistä vastasyntyneiden kuolleisuuteen ja sairastumiseen.
Tavoite 3: Luonnehtia HV:tä imettävien naisten ja heidän vauvojensa hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja ruokintatoleranssia sairaalassa sekä sen toteutettavuutta terveydenhuollon työntekijöiden kannalta.
Yhteensä 24 äitiä ja terveydenhuollon työntekijää haastatellaan syvähaastatteluilla (IDI:t), jotta ymmärrettäisiin paremmin tämän toimenpiteen hyväksyttävyys imettävien äitien keskuudessa, vastasyntyneiden ruokintatoleranssi ja terveydenhuollon työntekijöiden toteuttamiskelpoisuus.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Albert Manasyan, MD, MPH
- Puhelinnumero: 00260 976 448994
- Sähköposti: AlbertManasyan@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia, 10101
- University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 28 0/7 - 31 6/7 viikon ikäinen tai painaa 1000-1999 grammaa,
- Pääsy UTH NICU:hun 24 tunnin sisällä syntymästä ja
- Pikkulapset, jotka ovat saavuttaneet satunnaistuksen aikana ≥ 120 ml/kg/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- Keitä neonatologi pitää epävakaina,
- Nekrotisoivalla enterokoliitilla tai suolen perforaatiolla
- Tunnetut maha-suolikanavan epämuodostumat,
- Suuret epämuodostumat tai synnynnäiset epämuodostumat ja
- joiden vanhemmat eivät anna tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Tavanomainen määrä imetys (UV-ryhmä)
Vauvat saavat kupiruokinta (tilavuuden standardoimiseksi jokaisen ruokinnan yhteydessä) hoitosuositusten standardien mukaisesti (SOC: 140-180 ml/kg/vrk) ja tilavuudet on säädetty painon ja vauvan iän mukaan.
|
|
|
KOKEELLISTA: Suurimääräinen imetys (HV Group)
Kuppiruokinnan kautta tarjotun SOC-määrän lisäksi äiti jatkaa vauvan takamaidon eristämistä ja ruokkimista saavuttaen 240 ml/kg/vrk painon ja vauvan iän mukaan säädetyillä tilavuuksilla (200-240 ml/kg/vrk).
|
Keskosille annetaan runsaasti rintamaitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: Perustaso jopa 40 viikkoa PMA.
|
Keskimääräinen painonmuutos ilmoittautumisen (perustason) välillä 40 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA) tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Perustaso jopa 40 viikkoa PMA.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 40 viikkoa PMA.
|
Keskimääräinen muutos pään ympärysmitassa (senttimetrinä käyttämällä mittanauhaa) ilmoittautumisen (perustilanne) ja 40 viikon kuukautisten jälkeisen iän (PMA) tai sairaalasta kotiutumisen välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Perustaso jopa 40 viikkoa PMA.
|
|
Käsivarren keskiympärys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 40 viikkoa PMA.
|
Keskimääräinen käsivarren ympärysmitan muutos (senttimetrinä käyttämällä mittanauhaa) ilmoittautumisen (perustaso) ja 40 viikon kuukautisten jälkeisen iän (PMA) tai sairaalasta kotiutumisen välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Perustaso jopa 40 viikkoa PMA.
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 40 viikkoa PMA.
|
Keskimääräinen pituuden muutos (senttimetrinä käyttämällä mittanauhaa) ilmoittautumisen (perustilanne) ja 40 viikon kuukautisten jälkeisen iän (PMA) tai sairaalasta kotiutumisen välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Perustaso jopa 40 viikkoa PMA.
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 40 viikkoa PMA.
|
Keskimääräinen muutos sairaalahoidon kestossa ilmoittautumisen (perustilan) ja 40 viikon kuukautisten jälkeisen iän (PMA) tai sairaalasta kotiutumisen välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Perustaso jopa 40 viikkoa PMA.
|
|
Kuvaile imettävien naisten ja heidän vauvojensa hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja ruokintatoleranssia
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Karakterioida hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja ruokintatoleranssia HV:tä imettävien naisten ja heidän vauvojensa keskuudessa sairaalassa.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kuvaile terveydenhuollon työntekijöiden HV-imetyksen toteutettavuutta
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Karakterioida HV-rintamaidon toteutettavuutta äideiltä imeväisille (potilaille) HCW:n toimesta
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen
|
Vastasyntyneen tila 28 päivää syntymän jälkeen
|
28 päivää syntymän jälkeen
|
|
Paino 40 viikon PMA
Aikaikkuna: 40 viikkoa PMA
|
Ennen 40 viikon PMA:ta kotiutuneiden imeväisten syntymäpaino mitataan 40 viikon PMA:lla tutkimuksen lopettamisen aikana.
|
40 viikkoa PMA
|
|
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin synnytyksen jälkeinen masennus 6-8 viikon kuluttua synnytyksen jälkeen Edinburgh Postnatal Depression Scale -seulontatyökalulla (asteikko vaihtelee välillä 0-30, 11+ osoittaa masennusoireita)
|
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300007476
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .