Ponowne użycie igieł do podskórnych wstrzyknięć insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2
Interdyscyplinarna opieka nad pacjentem z cukrzycą typu 2: promowanie poprawy jakości opieki na poziomie ambulatoryjnym i poszukiwanie odpowiedzi na pytania praktyki klinicznej – ponowne wykorzystanie danych wejściowych i efekty interwencji placebo
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriela Berlanda, MSc.
- Numer telefonu: +55 (51) 99002.4738
- E-mail: gberlanda@hcpa.edu.br
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90410-000
- Gabriela Berlanda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z T2DM
- Wiek powyżej 18 lat
- Używa każdej strzykawki co najmniej trzy razy do podania insuliny.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie wstrzykiwaczy insulinowych
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci w trakcie chemioterapii
- Stosowanie antykoagulantów
- Zaburzenia krzepnięcia, uszkodzenia lub zmiany skórne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Nie używa ponownie strzykawki do podawania insuliny
|
Nie używa ponownie igieł do podawania insuliny. Pacjenci otrzymają ilość igieł do wykorzystania w okresie badania zgodnie z przydzieloną grupą oraz pojemnik na ostre odpady do zbierania zużytych strzykawek i igieł.
Początkowo wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani o wskazaniu i znaczeniu stosowania insuliny, aspektach konserwacji, przygotowania i podawania, sprawdzając dawkę zaaspirowaną do strzykawki.
Zostaną również poinstruowani w zakresie korzystania z pojemnika na ostre narzędzia.
Pacjenci otrzymają również specjalnie przygotowaną dla tego rejestru książeczkę, w której muszą wskazać liczbę krwiaków, siniaków, lipodystrofii lub stanów zapalnych, które identyfikują, kiedy tylko się pojawią.
Broszura ta będzie przekazywana zespołowi badaczy podczas każdej wizyty (co miesiąc), którzy będą przeglądać zapisy z pacjentem i kierować je w celu późniejszego uzupełnienia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Używa strzykawki pięć razy do podania insuliny
|
Używa igieł do podawania insuliny pięć razy.
Pacjenci otrzymają ilość igieł do wykorzystania w okresie badania zgodnie z przydzieloną grupą oraz pojemnik na ostre przedmioty do zbierania zużytych strzykawek i igieł.
Początkowo wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani o wskazaniu i znaczeniu stosowania insuliny, aspektach konserwacji, przygotowania i podawania, sprawdzając dawkę zaaspirowaną do strzykawki.
Zostaną również poinstruowani w zakresie korzystania z pojemnika na ostre narzędzia.
Pacjenci otrzymają również specjalnie przygotowaną dla tego rejestru książeczkę, w której muszą wskazać liczbę krwiaków, lipodystrofii lub stanów zapalnych, które identyfikują, kiedy tylko się pojawią.
Ta broszura będzie przekazywana zespołowi badaczy podczas każdej wizyty (co miesiąc), a oni będą przeglądać zapisy z pacjentem i kierować je do późniejszego uzupełnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
|
W celu oceny kontroli glikemii zostanie poproszony o oznaczenie HbA1c, jeśli pacjent nie wykonał testu w ciągu ostatniego miesiąca na pierwszym spotkaniu i na końcu badania, po 12 tygodniach, dla wszystkich pacjentów.
|
Wartość bazowa i miesiąc 3
|
|
Zmiany w powikłaniach skórnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
|
Oceniane będą uwarunkowania dermatologiczne pod kątem powstawania krwiaków, wybroczyn, pojawiania się lipodystrofii (lipohipertrofii i lipoatrofii), objawów stanu zapalnego oraz bólu w aplikacjach.
Na spotkaniach kontrolnych powikłania skórne zgłaszane przez pacjenta w miejscach wstrzyknięć insuliny będą rejestrowane fotograficznie przez specjalistę.
Aby pomóc w ocenie powikłań skórnych, nawiązane zostanie partnerstwo z Programem TeleZdrowie, w ramach którego odległość i standardowy rozmiar piksela będą wykorzystywane do zdjęć powikłań skórnych pacjentów za pomocą profesjonalnego aparatu cyfrowego.
|
Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
|
|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
|
Ocena bólu podczas podawania insuliny będzie oceniana za pomocą jednowymiarowej liczbowej skali natężenia bólu, zgodnie z zapisem klinicznym na spotkaniach kontrolnych, która składa się z liczb od 0 do 10 (0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości igieł po ponownym użyciu igły do podawania insuliny w porównaniu z igłą nieużywaną ponownie.
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Ocena jakości igły zostanie przeprowadzona za pomocą testu penetracji i przeciągnięcia za pomocą dynamometru cyfrowego Mecmesin (Advanced Force Gauge).
|
Miesiąc 2
|
|
Oceń zanieczyszczenie mikrobiologiczne po ponownym użyciu igły do podawania insuliny w porównaniu z jej brakiem.
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Do oceny zanieczyszczenia mikrobiologicznego igieł zostanie przeprowadzona półilościowa metoda hodowli zewnętrznej powierzchni igły (metoda Makiego).
|
Miesiąc 2
|
|
Technika wstrzykiwania insuliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
|
Technika iniekcji insuliny zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza techniki wstrzyknięć insuliny (ITQ), który składa się z wstępnej sesji z pacjentem, po której następuje obserwacja techniki wstrzyknięć i badanie miejsc wstrzyknięć przez badacza.
|
Wartość bazowa i miesiąc 3
|
|
Przestrzeganie leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
|
Przestrzeganie leczenia zostanie zweryfikowane za pomocą kwestionariusza SCI-R (Self Care Inventory- Revised Version), zatwierdzonego dla języka portugalskiego.
Jest kwestionariuszem składającym się z 15 pozycji, na 5-punktowej skali Likerta, która odzwierciedla, jak dobrze badani postępowali zgodnie z zaleceniami dotyczącymi samoopieki w ciągu ostatniego miesiąca (od 1 = „nigdy” do 5 = „zawsze”).
|
Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
|
Jakość życia ze szczególnym uwzględnieniem podawania insuliny zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza DQOL-Brazylia (Diabetes Quality Of Life Measure).
DQOL składa się z 4 domen (zadowolenie, wpływ, zmartwienia społeczne/zawodowe i zmartwienia związane z cukrzycą), których odpowiedzi są punktowane od 1 do 5. Niższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Domena „zmartwienia społeczne/zawodowe” została wykluczona, ponieważ większość naszych uczestników była na emeryturze lub była nieaktywna.
|
Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
|
|
Częstotliwość oznaczania glukozy we krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Informacje związane z monitorowaniem stężenia glukozy we krwi włośniczkowej u włączonych pacjentów oraz inne informacje, takie jak sposoby pozyskiwania materiałów eksploatacyjnych.
|
Linia bazowa
|
|
Częstotliwość ponownego użycia lancetów włączonych pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Informacje związane z monitorowaniem poziomu glukozy we krwi włośniczkowej u włączonych pacjentów oraz inne informacje, takie jak ponowne użycie lancetów, zostaną ocenione poprzez wypełnienie formularza na pierwszym spotkaniu.
|
Linia bazowa
|
|
Analiza użyteczności kosztów
Ramy czasowe: Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
|
Koszty zostaną oszacowane na podstawie kilku standardowych zestawień kosztów.
Badanie kosztów będzie oparte na wartościach sprzedaży sprzedanej na rynku brazylijskim i zgodnie z tabelą procedur Unified Health System (SUS).
Wyniki zostaną ocenione za pomocą jednostki wyniku zdrowotnego, która łączy zysk (lub utratę) przeżycia z jakością życia, jednostką jest rok życia skorygowany o jakość (rok życia skorygowany o jakość, QALY).
|
Linia bazowa, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Beatriz D Agord Schaan, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0574
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .