Riutilizzo degli aghi per l'iniezione sottocutanea di insulina nei pazienti con diabete di tipo 2
Assistenza interdisciplinare per il paziente con diabete di tipo 2: promozione del miglioramento della qualità dell'assistenza a livello ambulatoriale e ricerca di risposte alle domande sulla pratica clinica - Riutilizzo degli input ed effetti dell'intervento con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Gabriela Berlanda, MSc.
- Numero di telefono: +55 (51) 99002.4738
- Email: gberlanda@hcpa.edu.br
Luoghi di studio
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-
RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90410-000
- Gabriela Berlanda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con T2DM
- Oltre 18 anni di età
- Riutilizza ciascuna siringa almeno tre volte per l'applicazione di insulina.
Criteri di esclusione:
- Uso di penne per insulina
- Donne incinte
- Pazienti sottoposti a chemioterapia
- Uso di anticoagulanti
- Disturbi della coagulazione, lesioni o cambiamenti della pelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Non riutilizza la siringa per l'applicazione dell'insulina
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Non riutilizza gli aghi per l'applicazione dell'insulina Ai pazienti verrà fornita una quantità di aghi da utilizzare durante il periodo di studio in base al gruppo assegnato e un raccoglitore per oggetti taglienti descarpack per raccogliere le siringhe e gli aghi usati.
Inizialmente tutti i pazienti saranno istruiti sull'indicazione e l'importanza dell'uso dell'insulina, sugli aspetti di conservazione, preparazione e somministrazione, rivedendo la dose aspirata nella siringa.
Saranno inoltre istruiti in relazione all'uso del collettore per taglienti.
I pazienti riceveranno anche il libretto appositamente progettato per questo registro dove dovranno indicare il numero di ematomi, lividi, lipodistrofie o infiammazioni che identificano ogni volta che si verificano.
Questo opuscolo verrà consegnato al team di ricercatori ad ogni visita (mensile), che esaminerà i record con il paziente e li guiderà per il successivo completamento.
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Sperimentale: Gruppo 2
Usa la siringa cinque volte per l'applicazione dell'insulina
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Usa gli aghi per l'applicazione dell'insulina cinque volte.
Ai pazienti verrà fornita la quantità di aghi da utilizzare durante il periodo di studio in base al gruppo assegnato e un raccoglitore per oggetti taglienti descarpack per raccogliere le siringhe e gli aghi usati.
Inizialmente tutti i pazienti saranno istruiti sull'indicazione e l'importanza dell'uso dell'insulina, sugli aspetti di conservazione, preparazione e somministrazione, rivedendo la dose aspirata nella siringa.
Saranno inoltre istruiti in relazione all'uso del collettore per taglienti.
I pazienti riceveranno anche il libretto appositamente progettato per questo registro dove dovranno indicare il numero di ematomi, lipodistrofie o infiammazioni che identificano ogni volta che si verificano.
Questo opuscolo verrà consegnato al team di ricercatori ad ogni visita (mensile), che esaminerà i record con il paziente e lo guiderà per il successivo completamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del controllo glicemico
Lasso di tempo: Basale e mese 3
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Per la valutazione del controllo glicemico, verrà richiesta l'HbA1c se il paziente non ha eseguito il test nell'ultimo mese all'incontro iniziale e alla fine dello studio, dopo 12 settimane, per tutti i pazienti.
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Basale e mese 3
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Cambiamento delle complicanze della pelle
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
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Verranno valutate le condizioni dermatologiche per la formazione di ematomi, ecchimosi, comparsa di lipodistrofia (lipoipertrofia e lipoatrofia), segni di infiammazione e dolore nelle applicazioni.
Negli incontri di follow-up, le complicanze cutanee presentate dal paziente nei siti di iniezione di insulina saranno registrate tramite fotografia dal professionista.
Per aiutare nella valutazione delle complicanze cutanee, verrà stabilita una partnership con il programma TeleHealth, in cui la distanza e la dimensione standard dei pixel verranno utilizzate per le foto delle complicanze cutanee dei pazienti attraverso una fotocamera digitale professionale.
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Basale, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
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Cambiamento nella valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
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La valutazione del dolore nell'applicazione di insulina sarà valutata attraverso una scala numerica unidimensionale dell'intensità del dolore, secondo la cartella clinica nelle riunioni di follow-up che consiste di numeri da 0 a 10 (0 = "nessun dolore" a 10 = "peggior dolore immaginabile").
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Basale, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la qualità degli aghi dopo il riutilizzo dell'ago per la somministrazione di insulina rispetto al non riutilizzo.
Lasso di tempo: Mese 2
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La valutazione della qualità dell'ago verrà eseguita attraverso il test di penetrazione e trascinamento utilizzando il dinamometro digitale Mecmesin (Advanced Force Gauge).
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Mese 2
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Valutare la contaminazione microbiologica dopo il riutilizzo dell'ago per la somministrazione di insulina rispetto al mancato riutilizzo.
Lasso di tempo: Mese 2
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Per valutare la contaminazione microbiologica degli aghi verrà eseguito il metodo di coltura semiquantitativa della superficie esterna dell'ago (metodo di Maki).
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Mese 2
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Tecnica di iniezione di insulina
Lasso di tempo: Basale e mese 3
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La tecnica di iniezione di insulina sarà valutata attraverso il questionario sulla tecnica di iniezione di insulina (ITQ) che consiste in una sessione iniziale con il paziente, seguita dall'osservazione della tecnica di iniezione e dall'esame dei siti di iniezione da parte del ricercatore.
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Basale e mese 3
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Aderenza al trattamento del diabete
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
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L'aderenza al trattamento sarà verificata utilizzando il questionario SCI-R (Self Care Inventory- Revised Version), convalidato per il portoghese.
È un questionario di 15 domande, su una scala Likert a 5 punti, che riflette quanto bene i soggetti hanno seguito le raccomandazioni per la cura di sé nell'ultimo mese (da 1 = "mai" a 5 = "sempre").
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Basale, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
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La qualità della vita con particolare attenzione all'applicazione dell'insulina sarà valutata attraverso il questionario DQOL-Brasile (Diabetes Quality Of Life Measure).
DQOL è costituito da 4 domini (soddisfazione, impatto, preoccupazioni sociali/professionali e preoccupazioni legate al diabete) le cui risposte sono valutate da 1 a 5. Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
Il dominio "preoccupazioni sociali/professionali" è stato escluso perché la maggior parte dei nostri partecipanti era in pensione o inattiva.
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Basale, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
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Frequenza dei test della glicemia capillare
Lasso di tempo: Linea di base
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Informazioni relative al monitoraggio della glicemia capillare dei pazienti inclusi e altre informazioni come le modalità di acquisto delle forniture.
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Linea di base
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Frequenza di riutilizzo delle lancette dei pazienti inclusi
Lasso di tempo: Linea di base
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Le informazioni relative al monitoraggio della glicemia capillare dei pazienti inclusi e altre informazioni come il riutilizzo delle lancette saranno valutate compilando un modulo durante la riunione iniziale.
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Linea di base
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Analizzare il costo-utilità
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
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I costi saranno stimati da diversi elenchi di costi standard.
L'indagine dei costi si baserà sui valori di vendita venduti nel mercato brasiliano e in conformità con la tabella delle procedure del Sistema Sanitario Unificato (SUS).
I risultati saranno valutati utilizzando un'unità di esito di salute che combina il guadagno (o la perdita) nella sopravvivenza con la qualità della vita, l'unità è l'anno di vita aggiustato per la qualità (anno di vita aggiustato per la qualità, QALY).
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Basale, Mese 1, Mese 2 e Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Beatriz D Agord Schaan, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0574
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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