Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genbrug af nåle til subkutan insulininjektion hos patienter med type 2-diabetes

30. oktober 2023 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tværfaglig pleje til patienten med type 2-diabetes: Fremme af forbedring af plejekvaliteten på ambulant niveau og søgning af svar på spørgsmål om klinisk praksis - Genbrug af input og placebo-interventionseffekter

Et randomiseret klinisk forsøg (RCT) vil blive udført for at sammenligne genbrug eller ej af nåle hos patienter med type 2-diabetes (T2DM), der bruger insulin. To grupper vil blive undersøgt: en gruppe, der ikke vil genbruge nålene og en gruppe, der vil genbruge nålene fem gange. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere relaterede resultater såsom blå mærker, infektion, lipodystrofi, smerte og glykæmisk kontrol, uanset om insulintilførselsnåle skal genbruges eller ej hos patienter med T2DM, der bruger insulin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en meget udbredt kronisk sygdom med stigende forekomst på verdensplan. Det er godt demonstreret i litteraturen, at tilstrækkelig glykæmisk kontrol kan reducere forekomsten af ​​kroniske komplikationer. Det brasilianske sundhedsministerium skal give patienter med diabetes de nødvendige ressourcer til optimal glykæmisk kontrol. Denne forsyning er dog ofte ikke nok, og befolkningen ender med at genbruge nåle og lancetter. Ifølge Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA) og producenterne anbefales det kun at bruge nålen til insulinpåføring én gang, men en rapport fra Brazilian Society of Diabetes viser, at halvdelen af ​​patienterne tilsidesætter denne regel - nogle genbruger hver nål op til fem gange. Undersøgelser viser, at patienter ikke bryder sig om at bære ekstra nåle, når de er væk hjemmefra, er tilbageholdende med at bære beholdere til at bortskaffe brugte nåle og beslutter, at det ikke kan betale sig at købe en ny kanyle for hver injektion. Andre beskriver, at injektioner fra genbrugte nåle ikke er mærkbart mere smertefulde, så længe de ikke genbruger dem overdrevent. Endelig mener nogle patienter, at bortskaffelse af en nål efter brug er økologisk spild, fordi metal og plastik skal forbrændes. Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført for at sammenligne genbrug eller ej af nåle hos patienter med diabetes, som bruger insulin. Primære udfald som hudkomplikationer, lokale smerter, glykæmisk kontrol vil blive evalueret ved baseline og efter 4, 8 og 12 uger og sekundære udfald vil også blive evalueret som livskvalitet, insulinpåføringsteknik, hyppighed af kapillære blodsukkermålinger, overholdelse af behandling , kvalitet af nåle, mikrobiologisk forurening og cost-utility analyse af efter genbrug af nåle.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90410-000
        • Gabriela Berlanda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM
  • Over 18 år
  • Genbruger hver sprøjte mindst tre gange til insulinpåføring.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af insulinpenne
  • Gravid kvinde
  • Patienter i kemoterapi
  • Brug af antikoagulantia
  • Koagulationsforstyrrelser, læsioner eller hudforandringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Genbruger ikke sprøjten til insulinpåføring
Enhed: Genbruger ikke sprøjten til insulinpåføring
Genbruger ikke kanyler til insulinpåføring Patienterne vil få udleveret mængden af ​​kanyler til brug i undersøgelsesperioden i henhold til den tildelte gruppe og en opsamler til skarpe genstande afleveres for at indsamle de brugte sprøjter og kanyler. Indledningsvis vil alle patienter blive instrueret om indikation og vigtighed af insulinbrug, aspekter af konservering, forberedelse og administration, gennemgang af den dosis, der aspireres i sprøjten. De vil også blive instrueret i forhold til brugen af ​​opsamleren til skarpe genstande. Patienter vil også modtage hæftet, der er specielt designet til dette register, hvor de skal angive antallet af hæmatomer, blå mærker, lipodystrofier eller betændelse, som de identificerer, når de opstår. Denne brochure vil blive givet til teamet af forskere ved hvert besøg (månedligt), som vil gennemgå journalerne med patienten og vejlede dem til efterfølgende udfyldelse.
Eksperimentel: Gruppe 2
Bruger sprøjten fem gange til insulinpåføring
Enhed: Bruger sprøjten til insulintilførsel fem gange
Bruger nålene til insulinpåføring fem gange. Patienterne vil få udleveret mængden af ​​kanyler til brug i løbet af undersøgelsesperioden i henhold til den tildelte gruppe og en opsamler til skarpe genstande afleveres til at indsamle de brugte sprøjter og kanyler. Indledningsvis vil alle patienter blive instrueret om indikation og vigtighed af insulinbrug, aspekter af konservering, forberedelse og administration, gennemgang af den dosis, der aspireres i sprøjten. De vil også blive instrueret i forhold til brugen af ​​opsamleren til skarpe genstande. Patienter vil også modtage hæftet, der er specielt designet til dette register, hvor de skal angive antallet af hæmatomer, lipodystrofier eller betændelse, som de identificerer, når de opstår. Denne brochure vil blive givet til teamet af forskere ved hvert besøg (månedligt), og de vil gennemgå journalerne med patienten og vejlede dem til efterfølgende udfyldelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline og måned 3
Til vurdering af glykæmisk kontrol vil der blive anmodet om HbA1c, hvis patienten ikke har udført testen inden for den sidste måned ved det indledende møde og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter 12 uger, for alle patienter.
Baseline og måned 3
Ændring i hudkomplikationer
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2 og måned 3
Dermatologiske tilstande vil blive evalueret for dannelse af hæmatomer, ekkymoser, udseende af lipodystrofi (lipohypertrofi og lipoatrofi), tegn på betændelse og smerter i applikationerne. På opfølgningsmøderne vil de hudkomplikationer, som patienten præsenterer på insulininjektionsstederne, blive registreret ved fotografering af den professionelle. For at hjælpe med evalueringen af ​​hudkomplikationer vil der blive etableret et partnerskab med TeleHealth-programmet, hvor afstand og standard pixelstørrelse vil blive brugt til fotos af patienters hudkomplikationer gennem et professionelt digitalkamera.
Baseline, måned 1, måned 2 og måned 3
Ændring i smertevurdering
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2 og måned 3
Evalueringen af ​​smerte ved påføring af insulin vil blive evalueret gennem en endimensionel numerisk skala for smerteintensitet, ifølge den kliniske journal i opfølgningsmøderne, som består af tal fra 0 til 10 (0 = "ingen smerte" til 10= "værst tænkelige smerte").
Baseline, måned 1, måned 2 og måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer kvaliteten af ​​nåle efter genbrug af insulinadministrationsnålen sammenlignet med ikke-genbrug.
Tidsramme: Måned 2
Nålekvalitetsevaluering vil blive udført gennem penetrationstesten og træk igennem ved hjælp af Mecmesin digitale dynamometer (Advanced Force Gauge).
Måned 2
Evaluer den mikrobiologiske kontaminering efter genbrug af insulinadministrationsnålen sammenlignet med ikke-genbrug.
Tidsramme: Måned 2
For at evaluere den mikrobiologiske forurening af nålene vil den semikvantitative dyrkningsmetode af nålens ydre overflade blive udført (Makis metode).
Måned 2
Insulininjektionsteknik
Tidsramme: Baseline og måned 3
IInsulin Injection-teknikken vil blive evalueret gennem Insulin Injection Technique Questionnaire (ITQ), som består af en indledende session med patienten, efterfulgt af observation af injektionsteknikken og undersøgelse af injektionsstederne af forskeren.
Baseline og måned 3
Overholdelse af diabetesbehandling
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2 og måned 3
Overholdelse af behandlingen vil blive verificeret ved hjælp af SCI-R-spørgeskemaet (Self Care Inventory- Revised Version), valideret til portugisisk. Er et spørgeskema med 15 punkter, på en 5-punkts Likert-skala, der afspejler, hvor godt forsøgspersonerne fulgte anbefalingerne for egenomsorg i løbet af den seneste måned (1 = "aldrig" til 5 = "altid").
Baseline, måned 1, måned 2 og måned 3
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2 og måned 3
Livskvaliteten med fokus på insulinpåføring vil blive evalueret gennem DQOL-Brazil spørgeskemaet (Diabetes Quality Of Life Measure). DQOL består af 4 domæner (tilfredshed, effekt, sociale/erhvervsmæssige bekymringer og diabetesrelaterede bekymringer), hvis svar er scoret fra 1 til 5. Lavere score indikerer højere livskvalitet. Domænet "sociale/erhvervsmæssige bekymringer" blev udelukket, fordi de fleste af vores deltagere var pensionerede eller inaktive.
Baseline, måned 1, måned 2 og måned 3
Hyppighed af kapillære blodsukkermålinger
Tidsramme: Baseline
Oplysninger relateret til overvågning af kapillær blodsukker af inkluderede patienter og anden information såsom måder at anskaffe forsyninger på.
Baseline
Hyppighed af genbrug af lancetter fra inkluderede patienter
Tidsramme: Baseline
Information relateret til monitorering af kapillær blodsukker hos inkluderede patienter og anden information såsom genbrug af lancetter vil blive evalueret ved at udfylde en formular på det indledende møde.
Baseline
Analyser cost-utility
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2 og måned 3
Omkostninger vil blive estimeret ud fra flere standardomkostningslister. Undersøgelsen af ​​omkostningerne vil være baseret på salgsværdierne solgt på det brasilianske marked og i overensstemmelse med proceduretabellen for Unified Health System (SUS). Resultater vil blive evalueret ved hjælp af en sundhedsudfaldsenhed, der kombinerer gevinst (eller tab) i overlevelse med livskvalitet, enheden er det kvalitetsjusterede leveår (kvalitetsjusteret leveår, QALY).
Baseline, måned 1, måned 2 og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Beatriz D Agord Schaan, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-0574

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger