Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny plejemodel for patienter med kompliceret multimorbiditet

25. maj 2023 opdateret af: Slagelse Hospital

En ny plejemodel for patienter med kompliceret multimorbiditet En klynge-randomiseret pilotundersøgelse i almen praksis, kommuner og hospitaler

Patienter med kompleks multimorbiditet oplever en høj behandlingsbyrde, fragmentering af pleje og dårlige kliniske resultater. Almen praksis er den centrale organisatoriske ramme i forhold til at tilbyde disse patienter integreret, langsgående og patientcentreret pleje. Derfor foreslår vi en ny almen praksis baseret model til at forbedre overblik, patientinddragelse og integration af pleje. Den nye plejemodel består af et undervisningsforløb om multisygelighed for de sundhedsprofessionelle, en længerevarende oversigtskonsultation for patienter med kompleks multisygelighed hos den praktiserende læge, der resulterer i en individuel plejeplan fælles med kommuner og sekundær pleje, adgang til tværsektoriel pleje. videokonferencer med speciallæger i sekundærplejen og. Kontrolpraksis giver sundhedspleje som sædvanligt. Vi evaluerer plejemodellen i et klyngerandomiseret ikke-blindet, parallelgruppeforsøg i almen praksis. Fjorten almen praksis er tildelt 1:1 til enten intervention eller kontrol. Vi evaluerer effektiviteten af ​​interventionen med patientrapporteret spørgeskema ved baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning. Det primære resultatmål er Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC). Sekundært resultatmål omfatter patientrapporteret livskvalitet og behandlingsbyrden for patienter med multimorbiditet. Endvidere omfatter projektet en procesevaluering af den komplekse intervention med det formål at vurdere, hvordan interventionen leveres og identificere vigtige facilitatorer og barrierer for implementering af interventionen. Den nye model er integreret i de eksisterende sundhedssystemstrukturer og har potentiale for en bæredygtig forbedring af plejen til patienter med kompleks multimorbiditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Anne Frølich, Professor
  • Telefonnummer: +45 27121622
  • E-mail: anfro@sund.ku.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Albertslund, Danmark, 2620
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lægerne Kanaltorvet
      • Albertslund, Danmark, 2620
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Thorkil Christensen
      • Brøndby, Danmark, 2605
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brøndbyøster Torv
      • Ishøj, Danmark, 2635
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lægerne i Brohuset
      • Korsør, Danmark, 4220
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lægecenter Korsør
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Læge Depenau vej-Hansen
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Trukket tilbage
        • Læge Jørgen Larsen
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Rekruttering
        • Læge Lene Stiggaard
        • Kontakt:
          • Lene Stiggaard, GP
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Rekruttering
        • Lægerne Reventlow, Wolfhagen og Bendtsen
        • Kontakt:
          • Johan Reventlow, GP
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lægerne ved Lystskoven
      • Vallensbæk, Danmark, 2625
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lægerne Vallensbæk Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har mere end én af de 3 almindelige kroniske sygdomme (diabetes, kronisk obstruktiv lunge, kronisk hjertesygdom)
  2. Har været indlagt eller besøgt et ambulatorium på grund af deres kroniske sygdomme i det foregående år
  3. Tag mindst fem forskellige receptpligtige lægemidler vurderet ud fra Fælles Medicinkort-registrering i almen praksis
  4. Den praktiserende læge eller sygeplejersken i praksis anerkender patienten som en "krævende" patient med kompliceret multimorbiditet, der vil have gavn af en oversigtskonsultation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan dansk,
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke,
  • Patienter, der har en forventet levetid på mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention (CIM2)
En udvidet oversigtskonsultation, på 45 minutter, med den praktiserende læge, patienten (og måske en pårørende) og plejekoordinatoren. Der udarbejdes en individuel plejeplan, der dækker planlagte aktiviteter i de tre sektorer (almen praksis, kommune og sygehus), som vil finde sted inden for den 12-måneders indsatsperiode. Almen praksis koordinerer den planlagte patientbehandling mellem almen praksis, kommune og sygehus samt opfølgning på udførelse af planlagte sundhedsaktiviteter. Den individuelle plejeplan deles elektronisk med sundhedscentret i kommunen og med ambulatorierne ved hjælp af MedComs standard IT-kommunikationsværktøj og en rutinemæssigt anvendt national standard i almen praksis, sygehuse og kommuner.
Andet: Patientcentreret kompleks intervention i kompliceret multimorbiditet (CIM2)
CIM2 er den anden version af den patientcentrerede komplekse intervention i kompliceret multimorbiditet
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter med en praktiserende læge tilknyttet kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) efter 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
PACIC er et 20-element patientrapporteringsinstrument, der vurderer patientens modtagelse af kliniske tjenester og handlinger. Hvert punkt blev scoret på en 5-punkts skala fra 1 (nej eller aldrig) til 5 (ja eller altid). Respondenterne vurderer, hvor ofte de oplevede indholdet beskrevet i hvert punkt. Skalaen spænder fra 1-5 og scores ved at beregne et gennemsnit af elementer, der er gennemført inden for denne skala, og den overordnede PACIC scores ved at beregne et gennemsnit af alle 20 elementer. Højere score indikerer højere patientvurdering, levering af pleje af høj kvalitet til patienter med kroniske sygdomme.
Fra baseline til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) efter 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
PACIC er et 20-element patientrapporteringsinstrument, der vurderer patientens modtagelse af kliniske tjenester og handlinger. Hvert punkt blev scoret på en 5-punkts skala fra 1 (nej eller aldrig) til 5 (ja eller altid). Respondenterne vurderer, hvor ofte de oplevede indholdet beskrevet i hvert punkt. Skalaen spænder fra 1-5 og scores ved at beregne et gennemsnit af elementer, der er gennemført inden for denne skala, og den overordnede PACIC scores ved at beregne et gennemsnit af alle 20 elementer. Højere score indikerer højere patientvurdering, levering af pleje af høj kvalitet til patienter med kroniske sygdomme.
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline EuroQol-5 Domain (EQ-5D-5L) efter 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
EQ-5D-5L vurderer patienternes helbredsrelaterede livskvalitet. Den indeholder to hovedelementer: en beskrivende profil, der omfatter fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og EQ-5D visuelle analoge skala (EQ VAS). Hver dimension i EQ-5D-5L har fem responsniveauer: ingen problemer (niveau 1); let; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (niveau 5). EQ-VAS spænder fra 0 (den værst tænkelige sundhedstilstand) i bunden til 100 (den bedst tænkelige sundhedstilstand) på toppen for respondenter til at vurdere deres generelle helbred.
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline EuroQol-5 Domain (EQ-5D-5L) efter 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
EQ-5D-5L vurderer patienternes helbredsrelaterede livskvalitet. Den indeholder to hovedelementer: en beskrivende profil, der omfatter fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og EQ-5D visuelle analoge skala (EQ VAS). Hver dimension i EQ-5D-5L har fem responsniveauer: ingen problemer (niveau 1); let; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (niveau 5). EQ-VAS spænder fra 0 (den værst tænkelige sundhedstilstand) i bunden til 100 (den bedst tænkelige sundhedstilstand) på toppen for respondenter til at vurdere deres generelle helbred.
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) efter 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) er et spørgeskema på 10 punkter designet til at måle behandlingsbyrden (indsatsen ved at passe på sit helbred) hos patienter med multimorbiditet i den primære sundhedspleje. Hvert spørgsmål bedømmes som følger: nul (ikke svært/gælder ikke), et (lidt svært), to (ret svært), tre (meget svært), fire (ekstremt svært). For at beregne en global score beregnes hver deltagers gennemsnitlige score ud fra de besvarede spørgsmål og ganges med 25 for at give en score fra 0-100. Højere MTBQ-score indikerer højere behandlingsbyrde.
Fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) efter 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) er et spørgeskema på 10 punkter designet til at måle behandlingsbyrden (indsatsen ved at passe på sit helbred) hos patienter med multimorbiditet i den primære sundhedspleje. Hvert spørgsmål bedømmes som følger: nul (ikke svært/gælder ikke), et (lidt svært), to (ret svært), tre (meget svært), fire (ekstremt svært). For at beregne en global score beregnes hver deltagers gennemsnitlige score ud fra de besvarede spørgsmål og ganges med 25 for at give en score fra 0-100. Højere MTBQ-score indikerer højere behandlingsbyrde.
Fra baseline til 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Slagelse Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Anne Frølich, Professor, Innovation and Research Centre for Multimorbidity, Slagelse hospital, Region Zealand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MM14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger