Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mobilní aplikace na inkontinenci moči

6. ledna 2024 aktualizováno: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University

Vliv mobilní aplikace na příznaky inkontinence, dodržování Kegelových cvičení, víru ve zdraví a kvalitu života žen s inkontinencí moči

První fáze byla navržena v metodologickém vzoru za účelem vývoje, použitelnosti a výkonu mobilní aplikace (mobileapp) s názvem „Můj boj s inkontinencí“. Cílem druhé fáze studie bylo zhodnotit vliv mobilní aplikace vyvinuté podle modelu zdravotního přesvědčení na příznaky inkontinence, dodržování Kegelova cvičení, přesvědčení o zdraví a kvalitu života směrem k UI a kegelových cvičení u žen s UI. Studie byla plánována v jednocentrickém, jednoduše zaslepeném, individuálním, paralelním skupinovém, randomizovaném kontrolovaném uspořádání studie s 3měsíčním obdobím sledování. Výzkum bude prováděn v urologické službě a na poliklinikách Univerzitní zdravotnické praxe a výzkumné nemocnice Eskişehir Osmangazi. Studovaná populace výzkumu se skládá z 203 pacientek starších 18 let, které byly sledovány s diagnózou stres, nutkání a smíšený typ UI. Výběr vzorků nebude proveden v první fázi studie a mobilní aplikace bude testována na lidech ve věku 18 a více let, kteří mohou být zastiženi, pracují, studují nebo jsou léčeni v Eskişehir Osmangazi University Training, Application and Research Hospital a Eskişehir Osmangazi. Univerzita. Počet vzorků potřebných pro studii byl určen analýzou výkonu provedenou v programu balíku GPower 3.1. Za předpokladu, že během sledování může docházet ke ztrátám a s ohledem na možnost neparametrického testování, bude výzkumný soubor tvořit celkem 96 jedinců, 48 v každé skupině, s nárůstem o 20 %. Ve druhé fázi studie „Dotazník indexu závažnosti inkontinence“, „International Urinary Incontinence Inquiry Form-Short Form (ICIQ-SF)“, „Kegel Exercise Compliance Follow-up Form“, „Health Belief Scale for Urinary Incontinence and Kegel Bude použito cvičení“, „Inventář urogenitální tísně-6 (UDI-6) a Dotazník dopadu inkontinence-7 (IIQ-7)“. Kontrolní skupina dostane po provedení předtestů tréninkovou brožuru s názvem „Můj boj s inkontinencí“, která zahrnuje zdravé životní styly, trénink močového měchýře a Kegelova cvičení související s UI. Po provedení předběžných testů ve studijní skupině jim výzkumník nainstaluje mobilní aplikaci „Můj boj s inkontinencí“ do jejich mobilních telefonů. Připomínky budou pacientům pravidelně zasílány prostřednictvím mobilní aplikace. Účastníkům kontrolní i studijní skupiny bude zaslán odkaz na dotazník vytvořený přes google formuláře v 6. a 12. týdnu zasláním SMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V léčbě močové inkontinence jsou dostupné konzervativní, chirurgické a farmakologické léčebné metody. Přesto je první preferovanou léčebnou metodou konzervativní léčebná metoda. Jednou z těchto metod a nejpreferovanější je trénink svalů pánevního dna (Kegelovo cvičení). Důvodem, proč je jednou z nejpreferovanějších léčebných metod, je to, že jde o spolehlivou a účinnou metodu při snižování UI a zvyšování kvality života. Výzkum ukazuje, že mobilní aplikace jsou účinné při udržování cvičení svalů pánevního dna (Kegelovo cvičení), zlepšují kvalitu života, snižují příznaky močové inkontinence, urychlují proces hojení a usnadňují přístup k péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Odunpazarı
      • Eskişehir, Odunpazarı, Krocan, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zapojte do výzkumu
  • Být ženou
  • Být ve věku 18-65 let
  • Používání chytrého mobilního telefonu (pro komunikaci přes Whatsapp a instalaci mobilní aplikace do pracovní skupiny)
  • BMI < 30kg/m2
  • Být gramotný
  • S diagnózou močové inkontinence (stres, urgentní stav/nutkání, smíšený typ)

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nemají smartphone se systémem Android
  • Mít tělesné nebo duševní postižení
  • Ti, kteří prodělali vaginální a pánevní operace do 6 měsíců
  • Porodit do 12 týdnů
  • S anamnézou potratu do 6 týdnů
  • Ti, kteří měli opakované infekce vaginitidy
  • Srdeční implantát v anamnéze nebo neléčená srdeční arytmie
  • Mít komunikační bariéru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Intervence studijní skupiny se skládá z mobilní aplikace s názvem „Můj boj s inkontinencí“ strukturované podle modelu přesvědčení o zdraví a 3měsíčního sledování.
Jiný: 3 měsíce sledování
Následné kontroly budou provedeny celkem 3x, a to na základě předběžného testu (základní), průběžného kontrolního testu (6. týden) a posttestu (12. týden).
Behaviorální: Mobilní aplikace s názvem „Můj boj s inkontinencí“
Mobilní aplikace „Můj boj s inkontinencí“ si klade za cíl snížit příznaky inkontinence u žen s UI, zajistit dodržování Kegelových cvičení, zvýšit přesvědčení o zdraví a kvalitu života ohledně UI a Kegelových cvičení a také umožnit výzkumným pracovníkům zapojit se do povědomí a řízení. proces.
Jiný: Kontrolní skupina
Kromě běžné péče se intervence v kontrolní skupině skládá z tréninkové brožury „Můj boj s inkontinencí“, která obsahuje zdravé životní styly, trénink močového měchýře a Kegelova cvičení související s inkontinencí moči a 3měsíční sledování.
Jiný: 3 měsíce sledování
Následné kontroly budou provedeny celkem 3x, a to na základě předběžného testu (základní), průběžného kontrolního testu (6. týden) a posttestu (12. týden).
Jiný: Tréninková brožurka připravená výzkumníky o zdravém životním stylu, tréninku močového měchýře a Kegelových cvičeních souvisejících s inkontinencí moči.
Poté, co se účastníci zapsali do studie, bude účastníkům předána školicí brožura připravená výzkumníky o zdravém životním stylu, tréninku močového měchýře a Kegelových cvičeních souvisejících s inkontinencí moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti inkontinence moči od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: 6. týden
Závažnost stížnosti na inkontinenci moči bude hodnocena pomocí „Incontinence Severity Index (ISI) Questionnaire“. Nejnižší „1“ a nejvyšší „12“ bodů lze získat z dotazníku. Podle toho jsou 1-2 body hodnoceny jako "mírné", 3-6 bodů jako "střední", 8-9 bodů jako "závažné" a 12 bodů jako "velmi závažné".
6. týden
Změna závažnosti inkontinence moči od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Závažnost stížnosti na inkontinenci moči bude hodnocena pomocí „Incontinence Severity Index (ISI) Questionnaire“. Nejnižší „1“ a nejvyšší „12“ bodů lze získat z dotazníku. Podle toho jsou 1-2 body hodnoceny jako "mírné", 3-6 bodů jako "střední", 8-9 bodů jako "závažné" a 12 bodů jako "velmi závažné".
12. týden
Změna od výchozí úrovně příznaků močové inkontinence (frekvence, množství, dopad na každodenní život) po 6 týdnech
Časové okno: 6. týden
„International urinary incontinence inquiry form-short form (ICIQ-SF)“ (Mezinárodní krátký formulář pro šetření močové inkontinence (ICIQ-SF)) bude použit k hodnocení příznaků nebo potíží souvisejících s inkontinencí moči a jejich vlivu na kvalitu života. Škála se skládá celkem ze 6 otázek a 4 dílčích dimenzí jako „frekvence močové inkontinence“, „množství močové inkontinence“, „vliv močové inkontinence v každodenním životě“ a „příčiny močové inkontinence“. Ze škály lze získat minimálně 0 a maximálně 21 bodů. Vysoké skóre na škále ukazuje, že močová inkontinence má velký vliv na kvalitu života.
6. týden
Změna od výchozí úrovně příznaků močové inkontinence (frekvence, množství, dopad na každodenní život) po 12 týdnech
Časové okno: 12. týden
„International urinary incontinence inquiry form-short form (ICIQ-SF)“ (Mezinárodní krátký formulář pro šetření močové inkontinence (ICIQ-SF)) bude použit k hodnocení příznaků nebo potíží souvisejících s inkontinencí moči a jejich vlivu na kvalitu života. Škála se skládá celkem ze 6 otázek a 4 dílčích dimenzí jako „frekvence močové inkontinence“, „množství močové inkontinence“, „vliv močové inkontinence v každodenním životě“ a „příčiny močové inkontinence“. Ze škály lze získat minimálně 0 a maximálně 21 bodů. Vysoké skóre na škále ukazuje, že močová inkontinence má velký vliv na kvalitu života.
12. týden
Změna od výchozí úrovně dodržování Kegelova cvičení po 6 týdnech
Časové okno: 6. týden
Soulad pacientů s Kegelovými cviky (frekvence provádění kegelových cviků) bude hodnocen pomocí „formuláře sledování dodržování Kegelových cviků“, který vytvořili výzkumníci, ve kterém si pacienti mohou označit časy cvičení (7 dní v týdnu, dopoledne). -oběd-večer).
6. týden
Změna od výchozí úrovně dodržování Kegelova cvičení po 12 týdnech
Časové okno: 12. týden
Soulad pacientů s Kegelovými cviky (frekvence provádění kegelových cviků) bude hodnocen pomocí „formuláře sledování dodržování Kegelových cviků“, který vytvořili výzkumníci, ve kterém si pacienti mohou označit časy cvičení (7 dní v týdnu, dopoledne). -oběd-večer).
12. týden
Změna kvality života u inkontinence moči od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: 6. týden
Ke stanovení kvality života pacientů s močovou inkontinencí bude použit inventář urogenitální tísně-6 (UDI-6) a dotazník účinku inkontinence-7 (IIQ-7). Z UDI-6 lze získat minimálně 0 a maximálně 18 bodů a z IIQ-7 minimálně 0 a maximálně 21 bodů. Celkové skóre obou forem se počítá na více než 100 bodů. Nízké skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
6. týden
Změna kvality života u inkontinence moči od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Ke stanovení kvality života pacientů s močovou inkontinencí bude použit inventář urogenitální tísně-6 (UDI-6) a dotazník účinku inkontinence-7 (IIQ-7). Z UDI-6 lze získat minimálně 0 a maximálně 18 bodů a z IIQ-7 minimálně 0 a maximálně 21 bodů. Celkové skóre obou forem se počítá na více než 100 bodů. Nízké skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
12. týden
Změna od výchozí úrovně zdravotního přesvědčení pro inkontinenci moči a cvičení podle Kegela po 6 týdnech
Časové okno: 6. týden
"Škála zdravotního přesvědčení pro inkontinenci moči a cvičení podle Kegela" bude použita ke stanovení přesvědčení jednotlivců o inkontinenci moči a cvičení podle Kegela. Škála se skládá ze 49 otázek v 5bodovém Likertově typu a 6 poddimenzích: "citlivost", "vážnost", "zdravotní motivace", "vnímání prospěchu z Kegelova cvičení", "vnímání překážek při Kegelově cvičení" a "sebeúčinnost" . Stupnice nemá celkové skóre. Dílčí dimenze citlivosti, serióznosti, zdravotní motivace, vnímání přínosů Kegelových cvičení a vlastní účinnosti jsou pozitivní, zatímco poddimenze vnímání překážek při Kegelově cvičení je negativní. Vyšší skóre zvyšuje citlivost, vážnost a motivaci; Znamená to, že přínosy jsou vnímány vysoko pro vnímání přínosu a překážky jsou vnímány vysoko pro vnímání překážek.
6. týden
Změna od výchozí úrovně zdravotního přesvědčení pro inkontinenci moči a cvičení Kegel ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
"Škála zdravotního přesvědčení pro inkontinenci moči a cvičení podle Kegela" bude použita ke stanovení přesvědčení jednotlivců o inkontinenci moči a cvičení podle Kegela. Škála se skládá ze 49 otázek v 5bodovém Likertově typu a 6 poddimenzích: "citlivost", "vážnost", "zdravotní motivace", "vnímání prospěchu z Kegelova cvičení", "vnímání překážek při Kegelově cvičení" a "sebeúčinnost" . Stupnice nemá celkové skóre. Dílčí dimenze citlivosti, serióznosti, zdravotní motivace, vnímání přínosů Kegelových cvičení a vlastní účinnosti jsou pozitivní, zatímco poddimenze vnímání překážek při Kegelově cvičení je negativní. Vyšší skóre zvyšuje citlivost, vážnost a motivaci; Znamená to, že přínosy jsou vnímány vysoko pro vnímání přínosu a překážky jsou vnímány vysoko pro vnímání překážek.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eskisehir Osmangazi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pınar Duru, PhD, Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AliCicekli

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení