Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakované použití jehel pro subkutánní injekci inzulínu u pacientů s diabetem 2. typu

30. října 2023 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Interdisciplinární péče o pacienta s diabetem 2. typu: Podpora zlepšení kvality péče na ambulantní úrovni a hledání odpovědí na otázky klinické praxe – opětovné použití vstupů a účinky placeba

Bude provedena randomizovaná klinická studie (RCT) s cílem porovnat opakované použití či nepoužití jehel u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM), kteří užívají inzulín. Budou studovány dvě skupiny: skupina, která jehly znovu nepoužije, a skupina, která jehly znovu použije pětkrát. Cílem této studie je vyhodnotit související výsledky, jako jsou modřiny, infekce, lipodystrofie, bolest a kontrola glykémie, zda znovu použít jehly pro podávání inzulínu u pacientů s T2DM, kteří používají inzulín.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je vysoce rozšířené chronické onemocnění s celosvětově rostoucí incidencí. V literatuře je dobře prokázáno, že adekvátní glykemická kontrola může snížit výskyt chronických komplikací. Brazilské ministerstvo zdravotnictví musí pacientům s diabetem poskytnout potřebné prostředky pro optimální kontrolu glykémie. Tato zásoba však často nestačí a populace končí opětovným používáním jehel a lancet. Podle brazilské Národní agentury pro dohled nad zdravím (ANVISA) a výrobců se doporučuje použít jehlu k aplikaci inzulinu pouze jednou, ale zpráva od Brazilské společnosti pro diabetiky ukazuje, že polovina pacientů toto pravidlo nerespektuje – někteří znovu použijí každou jehla až pětkrát. Studie ukazují, že pacienti neradi nosí další jehly, když jsou mimo domov, zdráhají se nosit nádoby na likvidaci použitých jehel a rozhodnou se, že se nevyplatí kupovat si na každou injekci novou jehlu. Jiní popisují, že injekce z opakovaně použitých jehel nejsou znatelně bolestivější, pokud je opakovaně nepoužívají nadměrně. Konečně, někteří pacienti se domnívají, že likvidace jehly po použití je ekologicky nehospodárná, protože kov a plast se musí spálit. Bude provedena randomizovaná klinická studie s cílem porovnat opakované použití nebo nepoužití jehel u pacientů s diabetem, kteří používají inzulín. Primární výsledky jako kožní komplikace, lokální bolest, kontrola glykémie budou hodnoceny na začátku a po 4, 8 a 12 týdnech a sekundární výsledky budou také hodnoceny jako kvalita života, technika aplikace inzulinu, frekvence testů glykémie v kapilární krvi, adherence k léčbě , kvalita jehel, mikrobiologická kontaminace a analýza nákladů po opětovném použití jehel.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90410-000
        • Gabriela Berlanda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T2DM
  • Starší 18 let
  • Každou injekční stříkačku použije nejméně třikrát pro aplikaci inzulínu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití inzulínových per
  • Těhotná žena
  • Pacienti podstupující chemoterapii
  • Použití antikoagulancií
  • Poruchy srážlivosti, léze nebo kožní změny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
Nepoužívat opakovaně stříkačku pro aplikaci inzulínu
Přístroj: Nepoužívat opakovaně stříkačku pro aplikaci inzulínu
Nepoužívá opakovaně jehly pro aplikaci inzulinu Pacientům bude poskytnuto množství jehel k použití během studijního období podle přidělené skupiny a sběrač na ostré předměty, aby se shromáždily použité stříkačky a jehly. Nejprve budou všichni pacienti poučeni o indikaci a důležitosti použití inzulinu, aspektech konzervace, přípravy a podávání, přezkoumání dávky nasáté ve stříkačce. Budou také poučeni o používání sběrače na ostré předměty. Pacienti také obdrží brožuru speciálně navrženou pro tento registr, kde musí uvést počet hematomů, modřin, lipodystrofií nebo zánětů, které identifikují, kdykoli se vyskytnou. Tato brožura bude předána týmu výzkumníků při každé návštěvě (měsíčně), kteří si záznamy s pacientem prohlédnou a navedou je pro následné vyplnění.
Experimentální: Skupina 2
Použije stříkačku pětkrát k aplikaci inzulínu
Přístroj: Použije stříkačku k aplikaci inzulínu pětkrát
Pětkrát použije jehly k aplikaci inzulínu. Pacientům bude poskytnuto množství jehel k použití během studijního období podle přidělené skupiny a sběrač na ostré předměty, aby se shromáždily použité injekční stříkačky a jehly. Nejprve budou všichni pacienti poučeni o indikaci a důležitosti použití inzulinu, aspektech konzervace, přípravy a podávání, přezkoumání dávky nasáté ve stříkačce. Budou také poučeni o používání sběrače na ostré předměty. Pacienti také obdrží brožuru speciálně navrženou pro tento registr, kde musí uvést počet hematomů, lipodystrofií nebo zánětů, které identifikují, kdykoli se vyskytnou. Tato brožura bude předána týmu výzkumníků při každé návštěvě (měsíčně) a ti budou s pacientem procházet záznamy a vést je k následnému vyplnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly glykémie
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Pro posouzení glykemické kontroly bude požadován HbA1c, pokud pacient neprovedl test v posledním měsíci na úvodní schůzce a na konci studie, po 12 týdnech, pro všechny pacienty.
Výchozí stav a měsíc 3
Změna kožních komplikací
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2 a měsíc 3
Dermatologické stavy budou hodnoceny na tvorbu hematomů, ekchymóz, výskyt lipodystrofie (lipohypertrofie a lipoatrofie), známky zánětu a bolesti v aplikacích. Na následných schůzkách budou kožní komplikace prezentované pacientem v místech vpichu inzulinu zaznamenány prostřednictvím fotografování odborníkem. Pro pomoc při hodnocení kožních komplikací bude navázáno partnerství s programem TeleHealth, kde bude pro fotografie kožních komplikací pacientů profesionálním digitálním fotoaparátem použita vzdálenost a standardní velikost pixelů.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2 a měsíc 3
Změna v hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2 a měsíc 3
Hodnocení bolesti při aplikaci inzulinu bude hodnoceno prostřednictvím jednorozměrné číselné škály intenzity bolesti, podle klinického záznamu na následných setkáních, který se skládá z čísel od 0 do 10 (0 = „žádná bolest“ až 10= „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2 a měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte kvalitu jehel po opětovném použití jehly pro aplikaci inzulínu ve srovnání s nepoužitím.
Časové okno: Měsíc 2
Hodnocení kvality jehly bude provedeno penetračním testem a protažením pomocí digitálního dynamometru Mecmesin (Advanced Force Gauge).
Měsíc 2
Vyhodnoťte mikrobiologickou kontaminaci po opětovném použití jehly pro podávání inzulinu ve srovnání s nepoužitím.
Časové okno: Měsíc 2
Pro hodnocení mikrobiologické kontaminace jehel bude provedena semikvantitativní kultivační metoda vnějšího povrchu jehly (Makiho metoda).
Měsíc 2
Technika injekce inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Technika injekce iInsulinu bude hodnocena prostřednictvím dotazníku Insulin Injection Technique Questionnaire (ITQ), který sestává z úvodního sezení s pacientem, po kterém následuje pozorování injekční techniky a zkoumání míst vpichu výzkumníkem.
Výchozí stav a měsíc 3
Dodržování léčby diabetu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2 a měsíc 3
Dodržování léčby bude ověřeno pomocí dotazníku SCI-R (Self Care Inventory-Revidovaná verze), validovaného pro portugalštinu. Jedná se o 15bodový dotazník na 5bodové Likertově škále, který odráží, jak dobře subjekty dodržovaly doporučení pro sebeobsluhu během posledního měsíce (1 = „nikdy“ až 5 = „vždy“).
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2 a měsíc 3
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2 a měsíc 3
Kvalita života se zaměřením na aplikaci inzulínu bude hodnocena prostřednictvím dotazníku DQOL-Brazil (Diabetes Quality Of Life Measure). DQOL se skládá ze 4 domén (spokojenost, dopad, sociální/pracovní starosti a obavy související s diabetem), jejichž odpovědi jsou hodnoceny od 1 do 5. Nižší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Doména „sociální/pracovní starosti“ byla vyloučena, protože většina našich účastníků byla v důchodu nebo neaktivní.
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2 a měsíc 3
Frekvence vyšetření glykémie z kapilární krve
Časové okno: Základní linie
Informace týkající se monitorování glykémie v kapilární krvi zahrnutých pacientů a další informace, jako jsou způsoby získávání zásob.
Základní linie
Frekvence opakovaného použití lancet zahrnutých pacientů
Časové okno: Základní linie
Informace týkající se monitorování glykémie v kapilární krvi u zahrnutých pacientů a další informace, jako je opětovné použití lancet, budou vyhodnoceny vyplněním formuláře na úvodní schůzce.
Základní linie
Analyzujte nákladovou užitečnost
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2 a měsíc 3
Náklady budou odhadnuty z několika standardních seznamů nákladů. Průzkum nákladů bude vycházet z hodnot prodeje prodaných na brazilském trhu a v souladu s tabulkou postupů Jednotného zdravotnického systému (SUS). Výsledky budou hodnoceny pomocí jednotky zdravotního výsledku, která kombinuje zisk (nebo ztrátu) v přežití s ​​kvalitou života, jednotkou je rok života s přizpůsobením kvality (rok života upravený podle kvality, QALY).
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2 a měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Beatriz D Agord Schaan, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-0574

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení