Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový model péče o pacienty s komplikovanou multimorbiditou

25. května 2023 aktualizováno: Slagelse Hospital

Nový model péče o pacienty s komplikovanou multimorbiditou Klastrově randomizovaná pilotní studie v praktickém lékařství, na magistrátech a v nemocnicích

Pacienti s komplexní multimorbiditou pociťují vysokou léčebnou zátěž, roztříštěnost péče a špatné klinické výsledky. Obecná praxe je klíčovým organizačním prostředím, pokud jde o poskytování integrované, longitudinální péče a péče zaměřené na pacienta. Proto navrhujeme nový model založený na obecné praxi, který zlepší přehled, zapojení pacientů a integraci péče. Nový model péče se skládá z výuky o multimorbiditě pro zdravotníky, prodloužené přehledové konzultace pro pacienty s komplexní multimorbiditou s praktickým lékařem, výsledkem je individuální plán péče sdílený s obcemi a sekundární péče, přístup k meziodvětvové videokonference se specialisty sekundární péče a. Kontrolní postupy poskytují zdravotní péči jako obvykle. Model péče hodnotíme v klastrově randomizované nezaslepené studii s paralelními skupinami v praktické praxi. Čtrnáct obecných praxí je přiděleno v poměru 1:1 buď intervenci, nebo kontrole. Efektivitu intervence hodnotíme pomocí dotazníku hlášeného pacientem na začátku, 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování. Primárním výstupním měřítkem je Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC). Sekundární výsledné měřítko zahrnuje pacientem uváděnou kvalitu života a léčebnou zátěž pro pacienty s multimorbiditou. Projekt dále zahrnuje procesní hodnocení komplexní intervence s cílem posoudit, jak je intervence poskytována a identifikovat důležité facilitátory a bariéry pro realizaci intervence. Nový model je integrován do stávajících struktur zdravotnického systému a má potenciál pro udržitelné zlepšování péče o pacienty s komplexní multimorbiditou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anne Frølich, Professor
  • Telefonní číslo: +45 27121622
  • E-mail: anfro@sund.ku.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Albertslund, Dánsko, 2620
        • Aktivní, ne nábor
        • Lægerne Kanaltorvet
      • Albertslund, Dánsko, 2620
        • Aktivní, ne nábor
        • Thorkil Christensen
      • Brøndby, Dánsko, 2605
        • Aktivní, ne nábor
        • Brøndbyøster Torv
      • Ishøj, Dánsko, 2635
        • Aktivní, ne nábor
        • Lægerne i Brohuset
      • Korsør, Dánsko, 4220
        • Aktivní, ne nábor
        • Lægecenter Korsør
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Aktivní, ne nábor
        • Læge Depenau vej-Hansen
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Staženo
        • Læge Jørgen Larsen
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Nábor
        • Læge Lene Stiggaard
        • Kontakt:
          • Lene Stiggaard, GP
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Nábor
        • Lægerne Reventlow, Wolfhagen og Bendtsen
        • Kontakt:
          • Johan Reventlow, GP
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Aktivní, ne nábor
        • Lægerne ved Lystskoven
      • Vallensbæk, Dánsko, 2625
        • Aktivní, ne nábor
        • Lægerne Vallensbæk Nord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má více než jedno ze 3 běžných chronických onemocnění (diabetes, chronická obstrukční plicní onemocnění, chronické srdeční choroby)
  2. V předchozím roce byl hospitalizován nebo navštěvován ambulancí pro své chronické onemocnění
  3. Vezměte si alespoň pět různých léků na předpis vyhodnocených ze záznamu karty sdílené medicíny v praktické ordinaci
  4. Praktický lékař nebo sestra v ordinaci rozpoznávají pacienta jako „náročného“ pacienta s komplikovanou multimorbiditou, kterému prospěje přehledová konzultace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neumí dánsky,
  • Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas,
  • Pacienti, kteří mají očekávanou délku života méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah (CIM2)
Rozšířená přehledová konzultace, trvající 45 minut, s praktickým lékařem, pacientem (a možná příbuzným) a koordinátorem péče. Je vypracován individuální plán péče pokrývající plánované aktivity ve třech sektorech (praktická praxe, obec a nemocnice), které budou probíhat během 12měsíčního období intervence. Praktická ordinace koordinuje plánovanou péči o pacienta mezi praktickou ordinací, magistrátem a nemocnicí a navazuje na výkon plánovaných zdravotnických činností. Individuální plán péče je elektronicky sdílen se zdravotnickým střediskem v obci as ambulancemi pomocí standardního IT komunikačního nástroje poskytovaného MedCom a běžně používaného národního standardu v praktické praxi, nemocnicích a obcích.
Jiný: Komplexní intervence zaměřená na pacienta u komplikované multimorbidity (CIM2)
CIM2 je druhou verzí komplexní intervence zaměřené na pacienta u komplikované multimorbidity
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům s praktickým lékařem zařazeným do kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího hodnocení pacientů v péči o chronické onemocnění (PACIC) po 12 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu po 12měsíční sledování
PACIC je nástroj pro hlášení pacientů o 20 položkách, který hodnotí pacientovo přijetí klinických služeb a akcí. Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále od 1 (ne nebo nikdy) do 5 (ano nebo vždy). Respondenti hodnotí, jak často zažili obsah popsaný v každé položce. Rozsah stupnice je od 1 do 5 a je hodnocen průměrováním položek dokončených v rámci této stupnice a celkový PACIC je hodnocen průměrováním skóre ze všech 20 položek. Vyšší skóre značí vyšší hodnocení pacientů poskytování vysoce kvalitní péče o pacienty s chronickými onemocněními.
Od výchozího stavu po 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího hodnocení pacientů v péči o chronické onemocnění (PACIC) po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
PACIC je nástroj pro hlášení pacientů o 20 položkách, který hodnotí pacientovo přijetí klinických služeb a akcí. Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále od 1 (ne nebo nikdy) do 5 (ano nebo vždy). Respondenti hodnotí, jak často zažili obsah popsaný v každé položce. Rozsah stupnice je od 1 do 5 a je hodnocen průměrováním položek dokončených v rámci této stupnice a celkový PACIC je hodnocen průměrováním skóre ze všech 20 položek. Vyšší skóre značí vyšší hodnocení pacientů poskytování vysoce kvalitní péče o pacienty s chronickými onemocněními.
Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Změna od výchozí domény EuroQol-5 (EQ-5D-5L) po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
EQ-5D-5L hodnotí kvalitu života pacientů související se zdravím. Obsahuje dva hlavní prvky: popisný profil zahrnující pět dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální analogovou škálu EQ-5D (EQ VAS). Každý rozměr v EQ-5D-5L má pět úrovní odezvy: žádné problémy (úroveň 1); nepatrný; mírný; těžké; a extrémní problémy (úroveň 5). EQ-VAS se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) ve spodní části až po 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav) nahoře, aby respondenti hodnotili svůj celkový zdravotní stav.
Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Změna od výchozí domény EuroQol-5 (EQ-5D-5L) po 12 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu po 12měsíční sledování
EQ-5D-5L hodnotí kvalitu života pacientů související se zdravím. Obsahuje dva hlavní prvky: popisný profil zahrnující pět dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální analogovou škálu EQ-5D (EQ VAS). Každý rozměr v EQ-5D-5L má pět úrovní odezvy: žádné problémy (úroveň 1); nepatrný; mírný; těžké; a extrémní problémy (úroveň 5). EQ-VAS se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) ve spodní části až po 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav) nahoře, aby respondenti hodnotili svůj celkový zdravotní stav.
Od výchozího stavu po 12měsíční sledování
Změna od výchozího dotazníku multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) po 6 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) je 10-položkový dotazník určený k měření léčebné zátěže (snahy pečovat o své zdraví) u pacientů s multimorbiditou v primární péči. Každá otázka je hodnocena následovně: nula (není obtížná/neplatí), jedna (trochu obtížná), dvojka (docela obtížná), tři (velmi obtížná), čtyři (extrémně obtížná). Pro výpočet globálního skóre se průměrné skóre každého účastníka vypočítá z zodpovězených otázek a vynásobí se 25, aby bylo dosaženo skóre od 0 do 100. Vyšší skóre MTBQ ukazuje na vyšší léčebnou zátěž.
Od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Změna od výchozího dotazníku multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) po 12 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu po 12měsíční sledování
Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) je 10-položkový dotazník určený k měření léčebné zátěže (snahy pečovat o své zdraví) u pacientů s multimorbiditou v primární péči. Každá otázka je hodnocena následovně: nula (není obtížná/neplatí), jedna (trochu obtížná), dvojka (docela obtížná), tři (velmi obtížná), čtyři (extrémně obtížná). Pro výpočet globálního skóre se průměrné skóre každého účastníka vypočítá z zodpovězených otázek a vynásobí se 25, aby bylo dosaženo skóre od 0 do 100. Vyšší skóre MTBQ ukazuje na vyšší léčebnou zátěž.
Od výchozího stavu po 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Slagelse Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Anne Frølich, Professor, Innovation and Research Centre for Multimorbidity, Slagelse hospital, Region Zealand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MM14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení