Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mobilapplikation på urininkontinens

6. januar 2024 opdateret af: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University

Effekten af ​​mobilapplikation på inkontinenssymptomer, overholdelse af Kegel-øvelser, helbredstro og livskvalitet for kvinder med urininkontinens

Den første fase blev designet i et metodisk mønster for at udvikle, anvendelighed og ydeevne af mobilapplikation (mobilapp) kaldet "Min kamp med inkontinens". Formålet med den anden fase af undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​mobilapp udviklet i henhold til sundhedsoverbevisningsmodellen på inkontinenssymptomer, Kegel træningsoverholdelse, helbredstro og livskvalitet i forhold til UI og kegel-øvelser hos kvinder med UI. Studiet var planlagt i et enkelt-center, enkelt-blindt, en-til-en, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med en 3-måneders opfølgningsperiode. Forskningen vil blive udført i urologitjenesten og poliklinikker på Eskişehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital. Undersøgelsespopulationen af ​​forskningen består af 203 kvindelige patienter over 18 år, som blev fulgt op med diagnosen Stress, Urge og Mixed Type UI. Prøveudvælgelse vil ikke blive foretaget i første fase af undersøgelsen, og mobilappen vil blive testet på personer på 18 år og derover, som kan nås, arbejde, studere eller modtage behandling på Eskişehir Osmangazi University Training, Application and Research Hospital og Eskişehir Osmangazi Universitet. Antallet af prøver, der kræves til undersøgelsen, blev bestemt af effektanalysen foretaget i GPower 3.1-pakkeprogrammet. Forudsat at der kan være tab under opfølgningen og overvejer muligheden for ikke-parametrisk testning, vil i alt 96 personer, 48 i hver gruppe, med en stigning på 20 %, udgøre forskningsgruppen. I anden fase af undersøgelsen, "Incontinence Severity Index Questionnaire", "International Urinary Incontinence Inquiry Form-Short Form (ICIQ-SF)", "Kegel Exercise Compliance Follow-up Form", "Health Belief Scale for Urinary Incontinence and Kegel Øvelse", "Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) og Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7)" vil blive brugt. Kontrolgruppen vil få udleveret et træningshæfte kaldet "My Fight with Incontinence", som omfatter sund livsstilsadfærd, blæretræning og Kegel-øvelser relateret til UI, efter at prætestene er anvendt. Efter præ-tests er anvendt på studiegruppen, vil "My Fight with Incontinence"-mobilappen blive installeret på deres mobiltelefoner af forskeren. Påmindelser vil blive sendt til patienterne med jævne mellemrum via mobilappen. Deltagere i både kontrol- og undersøgelsesgrupperne vil blive forsynet med linket til undersøgelsesformularen, der er oprettet via google-formularer i 6. og 12. uge ved at sende en SMS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Konservative, kirurgiske og farmakologiske behandlingsmetoder er tilgængelige til behandling af urininkontinens. På trods af dette er den første foretrukne behandlingsmetode den konservative behandlingsmetode. En af disse metoder og den mest foretrukne er træning af bækkenbundsmuskel (Kegel-øvelse). Grunden til at det er en af ​​de mest foretrukne behandlingsmetoder er, at det er en pålidelig og effektiv metode til at reducere UI og øge livskvaliteten. Forskning viser, at mobile applikationer er effektive til at opretholde bækkenbundsmuskeltræning (Kegel-øvelse), forbedre livskvaliteten, reducere urininkontinenssymptomer, accelerere helingsprocessen og lette adgangen til pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Odunpazarı
      • Eskişehir, Odunpazarı, Kalkun, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meld dig frivilligt til at deltage i forskningen
  • At være kvinde
  • At være i alderen 18-65
  • Brug af en smart mobiltelefon (til at kommunikere via Whatsapp og installere en mobilapplikation til arbejdsgruppen)
  • BMI < 30 kg/m2
  • At være læsefærdig
  • At have en diagnose af urininkontinens (stress, nødsituation/trang, blandet type)

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke har en Android-baseret smartphone
  • Har et fysisk eller psykisk handicap
  • Dem, der har gennemgået vaginale og bækkenoperationer inden for 6 måneder
  • Har født inden for 12 uger
  • At have en anamnese med abort inden for 6 uger
  • Dem, der har haft tilbagevendende vaginitisinfektioner
  • Anamnese med hjerteimplantatet eller ubehandlet hjertearytmi
  • At have en kommunikationsbarriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
Studiegruppeinterventionen består af en mobilapplikation kaldet "Min kamp med inkontinens" struktureret efter sundhedsoverbevisningsmodellen og en 3-måneders opfølgning.
Andet: 3 måneders opfølgning
Opfølgninger vil blive foretaget 3 gange i alt, på basis af pre-test (baseline), intermediate follow-up test (6. uge) og post-test (12. uge).
Adfærdsmæssigt: Mobilapplikation med navnet "Min kamp med inkontinens"
Mobilapplikationen "My Fighting with Incontinence" har til formål at reducere inkontinenssymptomer hos kvinder med UI, sikre overholdelse af Kegel-øvelser, øge sundhedstroen og livskvaliteten vedrørende UI og kegel-øvelser og også give forskere mulighed for at blive inkluderet i bevidstheden og ledelsen behandle.
Andet: Kontrolgruppe
Ud over rutinepleje består kontrolgruppeintervention af træningshæftet "Min kamp med inkontinens", som omfatter sund livsstilsadfærd, blæretræning og Kegel-øvelser relateret til urininkontinens og en 3-måneders opfølgning.
Andet: 3 måneders opfølgning
Opfølgninger vil blive foretaget 3 gange i alt, på basis af pre-test (baseline), intermediate follow-up test (6. uge) og post-test (12. uge).
Andet: Træningshæfte udarbejdet af forskerne om sund livsstilsadfærd, blæretræning og Kegel-øvelser relateret til urininkontinens.
Efter at deltagerne er tilmeldt undersøgelsen, vil et træningshæfte udarbejdet af forskerne om sund livsstilsadfærd, blæretræning og Kegel-øvelser relateret til urininkontinens blive givet til deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline urininkontinens sværhedsgrad efter 6 uger
Tidsramme: 6. uge
Sværhedsgraden af ​​klagen over urininkontinens vil blive evalueret ved hjælp af "Incontinence Severity Index (ISI) Questionnaire". Det laveste "1" og det højeste "12" point kan fås fra spørgeskemaet. Derfor vurderes 1-2 point som "milde", 3-6 point som "moderat", 8-9 point som "alvorlige" og 12 point som "meget alvorlige".
6. uge
Ændring fra baseline urininkontinens sværhedsgrad efter 12 uger
Tidsramme: 12. uge
Sværhedsgraden af ​​klagen over urininkontinens vil blive evalueret ved hjælp af "Incontinence Severity Index (ISI) Questionnaire". Det laveste "1" og det højeste "12" point kan fås fra spørgeskemaet. Derfor vurderes 1-2 point som "milde", 3-6 point som "moderat", 8-9 point som "alvorlige" og 12 point som "meget alvorlige".
12. uge
Ændring fra baseline-niveauet for urininkontinenssymptomer (hyppighed, mængde, indvirkning på dagligdagen) efter 6 uger
Tidsramme: 6. uge
"International urininkontinens henvendelse form-short form (ICIQ-SF)" vil blive brugt til at evaluere urininkontinens-relaterede inkontinens symptomer eller klager og deres effekt på livskvaliteten. Skalaen består af 6 spørgsmål i alt og 4 underdimensioner som "hyppighed af urininkontinens", "mængde af urininkontinens", "virkning af urininkontinens i dagligdagen" og "årsager til urininkontinens". Der kan opnås minimum 0 og højst 21 point fra skalaen. En høj score på skalaen indikerer, at urininkontinens har stor betydning for livskvaliteten.
6. uge
Ændring fra baseline-niveauet for urininkontinenssymptomer (hyppighed, mængde, indvirkning på dagligdagen) efter 12 uger
Tidsramme: 12. uge
"International urininkontinens henvendelse form-short form (ICIQ-SF)" vil blive brugt til at evaluere urininkontinens-relaterede inkontinens symptomer eller klager og deres effekt på livskvaliteten. Skalaen består af 6 spørgsmål i alt og 4 underdimensioner som "hyppighed af urininkontinens", "mængde af urininkontinens", "virkning af urininkontinens i dagligdagen" og "årsager til urininkontinens". Der kan opnås minimum 0 og højst 21 point fra skalaen. En høj score på skalaen indikerer, at urininkontinens har stor betydning for livskvaliteten.
12. uge
Ændring fra baseline Kegel træningsoverholdelsesniveau efter 6 uger
Tidsramme: 6. uge
Patienternes compliance med kegel-øvelser (hyppigheden af ​​at lave kegel-øvelser) vil blive evalueret med "Kegel exercise compliance follow-up form" oprettet af forskerne, hvor patienterne kan markere træningstiden (7 dage om ugen, morgen). -frokost-aften).
6. uge
Ændring fra baseline Kegel træningsoverholdelsesniveau efter 12 uger
Tidsramme: 12. uge
Patienternes compliance med kegel-øvelser (hyppigheden af ​​at lave kegel-øvelser) vil blive evalueret med "Kegel exercise compliance follow-up form" oprettet af forskerne, hvor patienterne kan markere træningstiden (7 dage om ugen, morgen). -frokost-aften).
12. uge
Ændring fra baseline urininkontinens livskvalitet efter 6 uger
Tidsramme: 6. uge
Urogenital distress inventory-6 (UDI-6) og Incontinence effect questionnaire-7 (IIQ-7) vil blive brugt til at bestemme livskvaliteten for patienter med urininkontinens. Minimum 0 og maksimum 18 point kan opnås fra UDI-6, og minimum 0 og maksimalt 21 point kan opnås fra IIQ-7. Den samlede score for begge former er beregnet til over 100 point. Lav score indikerer højere livskvalitet.
6. uge
Ændring fra baseline urininkontinens livskvalitet efter 12 uger
Tidsramme: 12. uge
Urogenital distress inventory-6 (UDI-6) og Incontinence effect questionnaire-7 (IIQ-7) vil blive brugt til at bestemme livskvaliteten for patienter med urininkontinens. Minimum 0 og maksimum 18 point kan opnås fra UDI-6, og minimum 0 og maksimalt 21 point kan opnås fra IIQ-7. Den samlede score for begge former er beregnet til over 100 point. Lav score indikerer højere livskvalitet.
12. uge
Ændring fra baseline sundhedsoverbevisningsniveau for urininkontinens og kegeltræning efter 6 uger
Tidsramme: 6. uge
"Sundhedsskala for urininkontinens og kegel-øvelser" vil blive brugt til at bestemme overbevisningerne hos enkeltpersoner om urininkontinens og kegel-motion. Skalaen består af 49 spørgsmål i 5-punkts Likert-type og 6 underdimensioner: "sensitivitet", "seriøsitet", "sundhedsmotivation", "kegel træningsudbytteopfattelse", "kegeløvelseshinderopfattelse" og "self-efficacy" . Skalaen har ikke en samlet score. Sensitivitet, seriøsitet, sundhedsmotivation, opfattelse af fordele ved kegel-øvelser og underdimensioner for selveffektivitet er positive, mens underdimensionen for perception af kegel-øvelser er negativ. Højere score øger følsomhed, seriøsitet og motivation; Det betyder, at fordele opfattes høje for opfattelsen af ​​udbytte, og forhindringer opfattes høje for opfattelsen af ​​forhindringer.
6. uge
Ændring fra baseline sundhedsoverbevisningsniveau for urininkontinens og kegel-motion ved 12 uger
Tidsramme: 12. uge
"Sundhedsskala for urininkontinens og kegel-øvelser" vil blive brugt til at bestemme overbevisningerne hos enkeltpersoner om urininkontinens og kegel-motion. Skalaen består af 49 spørgsmål i 5-punkts Likert-type og 6 underdimensioner: "sensitivitet", "seriøsitet", "sundhedsmotivation", "kegel træningsudbytteopfattelse", "kegeløvelseshinderopfattelse" og "self-efficacy" . Skalaen har ikke en samlet score. Sensitivitet, seriøsitet, sundhedsmotivation, opfattelse af fordele ved kegel-øvelser og underdimensioner for selveffektivitet er positive, mens underdimensionen for perception af kegel-øvelser er negativ. Højere score øger følsomhed, seriøsitet og motivation; Det betyder, at fordele opfattes høje for opfattelsen af ​​udbytte, og forhindringer opfattes høje for opfattelsen af ​​forhindringer.
12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eskisehir Osmangazi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pınar Duru, PhD, Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AliCicekli

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger