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Un nuovo modello di cura per i pazienti con multimorbilità complicata

25 maggio 2023 aggiornato da: Slagelse Hospital

Un nuovo modello di cura per i pazienti con multimorbilità complicata Uno studio pilota randomizzato a cluster in medicina generale, municipalità e ospedali

I pazienti con multimorbilità complessa sperimentano un elevato carico di trattamento, frammentazione delle cure e scarsi risultati clinici. La medicina generale è l'impostazione organizzativa chiave in termini di offerta a questi pazienti di un'assistenza integrata, longitudinale e centrata sul paziente. Pertanto, proponiamo un nuovo modello basato sulla medicina generale per migliorare la visione d'insieme, il coinvolgimento del paziente e l'integrazione delle cure. Il nuovo modello assistenziale consiste in una sessione di insegnamento sulla multimorbilità per gli operatori sanitari, una consultazione panoramica prolungata per i pazienti con multimorbilità complessa con il medico di medicina generale, che si traduce in un piano di assistenza individuale condiviso con i comuni e le cure secondarie, l'accesso alle cure trasversali videoconferenze con specialisti di cure secondarie e. Le pratiche di controllo forniscono assistenza sanitaria come al solito. Valutiamo il modello di cura in uno studio a gruppi paralleli non in cieco randomizzato a cluster nella pratica generale. Quattordici pratiche generali sono assegnate 1:1 all'intervento o al controllo. Valutiamo l'efficacia dell'intervento con questionario riportato dal paziente al basale, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi. La misura dell'outcome primario è il Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC). La misura dell'esito secondario include la qualità della vita riferita dal paziente e l'onere del trattamento per i pazienti con multimorbilità. Inoltre, il progetto include una valutazione del processo dell'intervento complesso con l'obiettivo di valutare come l'intervento viene erogato e di identificare importanti facilitatori e barriere per l'attuazione dell'intervento. Il nuovo modello è integrato nelle strutture del sistema sanitario esistente e ha il potenziale per un miglioramento sostenibile dell'assistenza ai pazienti con multimorbilità complessa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Anne Frølich, Professor
  • Numero di telefono: +45 27121622
  • Email: anfro@sund.ku.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Albertslund, Danimarca, 2620
        • Attivo, non reclutante
        • Lægerne Kanaltorvet
      • Albertslund, Danimarca, 2620
        • Attivo, non reclutante
        • Thorkil Christensen
      • Brøndby, Danimarca, 2605
        • Attivo, non reclutante
        • Brøndbyøster Torv
      • Ishøj, Danimarca, 2635
        • Attivo, non reclutante
        • Lægerne i Brohuset
      • Korsør, Danimarca, 4220
        • Attivo, non reclutante
        • Lægecenter Korsør
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Attivo, non reclutante
        • Læge Depenau vej-Hansen
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Ritirato
        • Læge Jørgen Larsen
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Reclutamento
        • Læge Lene Stiggaard
        • Contatto:
          • Lene Stiggaard, GP
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Reclutamento
        • Lægerne Reventlow, Wolfhagen og Bendtsen
        • Contatto:
          • Johan Reventlow, GP
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Attivo, non reclutante
        • Lægerne ved Lystskoven
      • Vallensbæk, Danimarca, 2625
        • Attivo, non reclutante
        • Lægerne Vallensbæk Nord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha più di una delle 3 malattie croniche comuni (diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie cardiache croniche)
  2. È stato ricoverato in ospedale o ha visitato una clinica ambulatoriale a causa delle sue malattie croniche durante l'anno precedente
  3. Assumere almeno cinque diversi farmaci soggetti a prescrizione valutati dalla registrazione della Tessera dei Medicinali Condivisa presso il medico di medicina generale
  4. Il medico generico o l'infermiere dello studio riconoscono il paziente come un paziente "esigente" con complicate multimorbilità che trarrà beneficio da una consultazione generale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non parlano danese,
  • Pazienti che non possono dare il consenso informato,
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento (CIM2)
Una consultazione panoramica estesa, della durata di 45 minuti, con il medico di medicina generale, il paziente (ed eventualmente un parente) e il coordinatore delle cure. Viene sviluppato un piano di assistenza individuale, che copre le attività pianificate nei tre settori (medicina di base, comune e ospedale) che si svolgeranno entro il periodo di intervento di 12 mesi. La medicina generale coordina l'assistenza pianificata al paziente tra la medicina generale, il comune e l'ospedale e il follow-up sull'esecuzione delle attività sanitarie pianificate. Il piano di assistenza individuale è condiviso elettronicamente con il centro sanitario del comune e con gli ambulatori utilizzando lo strumento di comunicazione IT standard fornito da MedCom e uno standard nazionale utilizzato abitualmente in medicina generale, ospedali e comuni.
Altro: Intervento complesso centrato sul paziente nella multimorbilità complicata (CIM2)
CIM2 è la seconda versione dell'intervento complesso centrato sul paziente nella multimorbilità complicata
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti con un medico generico assegnato al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Valutazione del paziente dell'assistenza per malattie croniche (PACIC) a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
PACIC è uno strumento di segnalazione del paziente di 20 voci che valuta la ricezione da parte del paziente di servizi e azioni cliniche. Ogni item è stato valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (no o mai) a 5 (sì o sempre). Gli intervistati valutano la frequenza con cui hanno sperimentato il contenuto descritto in ogni elemento. La scala va da 1 a 5 e viene valutata calcolando la media degli elementi completati all'interno di tale scala, mentre il PACIC complessivo viene valutato calcolando la media dei punteggi di tutti i 20 elementi. Punteggi più alti indicano una maggiore erogazione di valutazioni del paziente di cure di alta qualità per i pazienti con malattie croniche.
Dal basale al follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Valutazione del paziente dell'assistenza per malattie croniche (PACIC) a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
PACIC è uno strumento di segnalazione del paziente di 20 voci che valuta la ricezione da parte del paziente di servizi e azioni cliniche. Ogni item è stato valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (no o mai) a 5 (sì o sempre). Gli intervistati valutano la frequenza con cui hanno sperimentato il contenuto descritto in ogni elemento. La scala va da 1 a 5 e viene valutata calcolando la media degli elementi completati all'interno di tale scala, mentre il PACIC complessivo viene valutato calcolando la media dei punteggi di tutti i 20 elementi. Punteggi più alti indicano una maggiore erogazione di valutazioni del paziente di cure di alta qualità per i pazienti con malattie croniche.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Modifica dal dominio EuroQol-5 al basale (EQ-5D-5L) a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
L'EQ-5D-5L valuta la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti. Contiene due elementi principali: un profilo descrittivo comprendente cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e la scala analogica visiva EQ-5D (EQ VAS). Ogni dimensione nell'EQ-5D-5L ha cinque livelli di risposta: nessun problema (Livello 1); lieve; moderare; acuto; e problemi estremi (Livello 5). L'EQ-VAS va da 0 (il peggior stato di salute immaginabile) in basso a 100 (il miglior stato di salute immaginabile) in alto affinché gli intervistati possano valutare la loro salute generale.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Modifica dal dominio EuroQol-5 al basale (EQ-5D-5L) a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
L'EQ-5D-5L valuta la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti. Contiene due elementi principali: un profilo descrittivo comprendente cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e la scala analogica visiva EQ-5D (EQ VAS). Ogni dimensione nell'EQ-5D-5L ha cinque livelli di risposta: nessun problema (Livello 1); lieve; moderare; acuto; e problemi estremi (Livello 5). L'EQ-VAS va da 0 (il peggior stato di salute immaginabile) in basso a 100 (il miglior stato di salute immaginabile) in alto affinché gli intervistati possano valutare la loro salute generale.
Dal basale al follow-up a 12 mesi
Variazione rispetto al basale Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Il Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) è un questionario di 10 voci progettato per misurare il carico del trattamento (lo sforzo di prendersi cura della propria salute) nei pazienti con multimorbilità nelle cure primarie. Ogni domanda è valutata come segue: zero (non difficile/non applicabile), uno (poco difficile), due (abbastanza difficile), tre (molto difficile), quattro (estremamente difficile). Per calcolare un punteggio globale, il punteggio medio di ciascun partecipante viene calcolato dalle domande a cui è stata data risposta e moltiplicato per 25 per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio MTBQ più elevato indica un carico di trattamento più elevato.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
Il Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) è un questionario di 10 voci progettato per misurare il carico del trattamento (lo sforzo di prendersi cura della propria salute) nei pazienti con multimorbilità nelle cure primarie. Ogni domanda è valutata come segue: zero (non difficile/non applicabile), uno (poco difficile), due (abbastanza difficile), tre (molto difficile), quattro (estremamente difficile). Per calcolare un punteggio globale, il punteggio medio di ciascun partecipante viene calcolato dalle domande a cui è stata data risposta e moltiplicato per 25 per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio MTBQ più elevato indica un carico di trattamento più elevato.
Dal basale al follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Slagelse Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Anne Frølich, Professor, Innovation and Research Centre for Multimorbidity, Slagelse hospital, Region Zealand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MM14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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